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Personalized Automated Determination of Insulin Pump Setting for Subjects With Type 1 Diabetes Switching From MDI to Pump Therapy and Vice Versa- Safety and Efficacy Feasibility Study

26 de diciembre de 2019 actualizado por: Rabin Medical Center

The "MD-Logic Switch Advisor" is a software product that is designed to assist in insulin dosage decision making and has two components:

A. MD-Logic Switch Advisor for initiation of pump therapy - this product is designed to assist physicians in decision making when initiating insulin pump therapy.

B. MD-Logic Switch Advisor for patients who use insulin pump therapy and need to switch to MDI (Multiple Daily Injections).

This feasibility study will be divided to two parts:

part A - will include up to 20 patients to evaluate in a feasibility study the switch Advisor from MDI to pump therapy part B - will include up to 20 patients to evaluate in a feasibility study the switch Advisor from pump therapy to MDI The main objective is to evaluate the safety and efficacy of using the MD-Logic Switch Advisor to determine insulin dosing for subjects with type 1 diabetes using pump therapy who wish to switch to from pump to MDI therapy and vice versa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schnider Children's medical center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. The subject has documented Type 1 Diabetes Mellitus, as defined by the American Diabetes Association and World Health Organization (ADA/WHO) for at least 3 months prior to study enrolment ( Part A of the study) or at least 6 months (Part B of the study)
  2. Insulin dose requirement is equal or above 0.5/unit/kg
  3. The subject age is ≥ 6 years and below 30 years at the time of enrolment
  4. A1c < 10%
  5. The subject uses multiple daily injections to deliver insulin and wish to switch to pump therapy (Part A of the study) or the subject uses pump therapy for at least 3 months and is willing to switch to multiple daily injections for the study period (Part B of the study)
  6. The subject is willing to follow study instructions
  7. Subject is available for entire study duration

Exclusion Criteria:

  1. Any significant diseases / conditions including psychiatric disorders and substance abuse that in the opinion of the investigator is likely to affect the subject's ability to complete the study or compromise patient's safety, or that influence metabolic control (e.g. anemia, significantly impaired hepatic function, renal failure, history of adrenal insufficiency).
  2. Subject is taking or has taken oral or parenteral glucocorticoids within 1 month prior to screening or plans to take oral or parenteral glucocorticoids within the planned study duration. Exceptions: Short term oral or paraenteral glucocorticoids up to 7 days
  3. Subject has known allergy to medical grade adhesives
  4. Subject is participating in another study of a medical device or drug that could affect glucose measurements or glucose management or receipt of any investigational medical product within 1 month prior to screening (visit1)
  5. Female subject of child-bearing potential who have a positive pregnancy test at screening, is pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant within the planned study duration (or is not using adequate contraceptive methods)
  6. Subject diagnosed with current eating disorder such as anorexia or bulimia
  7. Subject has a history of one or more episodes of Diabetes Keto-acidosis requiring hospitalization within a 3 months prior to screening
  8. Subject has visual impairment or hearing loss, which in the Investigator's opinion, may compromise patient ability to perform study procedures safely (child and parent should be evaluated as a unit)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MD-Logic Switch Advisor
MD-Logic Switch Advisor Algorithm for personalized automated determination of insulin pump settings for subjects with type 1 diabetes switching from MDI to pump therapy and vice versa
Study algorithm will be used in order to determine the initial pump setting/ MDI dosing while switching from from MDI to pump therapy or vice versa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of hypoglycemic below 54 mg/dl
Periodo de tiempo: Day 14
Day 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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