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Personalized Automated Determination of Insulin Pump Setting for Subjects With Type 1 Diabetes Switching From MDI to Pump Therapy and Vice Versa- Safety and Efficacy Feasibility Study

2019년 12월 26일 업데이트: Rabin Medical Center

The "MD-Logic Switch Advisor" is a software product that is designed to assist in insulin dosage decision making and has two components:

A. MD-Logic Switch Advisor for initiation of pump therapy - this product is designed to assist physicians in decision making when initiating insulin pump therapy.

B. MD-Logic Switch Advisor for patients who use insulin pump therapy and need to switch to MDI (Multiple Daily Injections).

This feasibility study will be divided to two parts:

part A - will include up to 20 patients to evaluate in a feasibility study the switch Advisor from MDI to pump therapy part B - will include up to 20 patients to evaluate in a feasibility study the switch Advisor from pump therapy to MDI The main objective is to evaluate the safety and efficacy of using the MD-Logic Switch Advisor to determine insulin dosing for subjects with type 1 diabetes using pump therapy who wish to switch to from pump to MDI therapy and vice versa.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Petach-Tikva, 이스라엘, 49202
        • Schnider Children's medical center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. The subject has documented Type 1 Diabetes Mellitus, as defined by the American Diabetes Association and World Health Organization (ADA/WHO) for at least 3 months prior to study enrolment ( Part A of the study) or at least 6 months (Part B of the study)
  2. Insulin dose requirement is equal or above 0.5/unit/kg
  3. The subject age is ≥ 6 years and below 30 years at the time of enrolment
  4. A1c < 10%
  5. The subject uses multiple daily injections to deliver insulin and wish to switch to pump therapy (Part A of the study) or the subject uses pump therapy for at least 3 months and is willing to switch to multiple daily injections for the study period (Part B of the study)
  6. The subject is willing to follow study instructions
  7. Subject is available for entire study duration

Exclusion Criteria:

  1. Any significant diseases / conditions including psychiatric disorders and substance abuse that in the opinion of the investigator is likely to affect the subject's ability to complete the study or compromise patient's safety, or that influence metabolic control (e.g. anemia, significantly impaired hepatic function, renal failure, history of adrenal insufficiency).
  2. Subject is taking or has taken oral or parenteral glucocorticoids within 1 month prior to screening or plans to take oral or parenteral glucocorticoids within the planned study duration. Exceptions: Short term oral or paraenteral glucocorticoids up to 7 days
  3. Subject has known allergy to medical grade adhesives
  4. Subject is participating in another study of a medical device or drug that could affect glucose measurements or glucose management or receipt of any investigational medical product within 1 month prior to screening (visit1)
  5. Female subject of child-bearing potential who have a positive pregnancy test at screening, is pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant within the planned study duration (or is not using adequate contraceptive methods)
  6. Subject diagnosed with current eating disorder such as anorexia or bulimia
  7. Subject has a history of one or more episodes of Diabetes Keto-acidosis requiring hospitalization within a 3 months prior to screening
  8. Subject has visual impairment or hearing loss, which in the Investigator's opinion, may compromise patient ability to perform study procedures safely (child and parent should be evaluated as a unit)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MD-Logic Switch Advisor
MD-Logic Switch Advisor Algorithm for personalized automated determination of insulin pump settings for subjects with type 1 diabetes switching from MDI to pump therapy and vice versa
Study algorithm will be used in order to determine the initial pump setting/ MDI dosing while switching from from MDI to pump therapy or vice versa

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Number of hypoglycemic below 54 mg/dl
기간: Day 14
Day 14

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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