An Evaluation of a Gender Specific Insole to Provide Relief From Knee Pain Due to Osteoarthritis or General Anterior Knee Pain in Male Subjects When Used in Foot Wear Over a Period of Four Weeks
20. November 2018 aktualisiert von: Bayer
The primary objective of this trial is to demonstrate the ability of a full length foam insole to provide relief from pain due to osteoarthritis of the knee or general knee pain when used in foot wear for a 4-week period of time.
The secondary objectives comprise the evaluation of the insole's ability to provide appropriate shoe fit and comfort as well as relief from osteoarthritis/ general knee pain after short-term use. The safety and tolerability of the test articles in terms of adverse events (AE) will also be investigated.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Calabasas, California, Vereinigte Staaten, 91302
- Focus & Testing, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- The Wolf Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male subjects with age 18 to 70 years and a self-reported foot size between 8 and 14
- Subjects with regular knee pain
- Subjects with a baseline pain level of pain of ≥20 mm to ≤90 mm on 100 mm VAS scale at baseline (Visit 1)
- Subjects must be able to walk unaided by cane or walker.
Exclusion Criteria:
- Subjects with knee pain which is due to a recent injury
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patients with knee pain
Adults patients suffering from osteoarthritis pain or general knee pain
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Full length foam insole
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Osteoarthritis knee pain according to Visual Analog Scale
Zeitfenster: Up to 4 weeks
|
100 mm Visual Analog Scale: 0 = no pain to 100 = worst pain possible
|
Up to 4 weeks
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General anterior knee pain according to Visual Analog Scale
Zeitfenster: Up to 4 weeks
|
100 mm Visual Analog Scale: 0 = no pain to 100 = worst pain possible
|
Up to 4 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Foot Comfort according to Likert scale
Zeitfenster: Up to 4 weeks
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7-point Comfort/ Discomfort Likert scale, ranging from 1 = Extreme Discomfort to 7 = Extreme Comfort
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Up to 4 weeks
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Shoe Fit according to Likert scale
Zeitfenster: Up to 4 weeks
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7-point Comfort/ Discomfort Likert scale, ranging from -3 = Much too loose fit to 3 = Much too tight fit
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Up to 4 weeks
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Number of subjects with adverse events
Zeitfenster: Up to 4 weeks
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Up to 4 weeks
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Number of subjects with serious adverse events
Zeitfenster: Up to 4 weeks
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Up to 4 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20244
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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