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Personalized Automated Determination of Insulin Pump Setting for Subjects With Type 1 Diabetes Switching From MDI to Pump Therapy and Vice Versa- Safety and Efficacy Feasibility Study

2019年12月26日 更新者:Rabin Medical Center

The "MD-Logic Switch Advisor" is a software product that is designed to assist in insulin dosage decision making and has two components:

A. MD-Logic Switch Advisor for initiation of pump therapy - this product is designed to assist physicians in decision making when initiating insulin pump therapy.

B. MD-Logic Switch Advisor for patients who use insulin pump therapy and need to switch to MDI (Multiple Daily Injections).

This feasibility study will be divided to two parts:

part A - will include up to 20 patients to evaluate in a feasibility study the switch Advisor from MDI to pump therapy part B - will include up to 20 patients to evaluate in a feasibility study the switch Advisor from pump therapy to MDI The main objective is to evaluate the safety and efficacy of using the MD-Logic Switch Advisor to determine insulin dosing for subjects with type 1 diabetes using pump therapy who wish to switch to from pump to MDI therapy and vice versa.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Petach-Tikva、イスラエル、49202
        • Schnider Children's medical center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. The subject has documented Type 1 Diabetes Mellitus, as defined by the American Diabetes Association and World Health Organization (ADA/WHO) for at least 3 months prior to study enrolment ( Part A of the study) or at least 6 months (Part B of the study)
  2. Insulin dose requirement is equal or above 0.5/unit/kg
  3. The subject age is ≥ 6 years and below 30 years at the time of enrolment
  4. A1c < 10%
  5. The subject uses multiple daily injections to deliver insulin and wish to switch to pump therapy (Part A of the study) or the subject uses pump therapy for at least 3 months and is willing to switch to multiple daily injections for the study period (Part B of the study)
  6. The subject is willing to follow study instructions
  7. Subject is available for entire study duration

Exclusion Criteria:

  1. Any significant diseases / conditions including psychiatric disorders and substance abuse that in the opinion of the investigator is likely to affect the subject's ability to complete the study or compromise patient's safety, or that influence metabolic control (e.g. anemia, significantly impaired hepatic function, renal failure, history of adrenal insufficiency).
  2. Subject is taking or has taken oral or parenteral glucocorticoids within 1 month prior to screening or plans to take oral or parenteral glucocorticoids within the planned study duration. Exceptions: Short term oral or paraenteral glucocorticoids up to 7 days
  3. Subject has known allergy to medical grade adhesives
  4. Subject is participating in another study of a medical device or drug that could affect glucose measurements or glucose management or receipt of any investigational medical product within 1 month prior to screening (visit1)
  5. Female subject of child-bearing potential who have a positive pregnancy test at screening, is pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant within the planned study duration (or is not using adequate contraceptive methods)
  6. Subject diagnosed with current eating disorder such as anorexia or bulimia
  7. Subject has a history of one or more episodes of Diabetes Keto-acidosis requiring hospitalization within a 3 months prior to screening
  8. Subject has visual impairment or hearing loss, which in the Investigator's opinion, may compromise patient ability to perform study procedures safely (child and parent should be evaluated as a unit)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MD-Logic Switch Advisor
MD-Logic Switch Advisor Algorithm for personalized automated determination of insulin pump settings for subjects with type 1 diabetes switching from MDI to pump therapy and vice versa
Study algorithm will be used in order to determine the initial pump setting/ MDI dosing while switching from from MDI to pump therapy or vice versa

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Number of hypoglycemic below 54 mg/dl
時間枠:Day 14
Day 14

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年11月25日

研究の完了 (実際)

2019年11月25日

試験登録日

最初に提出

2018年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月21日

最初の投稿 (実際)

2018年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月26日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MD-Logic Switch Advisorの臨床試験

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