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Personalized Automated Determination of Insulin Pump Setting for Subjects With Type 1 Diabetes Switching From MDI to Pump Therapy and Vice Versa- Safety and Efficacy Feasibility Study

26 décembre 2019 mis à jour par: Rabin Medical Center

The "MD-Logic Switch Advisor" is a software product that is designed to assist in insulin dosage decision making and has two components:

A. MD-Logic Switch Advisor for initiation of pump therapy - this product is designed to assist physicians in decision making when initiating insulin pump therapy.

B. MD-Logic Switch Advisor for patients who use insulin pump therapy and need to switch to MDI (Multiple Daily Injections).

This feasibility study will be divided to two parts:

part A - will include up to 20 patients to evaluate in a feasibility study the switch Advisor from MDI to pump therapy part B - will include up to 20 patients to evaluate in a feasibility study the switch Advisor from pump therapy to MDI The main objective is to evaluate the safety and efficacy of using the MD-Logic Switch Advisor to determine insulin dosing for subjects with type 1 diabetes using pump therapy who wish to switch to from pump to MDI therapy and vice versa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Petach-Tikva, Israël, 49202
        • Schnider Children's medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. The subject has documented Type 1 Diabetes Mellitus, as defined by the American Diabetes Association and World Health Organization (ADA/WHO) for at least 3 months prior to study enrolment ( Part A of the study) or at least 6 months (Part B of the study)
  2. Insulin dose requirement is equal or above 0.5/unit/kg
  3. The subject age is ≥ 6 years and below 30 years at the time of enrolment
  4. A1c < 10%
  5. The subject uses multiple daily injections to deliver insulin and wish to switch to pump therapy (Part A of the study) or the subject uses pump therapy for at least 3 months and is willing to switch to multiple daily injections for the study period (Part B of the study)
  6. The subject is willing to follow study instructions
  7. Subject is available for entire study duration

Exclusion Criteria:

  1. Any significant diseases / conditions including psychiatric disorders and substance abuse that in the opinion of the investigator is likely to affect the subject's ability to complete the study or compromise patient's safety, or that influence metabolic control (e.g. anemia, significantly impaired hepatic function, renal failure, history of adrenal insufficiency).
  2. Subject is taking or has taken oral or parenteral glucocorticoids within 1 month prior to screening or plans to take oral or parenteral glucocorticoids within the planned study duration. Exceptions: Short term oral or paraenteral glucocorticoids up to 7 days
  3. Subject has known allergy to medical grade adhesives
  4. Subject is participating in another study of a medical device or drug that could affect glucose measurements or glucose management or receipt of any investigational medical product within 1 month prior to screening (visit1)
  5. Female subject of child-bearing potential who have a positive pregnancy test at screening, is pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant within the planned study duration (or is not using adequate contraceptive methods)
  6. Subject diagnosed with current eating disorder such as anorexia or bulimia
  7. Subject has a history of one or more episodes of Diabetes Keto-acidosis requiring hospitalization within a 3 months prior to screening
  8. Subject has visual impairment or hearing loss, which in the Investigator's opinion, may compromise patient ability to perform study procedures safely (child and parent should be evaluated as a unit)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MD-Logic Switch Advisor
MD-Logic Switch Advisor Algorithm for personalized automated determination of insulin pump settings for subjects with type 1 diabetes switching from MDI to pump therapy and vice versa
Study algorithm will be used in order to determine the initial pump setting/ MDI dosing while switching from from MDI to pump therapy or vice versa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of hypoglycemic below 54 mg/dl
Délai: Day 14
Day 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2018

Première publication (Réel)

2 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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