Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti sarilumabu u pacientů s Polymyalgia Rheumatica

17. května 2022 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti sarilumabu u pacientů s Polymyalgia Rheumatica

Primární cíl:

Vyhodnotit účinnost KEVZARA (sarilumab) u účastníků s polymyalgií rheumatica (PMR) hodnocenou podílem účastníků s trvalou remisí pro sarilumab s kratším režimem snižování kortikosteroidů (CS) ve srovnání s placebem s delším režimem snižování CS.

Sekundární cíle:

  • Prokázat účinnost sarilumabu u účastníků s PMR ve srovnání s placebem v kombinaci s úbytkem CS s ohledem na:
  • Klinické odezvy (jako jsou složky trvalé remise, míra remise onemocnění, doba do vzplanutí prvního onemocnění) v průběhu času.
  • Kumulativní expozice CS (včetně prednisonu).
  • Posoudit bezpečnost (včetně imunogenicity) a snášenlivost sarilumabu u účastníků s PMR.
  • Měřit sérové ​​koncentrace sarilumabu u účastníků s PMR.
  • Zhodnotit účinek sarilumabu na snížení toxicity glukokortikoidů, jak bylo měřeno dotazníkem složeného indexu toxicity glukokortikoidů (GTI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na účastníka byla přibližně 62 týdnů včetně až 4týdenního screeningového období, 52týdenního období léčby a 6týdenního období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Investigational Site Number 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number 0320005
      • Caba, Argentina, C1181ACH
        • Investigational Site Number 0320002
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number 0320003
  • Austrálie
      • Camberwell, Austrálie, 3124
        • Investigational Site Number 0360003
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • Investigational Site Number 0360001
      • Maroochydore, Austrálie, 4558
        • Investigational Site Number 0360002
      • Woodville South, Austrálie, 5011
        • Investigational Site Number 0360004
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Investigational Site Number 0560003
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number 0560001
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Investigational Site Number 2330001
  • Francie
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • Investigational Site Number 2500005
      • Caen Cedex 9, Francie, 14033
        • Investigational Site Number 2500011
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94270
        • Investigational Site Number 2500015
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Investigational Site Number 2500010
      • Montivilliers, Francie, 76290
        • Investigational Site Number 2500002
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Investigational Site Number 2500003
      • Paris, Francie, 75013
        • Investigational Site Number 2500004
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Investigational Site Number 2500016
      • Toulouse Cedex 09, Francie, 31059
        • Investigational Site Number 2500014
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Investigational Site Number 5280003
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • Investigational Site Number 5280002
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • Investigational Site Number 5280007
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Investigational Site Number 5280005
      • Nijmegen, Holandsko, 6522 JV
        • Investigational Site Number 5280004
      • Rotterdam, Holandsko, 3079
        • Investigational Site Number 5280008
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Milano, Itálie, 20122
        • Investigational Site Number 3800003
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Investigational Site Number 3800004
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Investigational Site Number 3800002
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Investigational Site Number 3800005
      • Verona, Itálie, 37134
        • Investigational Site Number 3800008
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Investigational Site Number 3760004
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigational Site Number 3760001
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Investigational site number 3760003
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Investigational Site Number 3760002
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 3760005
  • Japonsko
      • Fuchu-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 3920002
      • Kamakura-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 3920003
      • Kawachinagano-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 3920005
      • Takasaki-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 3920001
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8N 1Y2
        • Investigational Site Number 1240007
      • Montreal, Kanada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number 1240010
      • Rimouski, Kanada, G5L 5T1
        • Investigational Site Number 1240001
      • Sherbrooke, Kanada, J1G 2E8
        • Investigational Site Number 1240005
      • Trois-Rivières, Kanada, G8Z 1Y2
        • Investigational Site Number 1240003
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Investigational Site Number 3480001
  • Německo
      • Bad Abbach, Německo, 93077
        • Investigational Site Number 2760008
      • Berlin, Německo, 13125
        • Investigational Site Number 2760001
      • Berlin, Německo, 10117
        • Investigational Site Number 2760009
      • Dresden, Německo, 01307
        • Investigational Site Number 2760002
      • Kirchheim Unter Teck, Německo, 73230
        • Investigational Site Number 2760003
      • München, Německo, 80336
        • Investigational Site Number 2760004
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Investigational Site Number 2760007
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115404
        • Investigational Site Number 6430002
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Ruská Federace, 121374
        • Investigational Site Number 6430001
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Investigational Site Number 6430004
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192242
        • Investigational Site Number 6430008
  • Spojené království
      • Gateshead, Spojené království, NE9 6SX
        • Investigational Site Number 8260004
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
        • Investigational Site Number 8260003
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Investigational Site Number 8260009
      • Newport, Spojené království, PO30 5TG
        • Investigational Site Number 8260007
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Investigational Site Number 8260002
      • Southend, Spojené království, SS0 0RY
        • Investigational Site Number 8260001
  • Spojené státy
    • California
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Investigational Site Number 8400003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Investigational Site Number 8400005
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Investigational Site Number 8400009
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Investigational Site Number 8400002
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Investigational Site Number 8400014
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Investigational Site Number 8400006
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11201
        • Investigational Site Number 8400022
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigational Site Number 8400011
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • Investigational Site Number 8400025
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99024
        • Investigational Site Number 8400015
  • Španělsko
      • A Coruña / Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Investigational Site Number 7240004
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Investigational Site Number 7240005
      • Getafe, Španělsko, 28905
        • Investigational Site Number 7240001
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Investigational Site Number 7240008
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Investigational Site Number 7240002
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Investigational Site Number 7240006
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Investigational Site Number 7240007
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Investigational Site Number 7560001
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Investigational Site Number 7560002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Diagnostika PMR podle klasifikačních kritérií European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology.
  • Účastníci musí užívat prednison v dávce alespoň 7,5 miligramů denně (mg/den) (nebo ekvivalentní) a nesmí přesáhnout 20 mg/den při screeningu a během období screeningu.
  • Účastník byl ochoten a schopen užívat prednison v dávce 15 mg/den při randomizaci.
  • Účastníci měli v anamnéze léčbu prednisonem po dobu nejméně 8 týdnů (vyšší nebo rovnající se [>=]10 mg/den nebo ekvivalent).

  • Účastníci museli mít alespoň jednu epizodu jednoznačného vzplanutí PMR při pokusu o snížení dávky prednisonu v dávce >= 7,5 mg/den (nebo ekvivalentní) během posledních 12 týdnů před screeningem:

    • Mezi jednoznačné příznaky vzplanutí PMR patřily bolesti ramenního a/nebo kyčelního pletence spojené se zánětlivou ztuhlostí.
  • Účastníci měli rychlost sedimentace erytrocytů >=30 milimetrů za hodinu (mm/h) a/nebo C-reaktivní protein >=10 miligramů na litr (mg/l) spojenou s aktivitou onemocnění PMR během 12 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza obrovskobuněčné arteritidy (např. přetrvávající nebo recidivující lokalizovaná bolest hlavy, citlivost temporální tepny nebo pokožky hlavy, klaudikace čelisti, klaudikace končetin, rozmazané vidění nebo ztráta zraku, příznaky mrtvice).
  • Diagnóza aktivní fibromyalgie.
  • Souběžná revmatoidní artritida nebo jiná zánětlivá artritida nebo jiná onemocnění pojivové tkáně, jako je, aniž by byl výčet omezující, systémový lupus erythematodes, systémová skleróza, vaskulitida, myositida, smíšené onemocnění pojivové tkáně a ankylozující spondylitida.
  • Souběžná diagnostika rhabdomyolýzy nebo neuropatických svalových onemocnění.
  • Nedostatečně léčená hypotyreóza.
  • Příjemce transplantovaného orgánu.
  • Terapeutické selhání včetně nedostatečné odpovědi nebo intolerance nebo kontraindikace biologického antagonisty interleukinu-6.

  • Jakékoli předchozí (v rámci níže definovaného období) nebo současné užívání imunosupresivních terapií, ale bez omezení na následující:

    • Inhibitor Janus kinázy do 4 týdnů od výchozího stavu.
    • Alkylační činidla včetně cyklofosfamidu do 6 měsíců od výchozího stavu.
    • Činidla snižující buněčnou depleci (např. anti CD20) bez důkazu obnovy B buněk na základní úroveň.
    • Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru do 2-8 týdnů (etanercept do 2 týdnů, infliximab, certolizumab, golimumab nebo adalimumab do 8 týdnů) nebo po uplynutí alespoň 5 poločasů, podle toho, co bylo delší.
    • Abatacept do 8 týdnů od výchozího stavu.
    • Anakinra do 1 týdne od základní linie.
    • Cyklosporin, azathioprin nebo mykofenolát mofetil nebo leflunomid do 4 týdnů od výchozího stavu.
  • Nestabilní dávka methotrexátu (MTX) a/nebo dávka MTX vyšší než (>) 15 mg/týden během 3 měsíců od výchozí hodnoty
  • Současné použití systémového CS pro jiné stavy než PMR.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Účastníci s aktivní nebo neléčenou latentní tuberkulózou.
  • Účastníci s anamnézou invazivních oportunních infekcí.
  • Účastníci s horečkou spojenou s infekcí nebo chronickými, přetrvávajícími nebo opakujícími se infekcemi vyžadovali aktivní léčbu.
  • Účastníci s nekontrolovaným diabetes mellitus.
  • Účastníci s nezhojenými nebo hojícími se kožními vředy.
  • Účastníci, kteří dostali jakoukoli živou, oslabenou vakcínu do 3 měsíců od výchozího stavu.
  • Účastníci, kteří byli pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C a/nebo virus lidské imunodeficience.
  • Účastníci s anamnézou aktivního nebo opakujícího se herpes zoster.
  • Účastníci s anamnézou nebo předchozí infekcí kloubů nebo protetických kloubů.
  • Předchozí nebo současná anamnéza malignity.
  • Účastníci, kteří podstoupili operaci do 4 týdnů od screeningu nebo plánovali operaci během studie.
  • Účastníci s anamnézou zánětlivého onemocnění střev nebo závažnou divertikulitidou nebo předchozí gastrointestinální perforací.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo + 52týdenní zúžení
Účastníci dostávali placebo odpovídající sarilumabu jako subkutánní (SC) injekci každé 2 týdny (q2w) až do 52 týdnů spolu s kombinací prednisonu a/nebo placeba odpovídajícího prednisonu podle schématu definovaného protokolem. Účastníci dostávali perorální denní dávky prednisonu/prednisonu odpovídající placebu po dobu 52 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající sarilumabu
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Lék: Prednison
Léková forma: zapouzdřené tablety Způsob podání: perorální podání
Lék: Placebo odpovídající prednisonu
Léková forma: zapouzdřené tablety Způsob podání: perorální podání
Lék: Prednison
Léková forma: tablety Způsob podání: perorální podání
Experimentální: Sarilumab 200 mg q2w+14týdenní dávka
Účastníci dostávali sarilumab 200 miligramů (mg) jako SC injekci q2w po dobu až 52 týdnů spolu s kombinací prednisonu a/nebo placeba odpovídajícího prednisonu podle schématu definovaného protokolem. Účastníci dostávali během prvních 14 týdnů perorální denní dávky se snižující se dávkou prednisonu a od 14. týdne do 52. týdne placebo odpovídající prednisonu.
Lék: Prednison
Léková forma: zapouzdřené tablety Způsob podání: perorální podání
Lék: Placebo odpovídající prednisonu
Léková forma: zapouzdřené tablety Způsob podání: perorální podání
Lék: Prednison
Léková forma: tablety Způsob podání: perorální podání
Lék: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé remise v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Trvalá remise byla definována jako splnění všech následujících parametrů: dosažení remise onemocnění (definované jako vymizení známek a symptomů polymyalgia rheumatica [PMR] a normalizace C-reaktivního proteinu [CRP] {méně než [
V týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kumulativní dávka kortikosteroidů
Časové okno: Až do 52. týdne
Kumulativní dávka CS použitá pro PMR onemocnění byla definována jako dávka užívaná do konce léčby, včetně očekávaného prednisonu v režimu postupného snižování podle protokolu, přídavného prednisonu, CS používaného v záchranné terapii a použití komerčního prednisonu (nadbytek
Až do 52. týdne
Počet účastníků, kteří dosáhli remise onemocnění do 12. týdne
Časové okno: Až do 12. týdne
Remise onemocnění byla definována jako vymizení známek a symptomů PMR a normalizace CRP (< 10 mg/l). Stav normalizace CRP (
Až do 12. týdne
Počet účastníků s nepřítomností vzplanutí onemocnění od 12. týdne do 52. týdne
Časové okno: Od týdne 12 do týdne 52
Vzplanutí onemocnění bylo definováno jako buď recidiva známek a symptomů přisouzených aktivní PMR plus zvýšení dávky CS v důsledku PMR, nebo zvýšení ESR přisuzované aktivní PMR plus zvýšení dávky CS v důsledku PMR.
Od týdne 12 do týdne 52
Počet účastníků s trvalým snižováním CRP od týdne 12 do týdne 52
Časové okno: Od týdne 12 do týdne 52
Normalizace (trvalé snížení) CRP byla definována jako hladiny CRP = 10 mg/l, poté byla kategorizována jako žádná normalizace CRP.
Od týdne 12 do týdne 52
Počet účastníků s úspěšnou dodržením limitu prednisonu od 12. týdne do 52. týdne
Časové okno: Od týdne 12 do týdne 52
Úspěšné dodržování snižování dávky prednisonu od 12. do 52. týdne bylo definováno jako účastníci, kteří neužívali záchrannou terapii od 12. do 52. týdne a žádný nadbytek prednisonu (nad rámec režimu snižování CS podle protokolu) s kumulativní dávkou
Od týdne 12 do týdne 52
Čas do prvního vzplanutí polymyalgie Rheumatica po klinické remisi do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
Doba do prvního vzplanutí PMR byla definována jako doba trvání (ve dnech) od randomizace do prvního vzplanutí PMR po klinické remisi (definované jako vymizení známek a symptomů a normalizace CRP [
Až do 52. týdne
Složený index toxicity glukokortikoidů (C-GTI): Kumulativní skóre zhoršení (CWS) a skóre souhrnného zlepšení (AIS) v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
GTI hodnotila morbiditu související s glukokortikoidy (GC) a schopnost jiných terapií šetřit GC; skládá se ze 2 komponent: C-GTI a Specific List. C-GTI obsahovalo 9 domén a Specifický seznam obsahoval 23 položek (11 domén), využívaných jako doplňkový nástroj k C-GTI. Skóre C-GTI bylo součtem 9 skóre specifických pro doménu při každé návštěvě a kumulativní skóre GTI bylo součtem skóre C-GTI během každé návštěvy. V tomto výsledném měření jsou hlášena dvě kumulativní skóre GTI: CWS a AIS v 52. týdnu. CWS hodnotila kumulativní toxicitu GC bez ohledu na to, zda toxicita měla trvalé účinky nebo byla přechodná. AIS hodnotila účinnost nové terapie při snižování jakékoli výchozí toxicity GC v průběhu času. Negativní skóre odráží zlepšení toxicity CS přítomné od výchozího stavu. Pro CWS se složené skóre pohybovalo od 0 do 439 a pro AIS se složené skóre pohybovalo od -346 do 439. Pro CWS i AIS minimální skóre znamená nejnižší toxicitu a maximální skóre znamená nejvyšší toxicitu.
V týdnu 52
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od první dávky (tj. dne 1) do 60 dnů po datu poslední dávky studovaného léku (tj. do 60. týdne)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék a nemusel mít nutně kauzální vztah s léčbou. Závažné AE (SAE) byly jakékoli nežádoucí lékařské příhody, které vedly k některému z následujících následků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo lékařsky důležitá událost. TEAE byly AE, které se vyvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období TEAE (definované jako doba od první dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do poslední dávky IMP + 60 dní).
Od první dávky (tj. dne 1) do 60 dnů po datu poslední dávky studovaného léku (tj. do 60. týdne)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí během období TEAE
Časové okno: Od první dávky (tj. dne 1) do 60 dnů po datu poslední dávky studovaného léku (tj. do 60. týdne)

Kritéria pro potenciálně klinicky významné abnormality vitálních funkcí:

Systolický krevní tlak (SBP): =) 20 mmHg; >= 160 mmHg a zvýšení od výchozí hodnoty (IFB) >= 20 mmHg

Diastolický krevní tlak (DBP): =10 mmHg; >=110 mmHg a IFB >=10 mmHg.

Srdeční frekvence (HR): =20 tepů/min; >=120 tepů za minutu a IFB >= 20 tepů za minutu

Hmotnost: >=5 % DFB; >=5 % IFB.

Období TEAE bylo definováno jako doba od první dávky IMP do poslední dávky IMP + 60 dní.
Od první dávky (tj. dne 1) do 60 dnů po datu poslední dávky studovaného léku (tj. do 60. týdne)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami – hematologický parametr
Časové okno: Od první dávky (tj. dne 1) do 60 dnů po datu poslední dávky studovaného léku (tj. do 60. týdne)

Kritéria pro potenciálně klinicky významné laboratorní abnormality zahrnují:

Hemoglobin (Hb): = 165 g/l (F); DFB >= 20 g/l.

Hematokrit: = 0,5 obj./obj. (F).

Erytrocyty: >=6 Tera/litr (L).

Krevní destičky: < 100 Giga/L, >= 700 Giga/L.

Leukocyty: < 3,0 Giga/L (nečerné [NB]); < 2,0 Giga/L (černá [B]), >= 16,0 Giga/L.

Neutrofily: < 1,5 Giga/L (NB); < 1,0 giga/l (B).

Lymfocyty: > 4,0 Giga/L.

Monocyty: > 0,7 Giga/L.

Basofily: > 0,1 Giga/L.

Eozinofily: > 0,5 giga/l nebo > horní hranice normálu (ULN) (pokud ULN >= 0,5 giga/l).
Od první dávky (tj. dne 1) do 60 dnů po datu poslední dávky studovaného léku (tj. do 60. týdne)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami – metabolické parametry
Časové okno: Od první dávky (tj. dne 1) do 60 dnů po datu poslední dávky studovaného léku (tj. do 60. týdne)

Kritéria pro potenciálně klinicky významné abnormality:

Glukóza: =11,1 mmol/l (bez hladovění [unfas]); >=7 mmol/l (na lačno [fas]).

HbAlc: >8 %.

Cholesterol: >=7,74 mmol/l.

Triglyceridy: >=4,6 mmol/l.

C Reaktivní protein (CRP): >2 ULN nebo >10 mg/l (pokud není ULN poskytnuto).
Od první dávky (tj. dne 1) do 60 dnů po datu poslední dávky studovaného léku (tj. do 60. týdne)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami – funkce ledvin
Časové okno: Od první dávky (tj. dne 1) do 60 dnů po datu poslední dávky studovaného léku (tj. do 60. týdne)

Kritéria pro potenciálně klinicky významné abnormality:

Kreatinin: >=150 mikromol/l (dospělí); >=30% změna od výchozího stavu, >=100% změna od výchozího stavu.

Clearance kreatininu: >=60 až =30 až =15 až

Dusík močoviny v krvi: >=17 mmol/l.

Uráty: 408 mikromol/l.
Od první dávky (tj. dne 1) do 60 dnů po datu poslední dávky studovaného léku (tj. do 60. týdne)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami – funkce jater
Časové okno: Od první dávky (tj. dne 1) do 60 dnů po datu poslední dávky studovaného léku (tj. do 60. týdne)

Kritéria pro potenciálně klinicky významné abnormality:

albumin:

Alaninaminotransferáza (ALT): >3 ULN; >5 ULN; >10 ULN.

Aspartátaminotransferáza (AST): >3 ULN; >5 ULN; >10 ULN; >20 ULN.

Alkalická fosfatáza: >1,5 ULN.

Bilirubin: >1,5 ULN; >2 ULN.

ALT a celkový bilirubin: ALT > 3 ULN a bilirubin > 2 ULN
Od první dávky (tj. dne 1) do 60 dnů po datu poslední dávky studovaného léku (tj. do 60. týdne)
Počet účastníků s odezvou protilékových protilátek (ADA) vznikajících při léčbě
Časové okno: Od první dávky (tj. dne 1) do 60 dnů po datu poslední dávky studovaného léku (tj. do 60. týdne)
Kategorie odezvy ADA: 1) Pozitivní účastník ADA posílený léčbou: Účastník s pozitivní odezvou testu ADA ve výchozím stavu a s alespoň 4násobným zvýšením titru ve srovnání se základní hodnotou během období TEAE. 2) Pozitivní účastník ADA v souvislosti s léčbou: Účastník s nepozitivní odpovědí testu (což znamená negativní nebo chybějící) odezvou na základní linii, ale s pozitivní odpovědí testu během období TEAE (definované jako doba od první dávky IMP do poslední dávky IMP +60 dní).
Od první dávky (tj. dne 1) do 60 dnů po datu poslední dávky studovaného léku (tj. do 60. týdne)
Farmakokinetika (PK): Minimální sérová koncentrace (Ctrough) sarilumabu
Časové okno: Předdávkování v týdnu 0 (základní stav), týdnu 2, 4, 12, 16, 24 a 52
Ctrough byla koncentrace léku před dávkou. Nebylo plánováno shromažďovat a analyzovat data pro toto výsledné měření pro rameno s placebem (Placebo+52 týdenní zúžení), jak bylo předem specifikováno v protokolu.
Předdávkování v týdnu 0 (základní stav), týdnu 2, 4, 12, 16, 24 a 52
Farmakokinetika: Sérová koncentrace sarilumabu po dávce ve 24. týdnu
Časové okno: Po dávce v týdnu 24
Sérové ​​koncentrace funkčního sarilumabu byly analyzovány pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu.
Po dávce v týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC15160
  • 2017-002989-42 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1201-0777 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo odpovídající sarilumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit