Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telehealth Cognitive Behavioral Stress Management for Adults With Cystic Fibrosis

8 september 2020 uppdaterad av: Christina Bathgate, National Jewish Health
The purpose of this study to to assess the feasibility, acceptability, and satisfaction of a telehealth cognitive behavioral stress management (CBSM) intervention among adults with cystic fibrosis (CF) who exhibit elevated anxiety and/or depression symptoms.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old
  • Fluent in English
  • Diagnosed with Cystic Fibrosis
  • Colorado resident
  • Access to personal device (smart phone, computer, tablet) with 1) reliable internet connection, and 2) a built-in web camera and microphone or the capability to install a study-provided web camera and microphone
  • Regular access to a private location with sufficient lighting that is free from distractions or intrusions to use during telehealth sessions
  • Access to private email to complete surveys
  • Mild anxiety and/or depression symptoms (i.e., a score of 5 or higher on the Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale (GAD-7) and/or the Patient Health Questionnaire 9 Item Scale (PHQ-9))

Exclusion Criteria:

  • Currently receiving therapy or counseling with an outside provider for a mental health condition
  • Currently in treatment for alcohol or substance abuse
  • Unstable medical condition (not including cystic fibrosis)
  • Neurological disease
  • Pregnant women
  • Active suicidal intent or plan (a score of 1 or higher on the Suicide Severity Scale)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telehealth
Participants randomized into the telehealth arm will receive up to 7 one-hour telehealth visits with the study psychologist. The first six sessions will focus on cognitive behavioral stress management topics and the seventh session is optional, focusing on lung transplant readiness. Participants will fill out questionnaires every other week (baseline, week 2, week 4, week 6, week 8) and during a 3-month follow-up (week 20). Participants will wear an actigraphy watch to track sleep and movement for one week at a time during baseline, week 8, and week 20.
Beteende: Cognitive Behavioral Stress Management
Cognitive behavioral stress management is a well-established, practical intervention that combines elements of cognitive behavioral therapy with techniques designed to improve coping skills, social support, communication, and relaxation/mindfulness.
Inget ingripande: Treatment-As-Usual (TAU)

Participants randomized into the TAU arm will not receive any telehealth visits during the 8-week intervention phase. Participants will fill out questionnaires every other week (baseline, week 2, week 4, week 6, week 8) and during a 3-month follow-up (week 20).

Participants will wear an actigraphy watch to track sleep and movement for one week at a time during baseline, week 8, and week 20.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feasibility (patient perspective)
Tidsram: Week 0 (baseline)
Assess the feasibility of telehealth-delivered Cognitive Behavioral Stress Management from the patient perspective using participation rates (i.e., number of people interested and consented into the study).
Week 0 (baseline)
Feasibility (clinician perspective)
Tidsram: Week 8
Assess the feasibility of telehealth-delivered Cognitive Behavioral Stress Management from the clinician perspective using the Structured Assessment of Feasibility (SAFE; 16 items). The first 8 items provide information about barriers to implementation and the second 8 items provide information about enablers to implementation. It is recommended that no overall summary score be used, as this scale is designed to highlight barriers and facilitators that future programs should consider if they decide to continue or begin implementing this intervention.
Week 8
Acceptability (patient perspective 1 of 2)
Tidsram: Week 8
Assess the acceptability of telehealth-delivered Cognitive Behavioral Stress Management from the patient perspective using participation rates (i.e., telehealth sessions completed, dropouts).
Week 8
Acceptability (patient perspective 2 of 2)
Tidsram: Week 8
Assess the acceptability of telehealth-delivered Cognitive Behavioral Stress Management from the patient perspective using the Acceptability Scale (12 items; 5 = strongly agree, 1 = strongly disagree), which was adapted specifically for this study. A mean acceptability score will be computed from these 12 items.
Week 8
Satisfaction (patient perspective 1 of 2)
Tidsram: Week 8
Assess the satisfaction of telehealth-delivered Cognitive Behavioral Stress Management from the patient perspective. Satisfaction measured using the Satisfaction Scale (8 items; 5 = strongly agree, 1 = strongly disagree), which was adapted specifically for this study. A mean satisfaction score will be computed from the 8 items.
Week 8
Satisfaction (patient perspective 2 of 2)
Tidsram: Week 8
Assess the satisfaction of telehealth-delivered Cognitive Behavioral Stress Management from the patient perspective using 4 open-ended questions designed specifically for this study. A qualitative summary will be provided based on responses to the open ended questions.
Week 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anxiety symptom improvement
Tidsram: Week 0, 2, 4, 6, 8, 20
Assess changes in anxiety throughout study using the Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7), which asks participants to rate how much they have been bothered by anxiety symptoms over the past 2 weeks (7 items, 0 = not at all, 1= several days, 2= more than half the days 3 = nearly every day). A total score will be created by summing the scores of the 7 items.
Week 0, 2, 4, 6, 8, 20
Depression symptom improvement
Tidsram: Week 0, 2, 4, 6, 8, 20
Assess changes in depression throughout study using the Patient Health Questionnaire 9-item Scale (PHQ-9), which asks participants to rate how much they have been bothered by depression symptoms over the past 2 weeks (9 items, 0 = not at all, 1= several days, 2= more than half the days 3 = nearly every day). A total score will be created by summing the scores of the 9 items.
Week 0, 2, 4, 6, 8, 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Jewish Health

Utredare

  • Huvudutredare: CJ Bathgate, PhD, National Jewish Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2018

Första postat (Faktisk)

18 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Cognitive Behavioral Stress Management

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera