Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Sarilumabs effektivitet og sikkerhed hos patienter med polymyalgia Rheumatica

17. maj 2022 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af Sarilumabs effektivitet og sikkerhed hos patienter med polymyalgia Rheumatica

Primært mål:

At evaluere effektiviteten af ​​KEVZARA (sarilumab) hos deltagere med polymyalgia rheumatica (PMR) som vurderet ved andelen af ​​deltagere med vedvarende remission for sarilumab med et kortere kortikosteroid (CS) nedtrapningsregime sammenlignet med placebo med et længere CS nedtrapningsregime.

Sekundære mål:

  • For at demonstrere effektiviteten af ​​sarilumab hos deltagere med PMR sammenlignet med placebo, i kombination med en CS-nedtrapning med hensyn til:
  • Kliniske responser (såsom komponenter af vedvarende remission, sygdomsremissionsrater, tid til første sygdomsopblussen) over tid.
  • Kumulativ CS (inklusive prednison) eksponering.
  • At vurdere sikkerheden (herunder immunogenicitet) og tolerabiliteten af ​​sarilumab hos deltagere med PMR.
  • At måle sarilumab serumkoncentrationer hos deltagere med PMR.
  • At vurdere effekten af ​​sarilumab til at reducere glukokortikoid toksicitet målt ved det sammensatte glukokortikoid toksicitetsindeks (GTI) spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager var cirka 62 uger inklusive op til en 4-ugers screeningsperiode, 52-ugers behandlingsperiode og 6-ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Investigational Site Number 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number 0320005
      • Caba, Argentina, C1181ACH
        • Investigational Site Number 0320002
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number 0320003
  • Australien
      • Camberwell, Australien, 3124
        • Investigational Site Number 0360003
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Investigational Site Number 0360001
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • Investigational Site Number 0360002
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Investigational Site Number 0360004
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 0560003
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 0560001
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8N 1Y2
        • Investigational Site Number 1240007
      • Montreal, Canada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number 1240010
      • Rimouski, Canada, G5L 5T1
        • Investigational Site Number 1240001
      • Sherbrooke, Canada, J1G 2E8
        • Investigational Site Number 1240005
      • Trois-Rivières, Canada, G8Z 1Y2
        • Investigational Site Number 1240003
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115404
        • Investigational Site Number 6430002
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121374
        • Investigational Site Number 6430001
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Investigational Site Number 6430004
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • Investigational Site Number 6430008
  • Det Forenede Kongerige
      • Gateshead, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
        • Investigational Site Number 8260004
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Investigational Site Number 8260003
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Investigational Site Number 8260009
      • Newport, Det Forenede Kongerige, PO30 5TG
        • Investigational Site Number 8260007
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Investigational Site Number 8260002
      • Southend, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Investigational Site Number 8260001
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 2330001
  • Forenede Stater
    • California
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Investigational Site Number 8400003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Investigational Site Number 8400005
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Investigational Site Number 8400009
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Investigational Site Number 8400002
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Investigational Site Number 8400014
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Investigational Site Number 8400006
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11201
        • Investigational Site Number 8400022
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigational Site Number 8400011
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • Investigational Site Number 8400025
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99024
        • Investigational Site Number 8400015
  • Frankrig
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • Investigational Site Number 2500005
      • Caen Cedex 9, Frankrig, 14033
        • Investigational Site Number 2500011
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94270
        • Investigational Site Number 2500015
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number 2500010
      • Montivilliers, Frankrig, 76290
        • Investigational Site Number 2500002
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Investigational Site Number 2500003
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Investigational Site Number 2500004
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Investigational Site Number 2500016
      • Toulouse Cedex 09, Frankrig, 31059
        • Investigational Site Number 2500014
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Investigational Site Number 5280003
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • Investigational Site Number 5280002
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Investigational Site Number 5280007
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Investigational Site Number 5280005
      • Nijmegen, Holland, 6522 JV
        • Investigational Site Number 5280004
      • Rotterdam, Holland, 3079
        • Investigational Site Number 5280008
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Investigational Site Number 3760004
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 3760001
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational site number 3760003
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 3760002
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 3760005
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number 3800003
      • Pisa, Italien, 56126
        • Investigational Site Number 3800004
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Investigational Site Number 3800002
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number 3800005
      • Verona, Italien, 37134
        • Investigational Site Number 3800008
  • Japan
      • Fuchu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920002
      • Kamakura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920003
      • Kawachinagano-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920005
      • Takasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920001
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Investigational Site Number 7560001
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Investigational Site Number 7560002
  • Spanien
      • A Coruña / Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number 7240004
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Investigational Site Number 7240005
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Investigational Site Number 7240001
      • Granada, Spanien, 18014
        • Investigational Site Number 7240008
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number 7240002
      • Santander, Spanien, 39008
        • Investigational Site Number 7240006
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number 7240007
  • Tyskland
      • Bad Abbach, Tyskland, 93077
        • Investigational Site Number 2760008
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Investigational Site Number 2760001
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number 2760009
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number 2760002
      • Kirchheim Unter Teck, Tyskland, 73230
        • Investigational Site Number 2760003
      • München, Tyskland, 80336
        • Investigational Site Number 2760004
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Investigational Site Number 2760007
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 3480001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PMR ifølge European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology klassifikationskriterier.
  • Deltagerne skal være på prednison på mindst 7,5 milligram per dag (mg/dag) (eller tilsvarende) og ikke overstige 20 mg/dag ved screening og i screeningsperioden.
  • Deltageren var villig og i stand til at tage prednison på 15 mg/dag ved randomisering.
  • Deltagerne havde en historie med at være blevet behandlet i mindst 8 uger med prednison (større end eller lig med [>=]10 mg/dag eller tilsvarende).

  • Deltagerne skal have haft mindst én episode med utvetydig PMR-opblussen, mens de forsøgte at nedtrappe prednison ved en dosis, der var >= 7,5 mg/dag (eller tilsvarende) inden for de sidste 12 uger før screening:

    • Utvetydige symptomer på PMR-opblussen omfattede skulder- og/eller hoftebæltesmerter forbundet med inflammatorisk stivhed.
  • Deltagerne havde erythrocytsedimentationshastighed >=30 millimeter pr. time (mm/time) og/eller C-reaktivt protein >=10 milligram pr. liter (mg/L) forbundet med PMR-sygdomsaktivitet inden for 12 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kæmpecellearteritis (f.eks. vedvarende eller tilbagevendende lokaliseret hovedpine, ømhed i temporal arterie eller hovedbund, claudicatio kæbe, claudicatio ekstremiteter, sløret eller tab af syn, symptomer på slagtilfælde).
  • Diagnose af aktiv fibromyalgi.
  • Samtidig rheumatoid arthritis eller anden inflammatorisk arthritis eller andre bindevævssygdomme, såsom, men ikke begrænset til, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, vaskulitis, myositis, blandet bindevævssygdom og ankyloserende spondylitis.
  • Samtidig diagnosticering af rabdomyolyse eller neuropatiske muskelsygdomme.
  • Utilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme.
  • Organtransplanteret modtager.
  • Terapeutisk svigt inklusive utilstrækkelig respons eller intolerance eller kontraindikation over for biologisk interleukin-6-antagonist.

  • Enhver tidligere (inden for den definerede periode nedenfor) eller samtidig brug af immunsuppressive terapier, men ikke begrænset til nogen af ​​følgende:

    • Janus kinasehæmmer inden for 4 uger efter baseline.
    • Alkyleringsmidler inklusive cyclophosphamid inden for 6 måneder efter baseline.
    • Celledepleteringsmidler (f.eks. anti-CD20) uden tegn på genvinding af B-celler til baseline-niveau.
    • Tumornekrosefaktorhæmmere inden for 2-8 uger (etanercept inden for 2 uger, infliximab, certolizumab, golimumab eller adalimumab inden for 8 uger), eller efter mindst 5 halveringstider er gået, alt efter hvad der var længst.
    • Abatacept inden for 8 uger efter baseline.
    • Anakinra inden for 1 uge efter baseline.
    • Cyclosporin, azathioprin eller mycophenolatmofetil eller leflunomid inden for 4 uger efter baseline.
  • Ustabil methotrexat (MTX) dosis og/eller MTX dosis større end (>) 15 mg/uge inden for 3 måneder efter baseline
  • Samtidig brug af systemisk CS til andre tilstande end PMR.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Deltagere med aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose.
  • Deltagere med historie med invasive opportunistiske infektioner.
  • Deltagere med feber forbundet med infektion eller kroniske, vedvarende eller tilbagevendende infektioner krævede aktiv behandling.
  • Deltagere med ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Deltagere med ikke-helede eller helende hudsår.
  • Deltagere, der modtog en levende, svækket vaccine inden for 3 måneder efter baseline.
  • Deltagere, der var positive for hepatitis B, hepatitis C og/eller human immundefektvirus.
  • Deltagere med en historie med aktiv eller tilbagevendende herpes zoster.
  • Deltagere med en historie med eller tidligere led- eller ledinfektioner.
  • Tidligere eller nuværende historie med malignitet.
  • Deltagere, der er blevet opereret inden for 4 uger efter screening eller planlagt operation under undersøgelsen.
  • Deltagere med en historie med inflammatorisk tarmsygdom eller svær divertikulitis eller tidligere gastrointestinal perforation.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo+52 Uge Taper
Deltagerne modtog sarilumab-matchende placebo som subkutan (SC) injektion hver 2. uge (q2w) op til 52 uger sammen med kombinationen af ​​prednison og/eller prednison-matchende placebo i henhold til det protokoldefinerede skema. Deltagerne modtog prednison/prednison-matchende placebo-reducerende orale daglige doser i 52 uger.
Medicin: Sarilumab-matchende placebo
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
Medicin: Prednison
Lægemiddelform: overindkapslede tabletter Indgivelsesvej: oral administration
Medicin: Prednison-matchende placebo
Lægemiddelform: overindkapslede tabletter Indgivelsesvej: oral administration
Medicin: Prednison
Lægemiddelform: tabletter Administrationsvej: oral administration
Eksperimentel: Sarilumab 200mg q2w+14 ugers taper
Deltagerne modtog sarilumab 200 milligram (mg) som subkutan injektion q2w op til 52 uger sammen med kombinationen af ​​prednison og/eller prednison-matchende placebo i henhold til det protokoldefinerede skema. Deltagerne modtog prednison aftagende orale daglige doser i løbet af de første 14 uger og prednison-matchende placebo fra uge 14 op til uge 52.
Medicin: Prednison
Lægemiddelform: overindkapslede tabletter Indgivelsesvej: oral administration
Medicin: Prednison-matchende placebo
Lægemiddelform: overindkapslede tabletter Indgivelsesvej: oral administration
Medicin: Prednison
Lægemiddelform: tabletter Administrationsvej: oral administration
Medicin: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende remission i uge 52
Tidsramme: I uge 52
Vedvarende remission blev defineret som at opfylde alle følgende parametre: opnåelse af sygdomsremission (defineret som opløsning af tegn og symptomer på polymyalgia rheumatica [PMR] og normalisering af C-reaktivt protein [CRP] {mindre end [
I uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kumulativ kortikosteroiddosis
Tidsramme: Op til uge 52
Kumulativ dosis af CS anvendt til PMR-sygdom blev defineret som den dosis, der blev taget op til slutningen af ​​behandlingen, inklusive forventet prednison i nedtrapningsregimen pr. protokol, tillægsprednison, CS anvendt i redningsterapi og brugen af ​​kommerciel prednison (et overskud på
Op til uge 52
Antal deltagere, der opnåede sygdomsremission op til uge 12
Tidsramme: Op til uge 12
Sygdomsremission blev defineret som opløsning af tegn og symptomer på PMR og normalisering af CRP (< 10 mg/L). Status for normalisering af CRP (
Op til uge 12
Antal deltagere med fravær af sygdomsopblussen fra uge 12 til uge 52
Tidsramme: Fra uge 12 til og med uge 52
Sygdomsopblussen blev defineret som enten tilbagevenden af ​​tegn og symptomer, der kan tilskrives aktiv PMR plus en stigning i CS-dosis på grund af PMR, eller stigning i ESR, som kan tilskrives aktiv PMR plus en stigning i CS-dosis på grund af PMR.
Fra uge 12 til og med uge 52
Antal deltagere med vedvarende reduktion af CRP fra uge 12 til uge 52
Tidsramme: Fra uge 12 til og med uge 52
Normalisering (vedvarende reduktion) af CRP blev defineret som CRP-niveauer = 10 mg/L, derefter blev det kategoriseret som ingen normalisering af CRP.
Fra uge 12 til og med uge 52
Antal deltagere med succesfuld overholdelse af prednison-tilspidsningen fra uge 12 til uge 52
Tidsramme: Fra uge 12 til og med uge 52
Succesfuld overholdelse af prednison-nedtrapningen fra uge 12 til og med uge 52 blev defineret som deltagere, der ikke tog redningsterapi fra uge 12 til og med uge 52 og ethvert overskydende prednison (ud over CS-nedtrapningsregimet pr. protokol) med en kumulativ dosis på
Fra uge 12 til og med uge 52
Tid til første Polymyalgia Rheumatica-opblussen efter klinisk remission op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Tid til første PMR-opblussen blev defineret som varigheden (i dage) fra randomisering til første PMR-opblussen efter klinisk remission (defineret som opløsning af tegn og symptomer og normalisering af CRP [
Op til uge 52
Sammensat glukokortikoid toksicitetsindeks (C-GTI): Cumulative Worsening Score (CWS) og Aggregate Improvement Score (AIS) i uge 52
Tidsramme: I uge 52
GTI vurderede glukokortikoid (GC) relateret morbiditet og GC-besparende evne til andre terapier; sammensat af 2 komponenter: C-GTI og Specific List. C-GTI indeholdt 9 domæner og specifik liste indeholdt 23 elementer (11 domæner), brugt som komplementært værktøj til C-GTI. C-GTI-score var summen af ​​9 domænespecifikke score ved hvert besøg, og kumulativ GTI-score var summen af ​​C-GTI-score på tværs af hvert besøg. To kumulative GTI-score: CWS og AIS i uge 52 er rapporteret i dette resultatmål. CWS vurderede kumulativ GC-toksicitet, uanset om toksiciteten havde varige virkninger eller var forbigående. AIS vurderede ny behandlingseffektivitet med hensyn til at reducere enhver baseline GC-toksicitet over tid. Negative score afspejler forbedring i CS-toksicitet til stede fra baseline. For CWS varierede den sammensatte score fra 0 til 439 og for AIS varierede den sammensatte score fra -346 til 439. For både CWS og AIS betyder minimumscore mindst toksicitet, og maksimumscore indebærer mest toksicitet.
I uge 52
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis (dvs. dag 1) op til 60 dage efter sidste dosisdato af studielægemidlet (dvs. op til uge 60)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel og ikke nødvendigvis skulle have en årsagssammenhæng med behandlingen. Alvorlige AE'er (SAE'er) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, påkrævet indledende eller forlænget hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller betragtet som medicinsk vigtig begivenhed. TEAE'er var de AE'er, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige i TEAE-perioden (defineret som tiden fra den første dosis af forsøgslægemidlet (IMP) til den sidste dosis af IMP +60 dage).
Fra første dosis (dvs. dag 1) op til 60 dage efter sidste dosisdato af studielægemidlet (dvs. op til uge 60)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter af vitale tegn under TEAE-perioden
Tidsramme: Fra første dosis (dvs. dag 1) op til 60 dage efter sidste dosisdato af studielægemidlet (dvs. op til uge 60)

Kriterier for potentielt klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn:

Systolisk blodtryk (SBP): =) 20 mmHg; >= 160 mmHg og stigning fra baseline (IFB) >= 20 mmHg

Diastolisk blodtryk (DBP): =10 mmHg; >=110 mmHg og IFB >=10 mmHg.

Hjertefrekvens (HR): =20 bpm; >=120 bpm og IFB >= 20 bpm

Vægt: >=5 % DFB; >=5 % IFB.

TEAE-perioden blev defineret som tiden fra den første dosis af IMP til den sidste dosis af IMP + 60 dage.
Fra første dosis (dvs. dag 1) op til 60 dage efter sidste dosisdato af studielægemidlet (dvs. op til uge 60)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter - hæmatologisk parameter
Tidsramme: Fra første dosis (dvs. dag 1) op til 60 dage efter sidste dosisdato af studielægemidlet (dvs. op til uge 60)

Kriterier for potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormiteter omfattede:

Hæmoglobin (Hb): = 165 g/l (F); DFB >= 20 g/L.

Hæmatokrit: = 0,5 v/v (F).

Erytrocytter: >=6 Tera/ liter (L).

Blodplader: < 100 Giga/L, >= 700 Giga/L.

Leukocytter: < 3,0 Giga/L (ikke-sort [NB]); < 2,0 Giga/L (sort [B]), >= 16,0 Giga/L.

Neutrofiler: < 1,5 Giga/L (NB); < 1,0 Giga/L (B).

Lymfocytter: > 4,0 Giga/L.

Monocytter: > 0,7 Giga/L.

Basofiler: > 0,1 Giga/L.

Eosinofiler: > 0,5 Giga/L eller > øvre normalgrænse (ULN) (hvis ULN >= 0,5 Giga/L).
Fra første dosis (dvs. dag 1) op til 60 dage efter sidste dosisdato af studielægemidlet (dvs. op til uge 60)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter - Metaboliske parametre
Tidsramme: Fra første dosis (dvs. dag 1) op til 60 dage efter sidste dosisdato af studielægemidlet (dvs. op til uge 60)

Kriterier for potentielt klinisk signifikante abnormiteter:

Glucose: =11,1 mmol/L (ufaste [unfas]); >=7 mmol/L (fastende [fas]).

HbA1c: >8%.

Kolesterol: >=7,74 mmol/L.

Triglycerider: >=4,6 mmol/L.

C Reaktivt protein (CRP): >2 ULN eller >10 mg/L (hvis ULN ikke er angivet).
Fra første dosis (dvs. dag 1) op til 60 dage efter sidste dosisdato af studielægemidlet (dvs. op til uge 60)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter - nyrefunktion
Tidsramme: Fra første dosis (dvs. dag 1) op til 60 dage efter sidste dosisdato af studielægemidlet (dvs. op til uge 60)

Kriterier for potentielt klinisk signifikante abnormiteter:

Kreatinin: >=150 mikromol/L (voksne); >=30% ændring fra baseline, >=100% ændring fra baseline.

Kreatininclearance: >=60 til =30 til =15 til

Blodurea nitrogen: >=17 mmol/L.

Urat: 408 mikromol/L.
Fra første dosis (dvs. dag 1) op til 60 dage efter sidste dosisdato af studielægemidlet (dvs. op til uge 60)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter - leverfunktion
Tidsramme: Fra første dosis (dvs. dag 1) op til 60 dage efter sidste dosisdato af studielægemidlet (dvs. op til uge 60)

Kriterier for potentielt klinisk signifikante abnormiteter:

Albumin:

Alanin Aminotransferase (ALT): >3 ULN; >5 ULN; >10 ULN.

Aspartataminotransferase (AST): >3 ULN; >5 ULN; >10 ULN; >20 ULN.

Alkalisk fosfatase: >1,5 ULN.

Bilirubin: >1,5 ULN; >2 ULN.

ALT og total bilirubin: ALT > 3 ULN og bilirubin > 2 ULN
Fra første dosis (dvs. dag 1) op til 60 dage efter sidste dosisdato af studielægemidlet (dvs. op til uge 60)
Antal deltagere med behandlings-emergent antistof-antistoffer (ADA)-respons
Tidsramme: Fra første dosis (dvs. dag 1) op til 60 dage efter sidste dosisdato af studielægemidlet (dvs. op til uge 60)
ADA-responskategorier: 1) Behandlingsboostet ADA-positiv deltager: Deltager med et positivt ADA-assay-respons ved baseline og med mindst en 4-fold stigning i titer sammenlignet med baseline i TEAE-perioden. 2) Behandlingsfremkaldt ADA-positiv deltager: Deltager med ikke-positivt assay (betyder negativt eller manglende) respons ved baseline, men med et positivt assayrespons i TEAE-perioden (defineret som tiden fra den første dosis af IMP til den sidste dosis af IMP +60 dage).
Fra første dosis (dvs. dag 1) op til 60 dage efter sidste dosisdato af studielægemidlet (dvs. op til uge 60)
Farmakokinetik (PK): Serumbundkoncentration (Ctrough) af Sarilumab
Tidsramme: Fordosis i uge 0 (basislinje), uge ​​2, 4, 12, 16, 24 og 52
Ctrough var før dosis koncentration af lægemiddel. Data for dette resultatmål var ikke planlagt til at blive indsamlet og analyseret for placeboarm (Placebo+52 Week Taper) som forudspecificeret i protokollen.
Fordosis i uge 0 (basislinje), uge ​​2, 4, 12, 16, 24 og 52
Farmakokinetik: Serumlægemiddelkoncentration af Sarilumab Efter dosis i uge 24
Tidsramme: Efter dosis i uge 24
Serumkoncentrationer af funktionelt sarilumab blev analyseret ved hjælp af valideret enzymkoblet immunosorbent-assay.
Efter dosis i uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC15160
  • 2017-002989-42 (EudraCT nummer)
  • U1111-1201-0777 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polymyalgi Rheumatica

Kliniske forsøg med Sarilumab-matchende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner