류마티스성 다발근통 환자에서 Sarilumab의 효능 및 안전성 평가
2022년 5월 17일 업데이트: Sanofi
류마티스성 다발근통 환자에서 Sarilumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
주요 목표:
류마티스성 다발근통(PMR) 환자에서 KEVZARA(사릴루맙)의 효능을 평가하기 위해 코르티코스테로이드(CS) 테이퍼링 요법이 더 짧은 위약과 비교하여 더 짧은 코르티코스테로이드(CS) 테이퍼링 요법을 사용한 사릴루맙에 대한 지속적 관해를 보이는 참가자의 비율로 평가했습니다.
보조 목표:
- 다음과 관련하여 CS 테이퍼와 함께 위약과 비교하여 PMR 참가자에서 사릴루맙의 효능을 입증하기 위해:
- 시간 경과에 따른 임상 반응(지속적인 완화의 구성 요소, 질병 완화율, 첫 번째 질병 플레어까지의 시간).
- 누적 CS(프레드니손 포함) 노출.
- PMR 참가자에서 사릴루맙의 안전성(면역원성 포함) 및 내약성을 평가합니다.
- PMR 참가자의 사릴루맙 혈청 농도를 측정하기 위해.
- 복합 글루코코르티코이드 독성 지수(GTI) 설문지에 의해 측정된 바와 같이 글루코코르티코이드 독성을 감소시키는 사릴루맙의 효과를 평가하기 위함.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
참가자당 연구 기간은 최대 4주 스크리닝 기간, 52주 치료 기간 및 6주 추적 기간을 포함하여 약 62주였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- Investigational Site Number 5280003
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Almelo, 네덜란드, 7609 PP
- Investigational Site Number 5280002
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Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
- Investigational Site Number 5280007
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Investigational Site Number 5280005
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Nijmegen, 네덜란드, 6522 JV
- Investigational Site Number 5280004
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Rotterdam, 네덜란드, 3079
- Investigational Site Number 5280008
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Bad Abbach, 독일, 93077
- Investigational Site Number 2760008
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Berlin, 독일, 13125
- Investigational Site Number 2760001
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Berlin, 독일, 10117
- Investigational Site Number 2760009
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Dresden, 독일, 01307
- Investigational Site Number 2760002
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Kirchheim Unter Teck, 독일, 73230
- Investigational Site Number 2760003
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München, 독일, 80336
- Investigational Site Number 2760004
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Tübingen, 독일, 72076
- Investigational Site Number 2760007
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Moscow, 러시아 연방, 115404
- Investigational Site Number 6430002
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- Investigational Site Number 6430003
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Moscow, 러시아 연방, 121374
- Investigational Site Number 6430001
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- Investigational Site Number 6430004
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 192242
- Investigational Site Number 6430008
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California
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Upland, California, 미국, 91786
- Investigational Site Number 8400003
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Investigational Site Number 8400005
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Investigational Site Number 8400009
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Investigational Site Number 8400002
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Investigational Site Number 8400014
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Investigational Site Number 8400006
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New York
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New York, New York, 미국, 11201
- Investigational Site Number 8400022
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Investigational Site Number 8400011
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Lufkin, Texas, 미국, 75904
- Investigational Site Number 8400025
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99024
- Investigational Site Number 8400015
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Gent, 벨기에, 9000
- Investigational Site Number 0560003
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Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number 0560001
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Bern, 스위스, 3010
- Investigational Site Number 7560001
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Investigational Site Number 7560002
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A Coruña / Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Investigational Site Number 7240004
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Badalona, 스페인, 08916
- Investigational Site Number 7240005
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Getafe, 스페인, 28905
- Investigational Site Number 7240001
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Granada, 스페인, 18014
- Investigational Site Number 7240008
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Madrid, 스페인, 28041
- Investigational Site Number 7240002
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Santander, 스페인, 39008
- Investigational Site Number 7240006
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Valencia, 스페인, 46026
- Investigational Site Number 7240007
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- Investigational Site Number 0320001
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- Investigational Site Number 0320005
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Caba, 아르헨티나, C1181ACH
- Investigational Site Number 0320002
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- Investigational Site Number 0320003
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Investigational Site Number 2330001
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Gateshead, 영국, NE9 6SX
- Investigational Site Number 8260004
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Leeds, 영국, LS7 4SA
- Investigational Site Number 8260003
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Investigational Site Number 8260009
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Newport, 영국, PO30 5TG
- Investigational Site Number 8260007
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Investigational Site Number 8260002
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Southend, 영국, SS0 0RY
- Investigational Site Number 8260001
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Investigational Site Number 3760004
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Investigational Site Number 3760001
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Investigational site number 3760003
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Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
- Investigational Site Number 3760002
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Investigational Site Number 3760005
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Milano, 이탈리아, 20132
- Investigational Site Number 3800001
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Milano, 이탈리아, 20122
- Investigational Site Number 3800003
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Investigational Site Number 3800004
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- Investigational Site Number 3800002
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Investigational Site Number 3800005
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Verona, 이탈리아, 37134
- Investigational Site Number 3800008
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Fuchu-Shi, 일본
- Investigational Site Number 3920002
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Kamakura-Shi, 일본
- Investigational Site Number 3920003
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Kawachinagano-Shi, 일본
- Investigational Site Number 3920005
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Takasaki-Shi, 일본
- Investigational Site Number 3920001
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Hamilton, 캐나다, L8N 1Y2
- Investigational Site Number 1240007
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Montreal, 캐나다, H4A 3T2
- Investigational Site Number 1240010
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Rimouski, 캐나다, G5L 5T1
- Investigational Site Number 1240001
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Sherbrooke, 캐나다, J1G 2E8
- Investigational Site Number 1240005
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Trois-Rivières, 캐나다, G8Z 1Y2
- Investigational Site Number 1240003
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Brest Cedex, 프랑스, 29609
- Investigational Site Number 2500005
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Caen Cedex 9, 프랑스, 14033
- Investigational Site Number 2500011
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94270
- Investigational Site Number 2500015
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Investigational Site Number 2500010
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Montivilliers, 프랑스, 76290
- Investigational Site Number 2500002
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Investigational Site Number 2500003
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Paris, 프랑스, 75013
- Investigational Site Number 2500004
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
- Investigational Site Number 2500016
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Toulouse Cedex 09, 프랑스, 31059
- Investigational Site Number 2500014
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Investigational Site Number 3480001
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Camberwell, 호주, 3124
- Investigational Site Number 0360003
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Kogarah, 호주, 2217
- Investigational Site Number 0360001
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Maroochydore, 호주, 4558
- Investigational Site Number 0360002
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Woodville South, 호주, 5011
- Investigational Site Number 0360004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 분류 기준에 따른 PMR의 진단.
- 참가자는 스크리닝 시 및 스크리닝 기간 동안 하루에 최소 7.5mg(mg/일)(또는 이에 상응하는 양)의 프레드니손을 복용해야 하며 20mg/일을 초과하지 않아야 합니다.
- 참가자는 무작위로 15mg/일의 프레드니손을 기꺼이 복용할 수 있었습니다.
- 참가자는 최소 8주 동안 프레드니손([>=]10mg/일 이상 또는 이에 상응하는 용량)으로 치료받은 이력이 있었습니다.
참가자는 스크리닝 전 지난 12주 이내에 7.5mg/일(또는 이에 상응하는 용량) 이상의 용량으로 프레드니손을 감량하려고 시도하는 동안 분명한 PMR 발적의 에피소드가 최소 한 번 있어야 합니다.
- PMR 발적의 명백한 증상에는 염증성 경직과 관련된 어깨 및/또는 고관절 통증이 포함되었습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 12주 이내에 PMR 질병 활동과 관련된 적혈구 침강 속도 >=30 밀리미터/시간(mm/hr) 및/또는 C-반응성 단백질 >=10 밀리그램/리터(mg/L)를 가졌습니다.
제외 기준:
- 거대 세포 동맥염의 진단(예: 지속적 또는 재발성 국소 두통, 측두 동맥 또는 두피 압통, 턱 파행, 사지 파행, 흐릿함 또는 시력 상실, 뇌졸중 증상).
- 활동성 섬유근육통의 진단.
- 동시성 류마티스성 관절염 또는 기타 염증성 관절염 또는 전신성 홍반성 루푸스, 전신성 경화증, 혈관염, 근염, 혼합성 결합 조직 질환 및 강직성 척추염을 포함하나 이에 제한되지 않는 기타 결합 조직 질환.
- 횡문근 융해증 또는 신경병성 근육 질환의 동시 진단.
- 부적절하게 치료된 갑상선기능저하증.
- 장기 이식 수혜자.
- 생물학적 인터루킨-6 길항제에 대한 부적절한 반응 또는 불내성 또는 금기를 포함한 치료 실패.
면역억제 요법의 이전(아래 정의된 기간 내) 또는 동시 사용(다음에 국한되지 않음):
- 베이스라인 4주 이내의 야누스 키나제 억제제.
- 베이스라인 6개월 이내에 시클로포스파미드를 포함한 알킬화제.
- B 세포가 기준선 수준으로 회복되었다는 증거가 없는 세포 고갈제(예: 항 CD20).
- 2-8주 이내의 종양 괴사 인자 억제제(2주 이내의 에타너셉트, 8주 이내의 인플릭시맙, 세르톨리주맙, 골리무맙 또는 아달리무맙) 또는 최소 5개의 반감기가 경과한 후 중 더 긴 기간.
- 베이스라인 8주 이내의 아바타셉트.
- 기준선 1주일 이내의 아나킨라.
- 기준선 4주 이내의 사이클로스포린, 아자티오프린 또는 미코페놀레이트 모페틸 또는 레플루노마이드.
- 불안정한 메토트렉세이트(MTX) 용량 및/또는 베이스라인 3개월 이내에 주당 15mg 초과(>) MTX 용량
- PMR 이외의 조건에 대한 전신 CS의 동시 사용.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 활성 또는 치료되지 않은 잠복 결핵이 있는 참가자.
- 침습성 기회 감염 병력이 있는 참여자.
- 감염 또는 만성, 지속성 또는 재발성 감염과 관련된 열이 있는 참가자는 적극적인 치료가 필요했습니다.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자.
- 치유되지 않거나 치유되는 피부 궤양이 있는 참가자.
- 기준선으로부터 3개월 이내에 약독화 생백신을 접종받은 참가자.
- B형 간염, C형 간염 및/또는 인간 면역결핍 바이러스에 대해 양성이었던 참가자.
- 활동성 또는 재발성 대상포진 병력이 있는 참여자.
- 관절 또는 보철 관절 감염의 병력이 있거나 이전에 관절 감염이 있었던 참가자.
- 악성 종양의 이전 또는 현재 병력.
- 스크리닝 4주 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 계획한 참가자.
- 염증성 장 질환 또는 심한 게실염 또는 이전 위장관 천공의 병력이 있는 참가자.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약+52주 테이퍼
참가자들은 프로토콜에 정의된 일정에 따라 프레드니손 및/또는 프레드니손 일치 위약의 조합과 함께 최대 52주까지 2주마다(q2w) 피하(SC) 주사로 사릴루맙 일치 위약을 받았습니다.
참가자들은 52주 동안 프레드니손/프레드니손과 일치하는 위약 테이퍼링 경구 일일 용량을 받았습니다.
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제형: 주사용액 투여경로: 피하
약제학적 형태:과밀봉 정제 투여 경로: 경구 투여
약제학적 형태:과밀봉 정제 투여 경로: 경구 투여
제형:정제 투여 경로: 경구 투여
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실험적: 사릴루맙 200mg q2w+14주 테이퍼
참가자는 프로토콜 정의 일정에 따라 프레드니손 및/또는 프레드니손 일치 위약의 조합과 함께 최대 52주까지 SC 주사 q2w로 사릴루맙 200밀리그램(mg)을 받았습니다.
참가자들은 처음 14주 동안 프레드니손의 점감형 경구 일일 용량과 14주차부터 52주차까지 프레드니손과 일치하는 위약을 받았습니다.
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약제학적 형태:과밀봉 정제 투여 경로: 경구 투여
약제학적 형태:과밀봉 정제 투여 경로: 경구 투여
제형:정제 투여 경로: 경구 투여
제형: 주사용액 투여경로: 피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 지속적인 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주 차에
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지속적인 관해는 다음 매개변수를 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다: 질병 관해 달성(류마티스성 다발근통[PMR]의 징후 및 증상의 해소로 정의됨, 및 C-반응성 단백질[CRP]의 정상화로 정의됨){<<
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52주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 누적 코르티코스테로이드 용량
기간: 52주까지
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PMR 질환에 사용되는 CS의 누적 용량은 프로토콜에 따른 테이퍼링 요법에서 예상되는 프레드니손, 애드온 프레드니손, 구조 요법에 사용되는 CS 및 상업용 프레드니손 사용을 포함하여 치료가 끝날 때까지 복용한 용량으로 정의되었습니다.
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52주까지
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12주차까지 질병 관해를 달성한 참가자 수
기간: 12주까지
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질병 완화는 PMR의 징후 및 증상의 해결 및 CRP의 정상화(< 10 mg/L)로 정의되었습니다.
CRP의 정상화 상태(
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12주까지
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12주부터 52주까지 질병 발적이 없는 참가자 수
기간: 12주차부터 52주차까지
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질병 플레어는 활성 PMR에 기인한 징후 및 증상의 재발과 PMR로 인한 CS 선량 증가 또는 활성 PMR에 기인한 ESR 상승과 PMR로 인한 CS 선량 증가로 정의되었습니다.
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12주차부터 52주차까지
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12주부터 52주까지 CRP가 지속적으로 감소한 참가자 수
기간: 12주차부터 52주차까지
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CRP의 정상화(지속적인 감소)는 CRP 수준 =10 mg/L로 정의되었고, CRP의 정상화 없음으로 분류되었습니다.
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12주차부터 52주차까지
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12주부터 52주까지 프레드니손 테이퍼를 성공적으로 준수한 참가자 수
기간: 12주차부터 52주차까지
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12주부터 52주까지 프레드니손 테이퍼에 대한 성공적인 순응도는 12주부터 52주까지 구조 요법을 받지 않은 참가자 및 누적 용량이
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12주차부터 52주차까지
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임상적 관해 후 최대 52주까지 첫 번째 류마티스성 다발근통 발작까지 걸리는 시간
기간: 52주까지
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첫 번째 PMR 플레어까지의 시간은 임상적 관해(징후 및 증상의 해결 및 CRP의 정상화로 정의됨) 후 무작위 배정에서 첫 번째 PMR 플레어까지의 기간(일)으로 정의되었습니다.
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52주까지
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복합 글루코코르티코이드 독성 지수(C-GTI): 52주차 누적 악화 점수(CWS) 및 총 개선 점수(AIS)
기간: 52주 차에
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GTI는 글루코코르티코이드(GC) 관련 이환율 및 다른 치료법의 GC 보존 능력을 평가했습니다. C-GTI 및 특정 목록의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
C-GTI에는 9개의 도메인이 포함되었고 특정 목록에는 23개 항목(11개 도메인)이 포함되어 C-GTI에 대한 보완 도구로 사용되었습니다.
C-GTI 점수는 각 방문에서 9개의 도메인별 점수의 합계이며 누적 GTI 점수는 각 방문에 대한 C-GTI 점수의 합계입니다.
2개의 누적 GTI 점수: 52주차의 CWS 및 AIS가 이 결과 측정에 보고됩니다.
CWS는 독성이 지속적인 영향을 미쳤는지 일시적인지 여부에 관계없이 누적 GC 독성을 평가했습니다.
AIS는 시간 경과에 따라 베이스라인 GC 독성을 감소시키는 새로운 치료 효과를 평가했습니다.
음수 점수는 기준선에서 나타나는 CS 독성의 개선을 반영합니다.
CWS의 경우 종합 점수 범위는 0~439이고 AIS의 경우 종합 점수 범위는 -346~439입니다.
CWS와 AIS 모두 최소 점수는 최소 독성을 의미하고 최대 점수는 최대 독성을 의미합니다.
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52주 차에
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 투여(즉, 1일)부터 연구 약물의 마지막 투여일로부터 60일까지(즉, 최대 60주)
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AE는 연구 약물을 받았고 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요가 없는 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
심각한 AE(SAE)는 사망, 생명을 위협하는, 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원, 지속적 또는 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 사건.
TEAE는 TEAE 기간(시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 용량부터 IMP의 마지막 용량 +60일까지의 시간으로 정의됨) 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE였습니다.
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첫 번째 투여(즉, 1일)부터 연구 약물의 마지막 투여일로부터 60일까지(즉, 최대 60주)
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TEAE 기간 동안 잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여(즉, 1일)부터 연구 약물의 마지막 투여일로부터 60일까지(즉, 최대 60주)
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 이상에 대한 기준: 수축기 혈압(SBP): =) 20mmHg; >= 160mmHg 및 베이스라인 대비 증가(IFB) >= 20mmHg 이완기 혈압(DBP): =10mmHg; >=110mmHg 및 IFB >=10mmHg. 심박수(HR): =20bpm; >=120bpm 및 IFB >= 20bpm 중량: >=5% DFB; >=5% IFB. TEAE 기간은 IMP의 첫 번째 투여부터 IMP의 마지막 투여까지의 시간 + 60일로 정의되었습니다. |
첫 번째 투여(즉, 1일)부터 연구 약물의 마지막 투여일로부터 60일까지(즉, 최대 60주)
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잠재적으로 임상적으로 중요한 이상이 있는 참가자 수 - 혈액학적 매개변수
기간: 첫 번째 투여(즉, 1일)부터 연구 약물의 마지막 투여일로부터 60일까지(즉, 최대 60주)
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 이상에 대한 기준은 다음과 같습니다. 헤모글로빈(Hb): = 165g/L(F); DFB >= 20g/L . 헤마토크릿: = 0.5v/v(F). 적혈구: >=6 테라/리터(L). 혈소판: < 100 Giga/L, >= 700 Giga/L. 백혈구: < 3.0 Giga/L(비흑색[NB]); < 2.0 Giga/L(검은색 [B]), >= 16.0 Giga/L. 호중구: < 1.5 Giga/L(NB); < 1.0기가/L(B). 림프구: > 4.0 Giga/L. 단핵구: > 0.7 Giga/L. 호염기구: > 0.1 Giga/L. 호산구: > 0.5 Giga/L 또는 > 정상 상한(ULN)(ULN >= 0.5 Giga/L인 경우). |
첫 번째 투여(즉, 1일)부터 연구 약물의 마지막 투여일로부터 60일까지(즉, 최대 60주)
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잠재적으로 임상적으로 중요한 이상이 있는 참여자 수 - 대사 매개변수
기간: 첫 번째 투여(즉, 1일)부터 연구 약물의 마지막 투여일로부터 60일까지(즉, 최대 60주)
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잠재적으로 임상적으로 중요한 이상에 대한 기준: 글루코스: = 11.1mmol/L(비절식[unfas]); >=7mmol/L(절식[fas]). HbA1c: >8%. 콜레스테롤: >=7.74mmol/L. 트리글리세리드: >=4.6mmol/L. C 반응성 단백질(CRP): >2 ULN 또는 >10 mg/L(ULN이 제공되지 않은 경우). |
첫 번째 투여(즉, 1일)부터 연구 약물의 마지막 투여일로부터 60일까지(즉, 최대 60주)
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잠재적으로 임상적으로 중요한 이상이 있는 참가자 수 - 신장 기능
기간: 첫 번째 투여(즉, 1일)부터 연구 약물의 마지막 투여일로부터 60일까지(즉, 최대 60주)
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잠재적으로 임상적으로 중요한 이상에 대한 기준: 크레아티닌: >=150 micromol/L(성인); 기준선에서 >=30% 변화, >=기준선에서 100% 변화. 크레아티닌 청소율: >=60 ~ =30 ~ =15 ~ 혈액 요소 질소: >=17mmol/L. 요산: 408 micromol/L. |
첫 번째 투여(즉, 1일)부터 연구 약물의 마지막 투여일로부터 60일까지(즉, 최대 60주)
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잠재적으로 임상적으로 심각한 이상이 있는 참가자 수 - 간 기능
기간: 첫 번째 투여(즉, 1일)부터 연구 약물의 마지막 투여일로부터 60일까지(즉, 최대 60주)
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잠재적으로 임상적으로 중요한 이상에 대한 기준: 알부민: 알라닌 아미노전이효소(ALT): >3 ULN; >5 ULN; >10 ULN. 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST): >3 ULN; >5 ULN; >10 ULN; >20 ULN. 알칼리 포스파타제: >1.5 ULN. 빌리루빈: >1.5 ULN; >2 ULN. ALT 및 총 빌리루빈: ALT > 3 ULN 및 빌리루빈 > 2 ULN |
첫 번째 투여(즉, 1일)부터 연구 약물의 마지막 투여일로부터 60일까지(즉, 최대 60주)
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치료 긴급 항약물 항체(ADA) 반응을 보이는 참여자 수
기간: 첫 번째 투여(즉, 1일)부터 연구 약물의 마지막 투여일로부터 60일까지(즉, 최대 60주)
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ADA 반응 범주: 1) 치료 부스트 ADA 양성 참가자: 기준선에서 양성 ADA 검정 반응이 있고 TEAE 기간 동안 기준선에 비해 역가가 최소 4배 증가한 참가자.
2) 치료 긴급 ADA 양성 참여자: 베이스라인에서 비양성 분석(음성 또는 누락을 의미) 반응을 나타내지만 TEAE 기간 동안 양성 분석 반응을 보이는 참여자(IMP의 첫 번째 용량부터 마지막 용량까지의 시간으로 정의됨) IMP +60일).
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첫 번째 투여(즉, 1일)부터 연구 약물의 마지막 투여일로부터 60일까지(즉, 최대 60주)
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약동학(PK): Sarilumab의 혈청 최저 농도(Ctrough)
기간: 0주차(기준선), 2주차, 4주차, 12주차, 16주차, 24주차 및 52주차에 사전 투여
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Ctrough는 약물의 투여 전 농도였습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 프로토콜에 미리 지정된 대로 위약군(위약 + 52주 테이퍼)에 대해 수집 및 분석할 계획이 없었습니다.
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0주차(기준선), 2주차, 4주차, 12주차, 16주차, 24주차 및 52주차에 사전 투여
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약동학: 24주차에 Sarilumab 투여 후 혈청 약물 농도
기간: 24주차에 투여 후
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기능성 사릴루맙의 혈청 농도는 검증된 효소 연결 면역흡착 분석법을 사용하여 분석했습니다.
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24주차에 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC15160
- 2017-002989-42 (EudraCT 번호)
- U1111-1201-0777 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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