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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Sarilumab in pazienti con polimialgia reumatica

17 maggio 2022 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sarilumab nei pazienti con polimialgia reumatica

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia di KEVZARA (sarilumab) nei partecipanti con polimialgia reumatica (PMR) valutata dalla percentuale di partecipanti con remissione sostenuta per sarilumab con un regime di riduzione graduale dei corticosteroidi (CS) più breve rispetto al placebo con un regime di riduzione graduale di CS più lungo.

Obiettivi secondari:

  • Per dimostrare l'efficacia di sarilumab nei partecipanti con PMR rispetto al placebo, in combinazione con una riduzione del CS per quanto riguarda:
  • Risposte cliniche (come componenti di remissione sostenuta, tassi di remissione della malattia, tempo alla prima riacutizzazione della malattia) nel tempo.
  • Esposizione cumulativa a CS (incluso il prednisone).
  • Valutare la sicurezza (compresa l'immunogenicità) e la tollerabilità di sarilumab nei partecipanti con PMR.
  • Per misurare le concentrazioni sieriche di sarilumab nei partecipanti con PMR.
  • Per valutare l'effetto di sarilumab nel ridurre la tossicità dei glucocorticoidi misurata dal questionario sull'indice di tossicità dei glucocorticoidi (GTI) composito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per partecipante è stata di circa 62 settimane, compreso un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 52 settimane e un periodo di follow-up di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Investigational Site Number 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number 0320005
      • Caba, Argentina, C1181ACH
        • Investigational Site Number 0320002
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number 0320003
  • Australia
      • Camberwell, Australia, 3124
        • Investigational Site Number 0360003
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Investigational Site Number 0360001
      • Maroochydore, Australia, 4558
        • Investigational Site Number 0360002
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Investigational Site Number 0360004
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Investigational Site Number 0560003
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number 0560001
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8N 1Y2
        • Investigational Site Number 1240007
      • Montreal, Canada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number 1240010
      • Rimouski, Canada, G5L 5T1
        • Investigational Site Number 1240001
      • Sherbrooke, Canada, J1G 2E8
        • Investigational Site Number 1240005
      • Trois-Rivières, Canada, G8Z 1Y2
        • Investigational Site Number 1240003
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Investigational Site Number 2330001
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115404
        • Investigational Site Number 6430002
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Federazione Russa, 121374
        • Investigational Site Number 6430001
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Investigational Site Number 6430004
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192242
        • Investigational Site Number 6430008
  • Francia
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Investigational Site Number 2500005
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • Investigational Site Number 2500011
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
        • Investigational Site Number 2500015
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Investigational Site Number 2500010
      • Montivilliers, Francia, 76290
        • Investigational Site Number 2500002
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Investigational Site Number 2500003
      • Paris, Francia, 75013
        • Investigational Site Number 2500004
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Investigational Site Number 2500016
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
        • Investigational Site Number 2500014
  • Germania
      • Bad Abbach, Germania, 93077
        • Investigational Site Number 2760008
      • Berlin, Germania, 13125
        • Investigational Site Number 2760001
      • Berlin, Germania, 10117
        • Investigational Site Number 2760009
      • Dresden, Germania, 01307
        • Investigational Site Number 2760002
      • Kirchheim Unter Teck, Germania, 73230
        • Investigational Site Number 2760003
      • München, Germania, 80336
        • Investigational Site Number 2760004
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Investigational Site Number 2760007
  • Giappone
      • Fuchu-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 3920002
      • Kamakura-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 3920003
      • Kawachinagano-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 3920005
      • Takasaki-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 3920001
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Investigational Site Number 3760004
      • Haifa, Israele, 31096
        • Investigational Site Number 3760001
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Investigational site number 3760003
      • Petah-Tikva, Israele, 49100
        • Investigational Site Number 3760002
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Investigational Site Number 3760005
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Milano, Italia, 20122
        • Investigational Site Number 3800003
      • Pisa, Italia, 56126
        • Investigational Site Number 3800004
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Investigational Site Number 3800002
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number 3800005
      • Verona, Italia, 37134
        • Investigational Site Number 3800008
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Investigational Site Number 5280003
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • Investigational Site Number 5280002
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
        • Investigational Site Number 5280007
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Investigational Site Number 5280005
      • Nijmegen, Olanda, 6522 JV
        • Investigational Site Number 5280004
      • Rotterdam, Olanda, 3079
        • Investigational Site Number 5280008
  • Regno Unito
      • Gateshead, Regno Unito, NE9 6SX
        • Investigational Site Number 8260004
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Investigational Site Number 8260003
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Investigational Site Number 8260009
      • Newport, Regno Unito, PO30 5TG
        • Investigational Site Number 8260007
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Investigational Site Number 8260002
      • Southend, Regno Unito, SS0 0RY
        • Investigational Site Number 8260001
  • Spagna
      • A Coruña / Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Investigational Site Number 7240004
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Investigational Site Number 7240005
      • Getafe, Spagna, 28905
        • Investigational Site Number 7240001
      • Granada, Spagna, 18014
        • Investigational Site Number 7240008
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Investigational Site Number 7240002
      • Santander, Spagna, 39008
        • Investigational Site Number 7240006
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Investigational Site Number 7240007
  • Stati Uniti
    • California
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Investigational Site Number 8400003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Investigational Site Number 8400005
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Investigational Site Number 8400009
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Investigational Site Number 8400002
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Investigational Site Number 8400014
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Investigational Site Number 8400006
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11201
        • Investigational Site Number 8400022
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Investigational Site Number 8400011
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • Investigational Site Number 8400025
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99024
        • Investigational Site Number 8400015
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Investigational Site Number 7560001
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Investigational Site Number 7560002
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Investigational Site Number 3480001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Diagnosi di PMR secondo i criteri di classificazione della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology.
  • I partecipanti devono assumere prednisone di almeno 7,5 milligrammi al giorno (mg/giorno) (o equivalente) e non superare i 20 mg/giorno allo screening e durante il periodo di screening.
  • Il partecipante era disposto e in grado di assumere prednisone di 15 mg/giorno alla randomizzazione.
  • I partecipanti avevano una storia di trattamento per almeno 8 settimane con prednisone (maggiore o uguale a [>=] 10 mg/giorno o equivalente).

  • I partecipanti devono aver avuto almeno un episodio di inequivocabile riacutizzazione della PMR durante il tentativo di ridurre gradualmente il prednisone a una dose >= 7,5 mg/die (o equivalente) nelle ultime 12 settimane prima dello screening:

    • I sintomi inequivocabili della riacutizzazione della PMR includevano dolore alla spalla e/o alla cintura dell'anca associato a rigidità infiammatoria.
  • I partecipanti avevano una velocità di eritrosedimentazione >=30 millimetri all'ora (mm/ora) e/o una proteina C-reattiva >=10 milligrammi per litro (mg/L) associata all'attività della malattia da PMR entro 12 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di arterite a cellule giganti (per es., cefalea localizzata persistente o ricorrente, dolorabilità dell'arteria temporale o del cuoio capelluto, claudicatio della mandibola, claudicatio delle estremità, visione offuscata o persa, sintomi di ictus).
  • Diagnosi di fibromialgia attiva.
  • Concomitante artrite reumatoide o altra artrite infiammatoria o altre malattie del tessuto connettivo, come ma non limitato a lupus eritematoso sistemico, sclerosi sistemica, vasculite, miosite, malattia mista del tessuto connettivo e spondilite anchilosante.
  • Diagnosi concomitante di rabdomiolisi o malattie muscolari neuropatiche.
  • Ipotiroidismo trattato in modo inadeguato.
  • Destinatario di trapianto d'organo.
  • Fallimento terapeutico inclusa risposta inadeguata o intolleranza, o controindicazione, all'antagonista biologico dell'interleuchina-6.

  • Qualsiasi uso precedente (entro il periodo definito di seguito) o concomitante di terapie immunosoppressive, ma non limitato a uno dei seguenti:

    • Inibitore della Janus chinasi entro 4 settimane dal basale.
    • Agenti alchilanti inclusa la ciclofosfamide entro 6 mesi dal basale.
    • Agenti di deplezione cellulare (ad es. anti CD20) senza evidenza di recupero delle cellule B al livello basale.
    • Inibitori del fattore di necrosi tumorale entro 2-8 settimane (etanercept entro 2 settimane, infliximab, certolizumab, golimumab o adalimumab entro 8 settimane) o dopo che sono trascorse almeno 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
    • Abatacept entro 8 settimane dal basale.
    • Anakinra entro 1 settimana dal basale.
    • Ciclosporina, azatioprina o micofenolato mofetile o leflunomide entro 4 settimane dal basale.
  • Dose instabile di metotrexato (MTX) e/o dose di MTX superiore a (>) 15 mg/settimana entro 3 mesi dal basale
  • Uso concomitante di CS sistemico per condizioni diverse dalla PMR.
  • Donna incinta o che allatta.
  • - Partecipanti con tubercolosi latente attiva o non trattata.
  • - Partecipanti con storia di infezioni opportunistiche invasive.
  • I partecipanti con febbre associata a infezione o infezioni croniche, persistenti o ricorrenti hanno richiesto un trattamento attivo.
  • Partecipanti con diabete mellito non controllato.
  • Partecipanti con ulcere cutanee non guarite o in via di guarigione.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 3 mesi dal basale.
  • - Partecipanti positivi all'epatite B, all'epatite C e/o al virus dell'immunodeficienza umana.
  • - Partecipanti con una storia di herpes zoster attivo o ricorrente.
  • - Partecipanti con una storia di o precedente infezione articolare o protesica.
  • Storia precedente o attuale di malignità.
  • - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico entro 4 settimane dallo screening o un intervento chirurgico pianificato durante lo studio.
  • - Partecipanti con una storia di malattia infiammatoria intestinale o grave diverticolite o precedente perforazione gastrointestinale.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + riduzione di 52 settimane
I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente a sarilumab come iniezione sottocutanea (SC) ogni 2 settimane (q2w) fino a 52 settimane insieme alla combinazione di prednisone e/o placebo corrispondente a prednisone secondo il programma definito dal protocollo. I partecipanti hanno ricevuto dosi giornaliere orali di prednisone/prednisone corrispondenti al placebo per 52 settimane.
Droga: Placebo corrispondente a Sarilumab
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: Prednisone
Forma farmaceutica: compresse sovraincapsulate Via di somministrazione: somministrazione orale
Droga: Placebo corrispondente al prednisone
Forma farmaceutica: compresse sovraincapsulate Via di somministrazione: somministrazione orale
Droga: Prednisone
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: somministrazione orale
Sperimentale: Sarilumab 200 mg q2w + 14 settimane di riduzione
I partecipanti hanno ricevuto sarilumab 200 milligrammi (mg) come iniezione SC q2w fino a 52 settimane insieme alla combinazione di prednisone e/o placebo corrispondente al prednisone secondo il programma definito dal protocollo. I partecipanti hanno ricevuto dosi giornaliere orali ridotte di prednisone durante le prime 14 settimane e placebo corrispondente al prednisone dalla settimana 14 fino alla settimana 52.
Droga: Prednisone
Forma farmaceutica: compresse sovraincapsulate Via di somministrazione: somministrazione orale
Droga: Placebo corrispondente al prednisone
Forma farmaceutica: compresse sovraincapsulate Via di somministrazione: somministrazione orale
Droga: Prednisone
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: somministrazione orale
Droga: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione sostenuta alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
La remissione sostenuta è stata definita come il raggiungimento di tutti i seguenti parametri: raggiungimento della remissione della malattia (definita come risoluzione dei segni e dei sintomi della polimialgia reumatica [PMR] e normalizzazione della proteina C-reattiva [CRP] {meno di [
Alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose cumulativa totale di corticosteroidi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
La dose cumulativa di CS utilizzata per la malattia da PMR è stata definita come la dose assunta fino alla fine del trattamento, compreso il prednisone previsto nel regime di riduzione graduale previsto dal protocollo, prednisone aggiuntivo, CS utilizzato nella terapia di salvataggio e l'uso di prednisone commerciale (un eccesso di
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione della malattia fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
La remissione della malattia è stata definita come la risoluzione dei segni e dei sintomi della PMR e la normalizzazione della PCR (< 10 mg/L). Lo stato di normalizzazione della PCR (
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con assenza di riacutizzazione della malattia dalla settimana 12 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 52
La riacutizzazione della malattia è stata definita come recidiva di segni e sintomi attribuibili a PMR attiva più un aumento della dose di CS dovuto a PMR, o aumento della VES attribuibile a PMR attiva più un aumento della dose di CS dovuto a PMR.
Dalla settimana 12 alla settimana 52
Numero di partecipanti con riduzione sostenuta della PCR dalla settimana 12 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 52
La normalizzazione (riduzione sostenuta) della CRP è stata definita come livelli di CRP = 10 mg/L, quindi è stata classificata come assenza di normalizzazione della CRP.
Dalla settimana 12 alla settimana 52
Numero di partecipanti con adesione riuscita alla riduzione graduale del prednisone dalla settimana 12 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 52
L'adesione positiva alla riduzione graduale del prednisone dalla settimana 12 alla settimana 52 è stata definita come i partecipanti che non hanno assunto la terapia di salvataggio dalla settimana 12 alla settimana 52 e qualsiasi prednisone in eccesso (oltre il regime di riduzione graduale del CS per protocollo) con una dose cumulativa di
Dalla settimana 12 alla settimana 52
Tempo alla prima riacutizzazione della polimialgia reumatica dopo la remissione clinica fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Il tempo alla prima riacutizzazione della PMR è stato definito come la durata (in giorni) dalla randomizzazione alla prima riacutizzazione della PMR dopo la remissione clinica (definita come risoluzione di segni e sintomi e normalizzazione della PCR).
Fino alla settimana 52
Indice di tossicità glucocorticoide composito (C-GTI): punteggio di peggioramento cumulativo (CWS) e punteggio di miglioramento aggregato (AIS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
GTI ha valutato la morbilità correlata ai glucocorticoidi (GC) e la capacità di risparmio di GC di altre terapie; composta da 2 componenti: C-GTI e Listino Specifico. C-GTI conteneva 9 domini e l'elenco specifico conteneva 23 voci (11 domini), utilizzato come strumento complementare a C-GTI. Il punteggio C-GTI era la somma di 9 punteggi specifici del dominio ad ogni visita e il punteggio GTI cumulativo era la somma dei punteggi C-GTI ad ogni visita. In questa misura di esito sono riportati due punteggi GTI cumulativi: CWS e AIS alla settimana 52. CWS ha valutato la tossicità cumulativa del GC indipendentemente dal fatto che la tossicità avesse effetti duraturi o transitoria. L'AIS ha valutato l'efficacia della nuova terapia nel ridurre nel tempo qualsiasi tossicità da GC al basale. I punteggi negativi riflettono il miglioramento delle tossicità CS presenti rispetto al basale. Per CWS, il punteggio composito variava da 0 a 439 e per AIS, il punteggio composito variava da -346 a 439. Sia per CWS che per AIS, il punteggio minimo implica la minima tossicità e il punteggio massimo implica la massima tossicità.
Alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (ovvero il giorno 1) fino a 60 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ovvero fino alla settimana 60)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio e non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati qualsiasi evento medico sfavorevole che ha portato a uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato richiesto, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita, o considerato come evento importante dal punto di vista medico. I TEAE erano gli eventi avversi che si sono sviluppati, sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo TEAE (definito come il tempo dalla prima dose del medicinale sperimentale (IMP) all'ultima dose dell'IMP +60 giorni).
Dalla prima dose (ovvero il giorno 1) fino a 60 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ovvero fino alla settimana 60)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali potenzialmente clinicamente significative durante il periodo TEAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose (ovvero il giorno 1) fino a 60 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ovvero fino alla settimana 60)

Criteri per anomalie dei segni vitali potenzialmente clinicamente significative:

Pressione arteriosa sistolica (SBP): =) 20 mmHg; >= 160 mmHg e aumento rispetto al basale (IFB) >= 20 mmHg

Pressione arteriosa diastolica (DBP): =10 mmHg; >=110 mmHg e IFB >=10 mmHg.

Frequenza cardiaca (FC): =20 bpm; >=120 bpm e IFB >= 20 bpm

Peso: >=5% DFB; >=5% IFB.

Il periodo TEAE è stato definito come il tempo dalla prima dose dell'IMP all'ultima dose dell'IMP + 60 giorni.
Dalla prima dose (ovvero il giorno 1) fino a 60 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ovvero fino alla settimana 60)
Numero di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative - Parametro ematologico
Lasso di tempo: Dalla prima dose (ovvero il giorno 1) fino a 60 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ovvero fino alla settimana 60)

I criteri per anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative includevano:

Emoglobina (Hb): = 165 g/L (F); DFB >= 20 g/L .

Ematocrito: = 0,5 v/v (F).

Eritrociti: >=6 Tera/litro (L).

Piastrine: < 100 Giga/L, >= 700 Giga/L.

Leucociti: < 3,0 Giga/L (non neri [NB]); < 2,0 Giga/L (Nero [B]), >= 16,0 Giga/L.

Neutrofili: < 1,5 Giga/L (NB); < 1,0 Giga/l (B).

Linfociti: > 4,0 Giga/L.

Monociti: > 0,7 Giga/L.

Basofili: > 0,1 Giga/L.

Eosinofili: > 0,5 Giga/L o > limite superiore della norma (ULN) (se ULN >= 0,5 Giga/L).
Dalla prima dose (ovvero il giorno 1) fino a 60 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ovvero fino alla settimana 60)
Numero di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative - Parametri metabolici
Lasso di tempo: Dalla prima dose (ovvero il giorno 1) fino a 60 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ovvero fino alla settimana 60)

Criteri per anomalie potenzialmente clinicamente significative:

Glucosio: =11,1 mmol/L (a digiuno [unfas]); >=7 mmol/L (a digiuno [fas]).

HbA1c: >8%.

Colesterolo: >=7,74 mmol/L.

Trigliceridi: >=4.6 mmol/L.

Proteina C reattiva (CRP): >2 ULN o >10 mg/L (se ULN non fornito).
Dalla prima dose (ovvero il giorno 1) fino a 60 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ovvero fino alla settimana 60)
Numero di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative - Funzione renale
Lasso di tempo: Dalla prima dose (ovvero il giorno 1) fino a 60 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ovvero fino alla settimana 60)

Criteri per anomalie potenzialmente clinicamente significative:

Creatinina: >=150 micromol/L (adulti); >=30% di variazione rispetto al basale, >=100% di variazione rispetto al basale.

Clearance della creatinina: da >=60 a =30 a =15 a

Azoto ureico nel sangue: >=17 mmol/L.

Urato: 408 micromol/L.
Dalla prima dose (ovvero il giorno 1) fino a 60 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ovvero fino alla settimana 60)
Numero di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative - Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Dalla prima dose (ovvero il giorno 1) fino a 60 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ovvero fino alla settimana 60)

Criteri per anomalie potenzialmente clinicamente significative:

Albumina:

Alanina aminotransferasi (ALT): >3 ULN; >5ULN; >10ULN.

Aspartato aminotransferasi (AST): >3 ULN; >5ULN; >10ULN; >20ULN.

Fosfatasi alcalina: >1,5 ULN.

Bilirubina: >1,5 ULN; >2ULN.

ALT e bilirubina totale: ALT > 3 ULN e bilirubina > 2 ULN
Dalla prima dose (ovvero il giorno 1) fino a 60 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ovvero fino alla settimana 60)
Numero di partecipanti con risposta di anticorpi antifarmaco (ADA) emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose (ovvero il giorno 1) fino a 60 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ovvero fino alla settimana 60)
Categorie di risposta ADA: 1) Partecipante positivo ADA potenziato dal trattamento: Partecipante con una risposta positiva al test ADA al basale e con un aumento del titolo di almeno 4 volte rispetto al basale durante il periodo TEAE. 2) Partecipante positivo ADA emergente dal trattamento: Partecipante con risposta al test non positiva (ovvero negativa o mancante) al basale ma con una risposta positiva al test durante il periodo TEAE (definito come il tempo dalla prima dose dell'IMP all'ultima dose dell'IMP +60 giorni).
Dalla prima dose (ovvero il giorno 1) fino a 60 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ovvero fino alla settimana 60)
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica minima (Ctrough) di Sarilumab
Lasso di tempo: Pre-dose alla settimana 0 (basale), alla settimana 2, 4, 12, 16, 24 e 52
Ctrough era la concentrazione pre-dose del farmaco. I dati per questa misura di esito non erano pianificati per essere raccolti e analizzati per il braccio placebo (Placebo+52 Week Taper) come pre-specificato nel protocollo.
Pre-dose alla settimana 0 (basale), alla settimana 2, 4, 12, 16, 24 e 52
Farmacocinetica: concentrazione sierica del farmaco di Sarilumab dopo la somministrazione alla settimana 24
Lasso di tempo: Post-dose alla settimana 24
Le concentrazioni sieriche di sarilumab funzionale sono state analizzate utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico convalidato.
Post-dose alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC15160
  • 2017-002989-42 (Numero EudraCT)
  • U1111-1201-0777 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo corrispondente a Sarilumab

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