Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Personalized Automated Determination of Insulin Pump Setting for Subjects With Type 1 Diabetes Switching From MDI to Pump Therapy and Vice Versa- Safety and Efficacy Feasibility Study

26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

The "MD-Logic Switch Advisor" is a software product that is designed to assist in insulin dosage decision making and has two components:

A. MD-Logic Switch Advisor for initiation of pump therapy - this product is designed to assist physicians in decision making when initiating insulin pump therapy.

B. MD-Logic Switch Advisor for patients who use insulin pump therapy and need to switch to MDI (Multiple Daily Injections).

This feasibility study will be divided to two parts:

part A - will include up to 20 patients to evaluate in a feasibility study the switch Advisor from MDI to pump therapy part B - will include up to 20 patients to evaluate in a feasibility study the switch Advisor from pump therapy to MDI The main objective is to evaluate the safety and efficacy of using the MD-Logic Switch Advisor to determine insulin dosing for subjects with type 1 diabetes using pump therapy who wish to switch to from pump to MDI therapy and vice versa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Petach-Tikva, Izrael, 49202
        • Schnider Children's medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. The subject has documented Type 1 Diabetes Mellitus, as defined by the American Diabetes Association and World Health Organization (ADA/WHO) for at least 3 months prior to study enrolment ( Part A of the study) or at least 6 months (Part B of the study)
  2. Insulin dose requirement is equal or above 0.5/unit/kg
  3. The subject age is ≥ 6 years and below 30 years at the time of enrolment
  4. A1c < 10%
  5. The subject uses multiple daily injections to deliver insulin and wish to switch to pump therapy (Part A of the study) or the subject uses pump therapy for at least 3 months and is willing to switch to multiple daily injections for the study period (Part B of the study)
  6. The subject is willing to follow study instructions
  7. Subject is available for entire study duration

Exclusion Criteria:

  1. Any significant diseases / conditions including psychiatric disorders and substance abuse that in the opinion of the investigator is likely to affect the subject's ability to complete the study or compromise patient's safety, or that influence metabolic control (e.g. anemia, significantly impaired hepatic function, renal failure, history of adrenal insufficiency).
  2. Subject is taking or has taken oral or parenteral glucocorticoids within 1 month prior to screening or plans to take oral or parenteral glucocorticoids within the planned study duration. Exceptions: Short term oral or paraenteral glucocorticoids up to 7 days
  3. Subject has known allergy to medical grade adhesives
  4. Subject is participating in another study of a medical device or drug that could affect glucose measurements or glucose management or receipt of any investigational medical product within 1 month prior to screening (visit1)
  5. Female subject of child-bearing potential who have a positive pregnancy test at screening, is pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant within the planned study duration (or is not using adequate contraceptive methods)
  6. Subject diagnosed with current eating disorder such as anorexia or bulimia
  7. Subject has a history of one or more episodes of Diabetes Keto-acidosis requiring hospitalization within a 3 months prior to screening
  8. Subject has visual impairment or hearing loss, which in the Investigator's opinion, may compromise patient ability to perform study procedures safely (child and parent should be evaluated as a unit)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MD-Logic Switch Advisor
MD-Logic Switch Advisor Algorithm for personalized automated determination of insulin pump settings for subjects with type 1 diabetes switching from MDI to pump therapy and vice versa
Study algorithm will be used in order to determine the initial pump setting/ MDI dosing while switching from from MDI to pump therapy or vice versa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of hypoglycemic below 54 mg/dl
Ramy czasowe: Day 14
Day 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj