- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03560726
Telehealth Cognitive Behavioral Stress Management for Adults With Cystic Fibrosis
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old
- Fluent in English
- Diagnosed with Cystic Fibrosis
- Colorado resident
- Access to personal device (smart phone, computer, tablet) with 1) reliable internet connection, and 2) a built-in web camera and microphone or the capability to install a study-provided web camera and microphone
- Regular access to a private location with sufficient lighting that is free from distractions or intrusions to use during telehealth sessions
- Access to private email to complete surveys
- Mild anxiety and/or depression symptoms (i.e., a score of 5 or higher on the Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale (GAD-7) and/or the Patient Health Questionnaire 9 Item Scale (PHQ-9))
Exclusion Criteria:
- Currently receiving therapy or counseling with an outside provider for a mental health condition
- Currently in treatment for alcohol or substance abuse
- Unstable medical condition (not including cystic fibrosis)
- Neurological disease
- Pregnant women
- Active suicidal intent or plan (a score of 1 or higher on the Suicide Severity Scale)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Telehealth
Participants randomized into the telehealth arm will receive up to 7 one-hour telehealth visits with the study psychologist.
The first six sessions will focus on cognitive behavioral stress management topics and the seventh session is optional, focusing on lung transplant readiness.
Participants will fill out questionnaires every other week (baseline, week 2, week 4, week 6, week 8) and during a 3-month follow-up (week 20).
Participants will wear an actigraphy watch to track sleep and movement for one week at a time during baseline, week 8, and week 20.
|
Cognitive behavioral stress management is a well-established, practical intervention that combines elements of cognitive behavioral therapy with techniques designed to improve coping skills, social support, communication, and relaxation/mindfulness.
|
Ei väliintuloa: Treatment-As-Usual (TAU)
Participants randomized into the TAU arm will not receive any telehealth visits during the 8-week intervention phase. Participants will fill out questionnaires every other week (baseline, week 2, week 4, week 6, week 8) and during a 3-month follow-up (week 20). Participants will wear an actigraphy watch to track sleep and movement for one week at a time during baseline, week 8, and week 20. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Feasibility (patient perspective)
Aikaikkuna: Week 0 (baseline)
|
Assess the feasibility of telehealth-delivered Cognitive Behavioral Stress Management from the patient perspective using participation rates (i.e., number of people interested and consented into the study).
|
Week 0 (baseline)
|
Feasibility (clinician perspective)
Aikaikkuna: Week 8
|
Assess the feasibility of telehealth-delivered Cognitive Behavioral Stress Management from the clinician perspective using the Structured Assessment of Feasibility (SAFE; 16 items).
The first 8 items provide information about barriers to implementation and the second 8 items provide information about enablers to implementation.
It is recommended that no overall summary score be used, as this scale is designed to highlight barriers and facilitators that future programs should consider if they decide to continue or begin implementing this intervention.
|
Week 8
|
Acceptability (patient perspective 1 of 2)
Aikaikkuna: Week 8
|
Assess the acceptability of telehealth-delivered Cognitive Behavioral Stress Management from the patient perspective using participation rates (i.e., telehealth sessions completed, dropouts).
|
Week 8
|
Acceptability (patient perspective 2 of 2)
Aikaikkuna: Week 8
|
Assess the acceptability of telehealth-delivered Cognitive Behavioral Stress Management from the patient perspective using the Acceptability Scale (12 items; 5 = strongly agree, 1 = strongly disagree), which was adapted specifically for this study.
A mean acceptability score will be computed from these 12 items.
|
Week 8
|
Satisfaction (patient perspective 1 of 2)
Aikaikkuna: Week 8
|
Assess the satisfaction of telehealth-delivered Cognitive Behavioral Stress Management from the patient perspective.
Satisfaction measured using the Satisfaction Scale (8 items; 5 = strongly agree, 1 = strongly disagree), which was adapted specifically for this study.
A mean satisfaction score will be computed from the 8 items.
|
Week 8
|
Satisfaction (patient perspective 2 of 2)
Aikaikkuna: Week 8
|
Assess the satisfaction of telehealth-delivered Cognitive Behavioral Stress Management from the patient perspective using 4 open-ended questions designed specifically for this study.
A qualitative summary will be provided based on responses to the open ended questions.
|
Week 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anxiety symptom improvement
Aikaikkuna: Week 0, 2, 4, 6, 8, 20
|
Assess changes in anxiety throughout study using the Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7), which asks participants to rate how much they have been bothered by anxiety symptoms over the past 2 weeks (7 items, 0 = not at all, 1= several days, 2= more than half the days 3 = nearly every day).
A total score will be created by summing the scores of the 7 items.
|
Week 0, 2, 4, 6, 8, 20
|
Depression symptom improvement
Aikaikkuna: Week 0, 2, 4, 6, 8, 20
|
Assess changes in depression throughout study using the Patient Health Questionnaire 9-item Scale (PHQ-9), which asks participants to rate how much they have been bothered by depression symptoms over the past 2 weeks (9 items, 0 = not at all, 1= several days, 2= more than half the days 3 = nearly every day).
A total score will be created by summing the scores of the 9 items.
|
Week 0, 2, 4, 6, 8, 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CJ Bathgate, PhD, National Jewish Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cognitive Behavioral Stress Management
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytointi
-
Duke UniversityPalliative Care Research Cooperative GroupValmisPitkälle edennyt syöpäYhdysvallat
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisPsykologinen stressiYhdysvallat
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
OrygenNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Davis ja muut yhteistyökumppanitTuntematonPersoonallisuushäiriöt | Psykoottiset häiriöt | Kliininen korkea riskiAustralia
-
Ohio UniversityGlaxoSmithKline; Merck Sharp & Dohme LLC; National Institute of Neurological...Valmis