An Evaluation of a Gender Specific Insole to Provide Relief From Knee Pain Due to Osteoarthritis or General Anterior Knee Pain in Male Subjects When Used in Foot Wear Over a Period of Four Weeks
2018年11月20日 更新者：Bayer
The primary objective of this trial is to demonstrate the ability of a full length foam insole to provide relief from pain due to osteoarthritis of the knee or general knee pain when used in foot wear for a 4-week period of time.
The secondary objectives comprise the evaluation of the insole's ability to provide appropriate shoe fit and comfort as well as relief from osteoarthritis/ general knee pain after short-term use. The safety and tolerability of the test articles in terms of adverse events (AE) will also be investigated.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Calabasas、California、美国、91302
- Focus & Testing, Inc.
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- The Wolf Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Male subjects with age 18 to 70 years and a self-reported foot size between 8 and 14
- Subjects with regular knee pain
- Subjects with a baseline pain level of pain of ≥20 mm to ≤90 mm on 100 mm VAS scale at baseline (Visit 1)
- Subjects must be able to walk unaided by cane or walker.
Exclusion Criteria:
- Subjects with knee pain which is due to a recent injury
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Patients with knee pain
Adults patients suffering from osteoarthritis pain or general knee pain
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Full length foam insole
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Osteoarthritis knee pain according to Visual Analog Scale
大体时间：Up to 4 weeks
|
100 mm Visual Analog Scale: 0 = no pain to 100 = worst pain possible
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Up to 4 weeks
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General anterior knee pain according to Visual Analog Scale
大体时间：Up to 4 weeks
|
100 mm Visual Analog Scale: 0 = no pain to 100 = worst pain possible
|
Up to 4 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Foot Comfort according to Likert scale
大体时间：Up to 4 weeks
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7-point Comfort/ Discomfort Likert scale, ranging from 1 = Extreme Discomfort to 7 = Extreme Comfort
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Up to 4 weeks
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Shoe Fit according to Likert scale
大体时间：Up to 4 weeks
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7-point Comfort/ Discomfort Likert scale, ranging from -3 = Much too loose fit to 3 = Much too tight fit
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Up to 4 weeks
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Number of subjects with adverse events
大体时间：Up to 4 weeks
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Up to 4 weeks
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Number of subjects with serious adverse events
大体时间：Up to 4 weeks
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Up to 4 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月4日
初级完成 (实际的)
2018年11月8日
研究完成 (实际的)
2018年11月8日
研究注册日期
首次提交
2018年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月4日
首次发布 (实际的)
2018年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月20日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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