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Telehealth Cognitive Behavioral Stress Management for Adults With Cystic Fibrosis

8 de setembro de 2020 atualizado por: Christina Bathgate, National Jewish Health
The purpose of this study to to assess the feasibility, acceptability, and satisfaction of a telehealth cognitive behavioral stress management (CBSM) intervention among adults with cystic fibrosis (CF) who exhibit elevated anxiety and/or depression symptoms.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old
  • Fluent in English
  • Diagnosed with Cystic Fibrosis
  • Colorado resident
  • Access to personal device (smart phone, computer, tablet) with 1) reliable internet connection, and 2) a built-in web camera and microphone or the capability to install a study-provided web camera and microphone
  • Regular access to a private location with sufficient lighting that is free from distractions or intrusions to use during telehealth sessions
  • Access to private email to complete surveys
  • Mild anxiety and/or depression symptoms (i.e., a score of 5 or higher on the Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale (GAD-7) and/or the Patient Health Questionnaire 9 Item Scale (PHQ-9))

Exclusion Criteria:

  • Currently receiving therapy or counseling with an outside provider for a mental health condition
  • Currently in treatment for alcohol or substance abuse
  • Unstable medical condition (not including cystic fibrosis)
  • Neurological disease
  • Pregnant women
  • Active suicidal intent or plan (a score of 1 or higher on the Suicide Severity Scale)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telehealth
Participants randomized into the telehealth arm will receive up to 7 one-hour telehealth visits with the study psychologist. The first six sessions will focus on cognitive behavioral stress management topics and the seventh session is optional, focusing on lung transplant readiness. Participants will fill out questionnaires every other week (baseline, week 2, week 4, week 6, week 8) and during a 3-month follow-up (week 20). Participants will wear an actigraphy watch to track sleep and movement for one week at a time during baseline, week 8, and week 20.
Comportamental: Cognitive Behavioral Stress Management
Cognitive behavioral stress management is a well-established, practical intervention that combines elements of cognitive behavioral therapy with techniques designed to improve coping skills, social support, communication, and relaxation/mindfulness.
Sem intervenção: Treatment-As-Usual (TAU)

Participants randomized into the TAU arm will not receive any telehealth visits during the 8-week intervention phase. Participants will fill out questionnaires every other week (baseline, week 2, week 4, week 6, week 8) and during a 3-month follow-up (week 20).

Participants will wear an actigraphy watch to track sleep and movement for one week at a time during baseline, week 8, and week 20.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility (patient perspective)
Prazo: Week 0 (baseline)
Assess the feasibility of telehealth-delivered Cognitive Behavioral Stress Management from the patient perspective using participation rates (i.e., number of people interested and consented into the study).
Week 0 (baseline)
Feasibility (clinician perspective)
Prazo: Week 8
Assess the feasibility of telehealth-delivered Cognitive Behavioral Stress Management from the clinician perspective using the Structured Assessment of Feasibility (SAFE; 16 items). The first 8 items provide information about barriers to implementation and the second 8 items provide information about enablers to implementation. It is recommended that no overall summary score be used, as this scale is designed to highlight barriers and facilitators that future programs should consider if they decide to continue or begin implementing this intervention.
Week 8
Acceptability (patient perspective 1 of 2)
Prazo: Week 8
Assess the acceptability of telehealth-delivered Cognitive Behavioral Stress Management from the patient perspective using participation rates (i.e., telehealth sessions completed, dropouts).
Week 8
Acceptability (patient perspective 2 of 2)
Prazo: Week 8
Assess the acceptability of telehealth-delivered Cognitive Behavioral Stress Management from the patient perspective using the Acceptability Scale (12 items; 5 = strongly agree, 1 = strongly disagree), which was adapted specifically for this study. A mean acceptability score will be computed from these 12 items.
Week 8
Satisfaction (patient perspective 1 of 2)
Prazo: Week 8
Assess the satisfaction of telehealth-delivered Cognitive Behavioral Stress Management from the patient perspective. Satisfaction measured using the Satisfaction Scale (8 items; 5 = strongly agree, 1 = strongly disagree), which was adapted specifically for this study. A mean satisfaction score will be computed from the 8 items.
Week 8
Satisfaction (patient perspective 2 of 2)
Prazo: Week 8
Assess the satisfaction of telehealth-delivered Cognitive Behavioral Stress Management from the patient perspective using 4 open-ended questions designed specifically for this study. A qualitative summary will be provided based on responses to the open ended questions.
Week 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anxiety symptom improvement
Prazo: Week 0, 2, 4, 6, 8, 20
Assess changes in anxiety throughout study using the Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7), which asks participants to rate how much they have been bothered by anxiety symptoms over the past 2 weeks (7 items, 0 = not at all, 1= several days, 2= more than half the days 3 = nearly every day). A total score will be created by summing the scores of the 7 items.
Week 0, 2, 4, 6, 8, 20
Depression symptom improvement
Prazo: Week 0, 2, 4, 6, 8, 20
Assess changes in depression throughout study using the Patient Health Questionnaire 9-item Scale (PHQ-9), which asks participants to rate how much they have been bothered by depression symptoms over the past 2 weeks (9 items, 0 = not at all, 1= several days, 2= more than half the days 3 = nearly every day). A total score will be created by summing the scores of the 9 items.
Week 0, 2, 4, 6, 8, 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Jewish Health

Investigadores

  • Investigador principal: CJ Bathgate, PhD, National Jewish Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3143

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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