Telehealth Cognitive Behavioral Stress Management for Adults With Cystic Fibrosis
2020년 9월 8일 업데이트: Christina Bathgate, National Jewish Health
The purpose of this study to to assess the feasibility, acceptability, and satisfaction of a telehealth cognitive behavioral stress management (CBSM) intervention among adults with cystic fibrosis (CF) who exhibit elevated anxiety and/or depression symptoms.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old
- Fluent in English
- Diagnosed with Cystic Fibrosis
- Colorado resident
- Access to personal device (smart phone, computer, tablet) with 1) reliable internet connection, and 2) a built-in web camera and microphone or the capability to install a study-provided web camera and microphone
- Regular access to a private location with sufficient lighting that is free from distractions or intrusions to use during telehealth sessions
- Access to private email to complete surveys
- Mild anxiety and/or depression symptoms (i.e., a score of 5 or higher on the Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale (GAD-7) and/or the Patient Health Questionnaire 9 Item Scale (PHQ-9))
Exclusion Criteria:
- Currently receiving therapy or counseling with an outside provider for a mental health condition
- Currently in treatment for alcohol or substance abuse
- Unstable medical condition (not including cystic fibrosis)
- Neurological disease
- Pregnant women
- Active suicidal intent or plan (a score of 1 or higher on the Suicide Severity Scale)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Telehealth
Participants randomized into the telehealth arm will receive up to 7 one-hour telehealth visits with the study psychologist.
The first six sessions will focus on cognitive behavioral stress management topics and the seventh session is optional, focusing on lung transplant readiness.
Participants will fill out questionnaires every other week (baseline, week 2, week 4, week 6, week 8) and during a 3-month follow-up (week 20).
Participants will wear an actigraphy watch to track sleep and movement for one week at a time during baseline, week 8, and week 20.
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Cognitive behavioral stress management is a well-established, practical intervention that combines elements of cognitive behavioral therapy with techniques designed to improve coping skills, social support, communication, and relaxation/mindfulness.
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간섭 없음: Treatment-As-Usual (TAU)
Participants randomized into the TAU arm will not receive any telehealth visits during the 8-week intervention phase. Participants will fill out questionnaires every other week (baseline, week 2, week 4, week 6, week 8) and during a 3-month follow-up (week 20). Participants will wear an actigraphy watch to track sleep and movement for one week at a time during baseline, week 8, and week 20. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Feasibility (patient perspective)
기간: Week 0 (baseline)
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Assess the feasibility of telehealth-delivered Cognitive Behavioral Stress Management from the patient perspective using participation rates (i.e., number of people interested and consented into the study).
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Week 0 (baseline)
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Feasibility (clinician perspective)
기간: Week 8
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Assess the feasibility of telehealth-delivered Cognitive Behavioral Stress Management from the clinician perspective using the Structured Assessment of Feasibility (SAFE; 16 items).
The first 8 items provide information about barriers to implementation and the second 8 items provide information about enablers to implementation.
It is recommended that no overall summary score be used, as this scale is designed to highlight barriers and facilitators that future programs should consider if they decide to continue or begin implementing this intervention.
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Week 8
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Acceptability (patient perspective 1 of 2)
기간: Week 8
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Assess the acceptability of telehealth-delivered Cognitive Behavioral Stress Management from the patient perspective using participation rates (i.e., telehealth sessions completed, dropouts).
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Week 8
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Acceptability (patient perspective 2 of 2)
기간: Week 8
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Assess the acceptability of telehealth-delivered Cognitive Behavioral Stress Management from the patient perspective using the Acceptability Scale (12 items; 5 = strongly agree, 1 = strongly disagree), which was adapted specifically for this study.
A mean acceptability score will be computed from these 12 items.
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Week 8
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Satisfaction (patient perspective 1 of 2)
기간: Week 8
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Assess the satisfaction of telehealth-delivered Cognitive Behavioral Stress Management from the patient perspective.
Satisfaction measured using the Satisfaction Scale (8 items; 5 = strongly agree, 1 = strongly disagree), which was adapted specifically for this study.
A mean satisfaction score will be computed from the 8 items.
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Week 8
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Satisfaction (patient perspective 2 of 2)
기간: Week 8
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Assess the satisfaction of telehealth-delivered Cognitive Behavioral Stress Management from the patient perspective using 4 open-ended questions designed specifically for this study.
A qualitative summary will be provided based on responses to the open ended questions.
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Week 8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anxiety symptom improvement
기간: Week 0, 2, 4, 6, 8, 20
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Assess changes in anxiety throughout study using the Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7), which asks participants to rate how much they have been bothered by anxiety symptoms over the past 2 weeks (7 items, 0 = not at all, 1= several days, 2= more than half the days 3 = nearly every day).
A total score will be created by summing the scores of the 7 items.
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Week 0, 2, 4, 6, 8, 20
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Depression symptom improvement
기간: Week 0, 2, 4, 6, 8, 20
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Assess changes in depression throughout study using the Patient Health Questionnaire 9-item Scale (PHQ-9), which asks participants to rate how much they have been bothered by depression symptoms over the past 2 weeks (9 items, 0 = not at all, 1= several days, 2= more than half the days 3 = nearly every day).
A total score will be created by summing the scores of the 9 items.
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Week 0, 2, 4, 6, 8, 20
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: CJ Bathgate, PhD, National Jewish Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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