Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa sarilumabu u pacjentów z polimialgią reumatyczną

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sarilumabu u pacjentów z polimialgią reumatyczną

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności produktu KEVZARA (sarilumab) u uczestników z polimialgią reumatyczną (PMR) na podstawie odsetka uczestników z utrzymującą się remisją po zastosowaniu sarilumabu przy krótszym schemacie zmniejszania dawki kortykosteroidów (CS) w porównaniu z placebo przy dłuższym schemacie zmniejszania dawki kortykosteroidów.

Cele drugorzędne:

  • Aby wykazać skuteczność sarilumabu u uczestników z PMR w porównaniu z placebo, w połączeniu ze zmniejszaniem dawki CS w odniesieniu do:
  • Odpowiedzi kliniczne (takie jak składniki trwałej remisji, wskaźniki remisji choroby, czas do pierwszego zaostrzenia choroby) w czasie.
  • Skumulowana ekspozycja na CS (w tym prednizon).
  • Ocena bezpieczeństwa (w tym immunogenności) i tolerancji sarilumabu u uczestników z PMR.
  • Pomiar stężenia sarilumabu w surowicy u uczestników z PMR.
  • Ocena wpływu sarilumabu na zmniejszenie toksyczności glukokortykoidów mierzonej za pomocą kwestionariusza złożonego wskaźnika toksyczności glukokortykoidów (GTI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika wynosił około 62 tygodnie, w tym do 4-tygodniowego okresu przesiewowego, 52-tygodniowego okresu leczenia i 6-tygodniowego okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Investigational Site Number 0320001
      • Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Investigational Site Number 0320005
      • Caba, Argentyna, C1181ACH
        • Investigational Site Number 0320002
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000AXL
        • Investigational Site Number 0320003
  • Australia
      • Camberwell, Australia, 3124
        • Investigational Site Number 0360003
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Investigational Site Number 0360001
      • Maroochydore, Australia, 4558
        • Investigational Site Number 0360002
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Investigational Site Number 0360004
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 0560003
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 0560001
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Investigational Site Number 2330001
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115404
        • Investigational Site Number 6430002
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121374
        • Investigational Site Number 6430001
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Investigational Site Number 6430004
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
        • Investigational Site Number 6430008
  • Francja
      • Brest Cedex, Francja, 29609
        • Investigational Site Number 2500005
      • Caen Cedex 9, Francja, 14033
        • Investigational Site Number 2500011
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94270
        • Investigational Site Number 2500015
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Investigational Site Number 2500010
      • Montivilliers, Francja, 76290
        • Investigational Site Number 2500002
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Investigational Site Number 2500003
      • Paris, Francja, 75013
        • Investigational Site Number 2500004
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Investigational Site Number 2500016
      • Toulouse Cedex 09, Francja, 31059
        • Investigational Site Number 2500014
  • Hiszpania
      • A Coruña / Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Investigational Site Number 7240004
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Investigational Site Number 7240005
      • Getafe, Hiszpania, 28905
        • Investigational Site Number 7240001
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Investigational Site Number 7240008
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Investigational Site Number 7240002
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Investigational Site Number 7240006
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Investigational Site Number 7240007
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Investigational Site Number 5280003
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • Investigational Site Number 5280002
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
        • Investigational Site Number 5280007
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Investigational Site Number 5280005
      • Nijmegen, Holandia, 6522 JV
        • Investigational Site Number 5280004
      • Rotterdam, Holandia, 3079
        • Investigational Site Number 5280008
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Investigational Site Number 3760004
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigational Site Number 3760001
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Investigational Site Number 3760003
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Investigational Site Number 3760002
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 3760005
  • Japonia
      • Fuchu-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 3920002
      • Kamakura-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 3920003
      • Kawachinagano-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 3920005
      • Takasaki-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 3920001
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8N 1Y2
        • Investigational Site Number 1240007
      • Montreal, Kanada, H4A 3T2
        • Investigational Site Number 1240010
      • Rimouski, Kanada, G5L 5T1
        • Investigational Site Number 1240001
      • Sherbrooke, Kanada, J1G 2E8
        • Investigational Site Number 1240005
      • Trois-Rivières, Kanada, G8Z 1Y2
        • Investigational Site Number 1240003
  • Niemcy
      • Bad Abbach, Niemcy, 93077
        • Investigational Site Number 2760008
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Investigational Site Number 2760001
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigational Site Number 2760009
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigational Site Number 2760002
      • Kirchheim Unter Teck, Niemcy, 73230
        • Investigational Site Number 2760003
      • München, Niemcy, 80336
        • Investigational Site Number 2760004
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Investigational Site Number 2760007
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Investigational Site Number 8400003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Investigational Site Number 8400005
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Investigational Site Number 8400009
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Investigational Site Number 8400002
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Investigational Site Number 8400014
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Investigational Site Number 8400006
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Investigational Site Number 8400022
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Investigational Site Number 8400011
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • Investigational Site Number 8400025
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99024
        • Investigational Site Number 8400015
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Investigational Site Number 7560001
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Investigational Site Number 7560002
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Investigational Site Number 3480001
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Milano, Włochy, 20122
        • Investigational Site Number 3800003
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Investigational site number 3800004
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Investigational Site Number 3800002
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Investigational Site Number 3800005
      • Verona, Włochy, 37134
        • Investigational Site Number 3800008
  • Zjednoczone Królestwo
      • Gateshead, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
        • Investigational Site Number 8260004
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Investigational Site Number 8260003
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Investigational Site Number 8260009
      • Newport, Zjednoczone Królestwo, PO30 5TG
        • Investigational Site Number 8260007
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Investigational Site Number 8260002
      • Southend, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Investigational Site Number 8260001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Rozpoznanie PMR według kryteriów klasyfikacji European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology.
  • Uczestnicy muszą przyjmować prednizon w dawce co najmniej 7,5 miligrama dziennie (mg/dzień) (lub równowartość) i nieprzekraczającej 20 mg/dzień podczas badania przesiewowego i w okresie badania przesiewowego.
  • Uczestnik był chętny i zdolny do przyjmowania prednizonu w dawce 15 mg/dzień podczas randomizacji.
  • Uczestnicy byli leczeni przez co najmniej 8 tygodni prednizonem (większym lub równym [>=]10 mg/dobę lub odpowiednikiem).

  • Uczestnicy musieli mieć co najmniej jeden epizod jednoznacznego zaostrzenia PMR podczas próby zmniejszenia dawki prednizonu >= 7,5 mg/dobę (lub równoważnej) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym:

    • Jednoznacznymi objawami zaostrzenia PMR były bóle obręczy barkowej i/lub biodrowej związane ze sztywnością zapalną.
  • Uczestnicy mieli szybkość sedymentacji erytrocytów >=30 milimetrów na godzinę (mm/h) i/lub białko C-reaktywne >=10 miligramów na litr (mg/l) związane z aktywnością choroby PMR w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (np. uporczywy lub nawracający miejscowy ból głowy, tkliwość tętnicy skroniowej lub skóry głowy, chromanie szczęki, chromanie kończyn, niewyraźne widzenie lub utrata widzenia, objawy udaru).
  • Rozpoznanie aktywnej fibromialgii.
  • Jednoczesne reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zapalne zapalenie stawów lub inne choroby tkanki łącznej, takie jak między innymi toczeń rumieniowaty układowy, twardzina układowa, zapalenie naczyń, zapalenie mięśni, mieszana choroba tkanki łącznej i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
  • Jednoczesne rozpoznanie rabdomiolizy lub neuropatycznych chorób mięśni.
  • Niewłaściwie leczona niedoczynność tarczycy.
  • Biorca przeszczepu narządu.
  • Niepowodzenie terapeutyczne, w tym niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja lub przeciwwskazanie do biologicznego antagonisty interleukiny-6.

  • Jakiekolwiek wcześniejsze (w określonym poniżej okresie) lub równoczesne stosowanie terapii immunosupresyjnych, ale nie ograniczone do któregokolwiek z poniższych:

    • inhibitor kinazy janusowej w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej.
    • Środki alkilujące, w tym cyklofosfamid, w ciągu 6 miesięcy od linii podstawowej.
    • Środki niszczące komórki (np. anty-CD20) bez dowodów na powrót limfocytów B do poziomu wyjściowego.
    • Inhibitory czynnika martwicy nowotworów w ciągu 2-8 tygodni (etanercept w ciągu 2 tygodni, infliksymab, certolizumab, golimumab lub adalimumab w ciągu 8 tygodni) lub po upływie co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres był dłuższy.
    • Abatacept w ciągu 8 tygodni od linii podstawowej.
    • Anakinra w ciągu 1 tygodnia od punktu początkowego.
    • Cyklosporyna, azatiopryna lub mykofenolan mofetylu lub leflunomid w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej.
  • Niestabilna dawka metotreksatu (MTX) i/lub dawka MTX większa niż (>) 15 mg/tydzień w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych CS w stanach innych niż PMR.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Uczestnicy z aktywną lub nieleczoną utajoną gruźlicą.
  • Uczestnicy z wywiadem inwazyjnych infekcji oportunistycznych.
  • Uczestnicy z gorączką związaną z infekcją lub przewlekłymi, uporczywymi lub nawracającymi infekcjami wymagali aktywnego leczenia.
  • Uczestnicy z niekontrolowaną cukrzycą.
  • Uczestnicy z niezagojonymi lub gojącymi się owrzodzeniami skóry.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 3 miesięcy od linii podstawowej.
  • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i/lub ludzki wirus niedoboru odporności.
  • Uczestnicy z historią czynnego lub nawracającego półpaśca.
  • Uczestnicy z historią lub wcześniejszą infekcją stawów lub protez stawów.
  • Wcześniejsza lub aktualna historia nowotworów złośliwych.
  • Uczestnicy, którzy przeszli operację w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub planowali operację podczas badania.
  • Uczestnicy z chorobą zapalną jelit w wywiadzie lub ciężkim zapaleniem uchyłków lub przebytą perforacją przewodu pokarmowego.

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + 52-tygodniowe zmniejszanie
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do sarilumabu w postaci wstrzyknięcia podskórnego (SC) co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) do 52 tygodni wraz z kombinacją prednizonu i/lub placebo dopasowanego do prednizonu, zgodnie ze schematem określonym w protokole. Uczestnicy otrzymywali doustne dawki prednizonu/prednizonu odpowiadające placebo przez 52 tygodnie.
Lek: Dopasowane do sarilumabu placebo
Postać farmaceutyczna:roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Lek: Prednizon
Postać farmaceutyczna: tabletki kapsułkowane Droga podania: podanie doustne
Lek: Dopasowane do prednizonu placebo
Postać farmaceutyczna: tabletki kapsułkowane Droga podania: podanie doustne
Lek: Prednizon
Postać farmaceutyczna: tabletki Droga podania: podanie doustne
Eksperymentalny: Sarilumab 200 mg co 2 tygodnie + 14 tygodniowe zmniejszanie dawki
Uczestnicy otrzymywali sarilumab w dawce 200 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie do 52 tygodni wraz z kombinacją prednizonu i/lub placebo odpowiadającego prednizonowi zgodnie ze schematem określonym w protokole. Uczestnicy otrzymywali zmniejszające się doustne dawki prednizonu przez pierwsze 14 tygodni oraz placebo odpowiadające prednizonowi od tygodnia 14 do tygodnia 52.
Lek: Prednizon
Postać farmaceutyczna: tabletki kapsułkowane Droga podania: podanie doustne
Lek: Dopasowane do prednizonu placebo
Postać farmaceutyczna: tabletki kapsułkowane Droga podania: podanie doustne
Lek: Prednizon
Postać farmaceutyczna: tabletki Droga podania: podanie doustne
Lek: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Postać farmaceutyczna:roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą remisję w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Trwałą remisję zdefiniowano jako spełnienie wszystkich następujących parametrów: osiągnięcie remisji choroby (zdefiniowanej jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych polimialgii reumatycznej [PMR] oraz normalizacja białka C-reaktywnego [CRP] {mniej niż [
W 52. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita skumulowana dawka kortykosteroidów
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Skumulowaną dawkę kortykosteroidów stosowanych w chorobie PMR zdefiniowano jako dawkę przyjmowaną do końca leczenia, w tym oczekiwany prednizon w schemacie zmniejszania zgodnie z protokołem, prednizon jako lek dodatkowy, kortykosteroidy stosowane w terapii ratunkowej oraz prednizon dostępny w sprzedaży (nadmiar
Do tygodnia 52
Liczba uczestników, którzy uzyskali remisję choroby do tygodnia 12
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Remisję choroby zdefiniowano jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych PMR oraz normalizację CRP (< 10 mg/l). Stan normalizacji CRP (
Do 12 tygodnia
Liczba uczestników bez zaostrzenia choroby od tygodnia 12 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Od tygodnia 12 do tygodnia 52
Zaostrzenie choroby zdefiniowano jako nawrót objawów przedmiotowych i podmiotowych przypisywanych aktywnemu PMR i zwiększeniu dawki kortykosteroidów z powodu PMR lub podwyższenie OB przypisane aktywnemu PMR i zwiększeniu dawki kortykosteroidów z powodu PMR.
Od tygodnia 12 do tygodnia 52
Liczba uczestników z trwałym obniżeniem CRP od tygodnia 12 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Od tygodnia 12 do tygodnia 52
Normalizację (trwałą redukcję) CRP zdefiniowano jako poziom CRP =10 mg/L, następnie sklasyfikowano jako brak normalizacji CRP.
Od tygodnia 12 do tygodnia 52
Liczba uczestników z pomyślnym przestrzeganiem zmniejszania dawki prednizonu od tygodnia 12 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Od tygodnia 12 do tygodnia 52
Pomyślne przestrzeganie stopniowego zmniejszania dawki prednizonu od tygodnia 12 do tygodnia 52 definiowano jako uczestników, którzy nie przyjmowali terapii ratunkowej od tygodnia 12 do tygodnia 52 i jakiegokolwiek nadmiaru prednizonu (poza schematem zmniejszania kortykosteroidów zgodnie z protokołem) z skumulowaną dawką
Od tygodnia 12 do tygodnia 52
Czas do pierwszego zaostrzenia polimialgii reumatycznej po remisji klinicznej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Czas do pierwszego zaostrzenia PMR zdefiniowano jako czas trwania (w dniach) od randomizacji do pierwszego zaostrzenia PMR po remisji klinicznej (zdefiniowany jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz normalizacja CRP [
Do tygodnia 52
Złożony wskaźnik toksyczności glukokortykoidów (C-GTI): skumulowany wynik pogorszenia (CWS) i łączny wynik poprawy (AIS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
GTI ocenił zachorowalność związaną z glukokortykoidami (GC) i zdolność innych terapii do oszczędzania GC; składa się z 2 komponentów: C-GTI i listy szczegółowej. C-GTI zawierało 9 domen, a Szczegółowa Lista zawierała 23 pozycje (11 domen), wykorzystywane jako narzędzie uzupełniające do C-GTI. Wynik C-GTI był sumą 9 wyników specyficznych dla domeny podczas każdej wizyty, a łączny wynik GTI był sumą wyników C-GTI podczas każdej wizyty. W tym pomiarze wyniku podano dwa łączne wyniki GTI: CWS i AIS w 52. tygodniu. CWS oceniło łączną toksyczność GC niezależnie od tego, czy toksyczność miała trwałe skutki, czy była przejściowa. AIS ocenił skuteczność nowej terapii w zmniejszaniu toksyczności wyjściowej GC w czasie. Wyniki ujemne odzwierciedlają poprawę toksyczności kortykosteroidów w stosunku do wartości wyjściowych. Dla CWS łączny wynik mieścił się w zakresie od 0 do 439, a dla AIS, łączny wynik mieścił się w zakresie od -346 do 439. Zarówno dla CWS, jak i AIS, minimalny wynik oznacza najmniejszą toksyczność, a maksymalny wynik oznacza największą toksyczność.
W 52. tygodniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (tj. dnia 1) do 60 dni po dacie ostatniej dawki badanego leku (tj. do 60. tygodnia)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek i niekoniecznie musiał mieć związek przyczynowy z leczeniem. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​któregokolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznane za medycznie ważne wydarzenie. TEAE to zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, nasiliły lub stały się poważne w okresie TEAE (zdefiniowanym jako czas od pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP) do ostatniej dawki IMP + 60 dni).
Od pierwszej dawki (tj. dnia 1) do 60 dni po dacie ostatniej dawki badanego leku (tj. do 60. tygodnia)
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych w okresie TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (tj. dnia 1) do 60 dni po dacie ostatniej dawki badanego leku (tj. do 60. tygodnia)

Kryteria potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowości funkcji życiowych:

Skurczowe ciśnienie krwi (SBP): =) 20 mmHg; >= 160 mmHg i wzrost od wartości początkowej (IFB) >= 20 mmHg

Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP): =10 mmHg; >=110 mmHg i IFB >=10 mmHg.

Tętno (HR): =20 uderzeń na minutę; >=120 uderzeń na minutę i IFB >= 20 uderzeń na minutę

Masa: >=5% DFB; >=5% IFB.

Okres TEAE zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki IMP do ostatniej dawki IMP + 60 dni.
Od pierwszej dawki (tj. dnia 1) do 60 dni po dacie ostatniej dawki badanego leku (tj. do 60. tygodnia)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami — parametr hematologiczny
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (tj. dnia 1) do 60 dni po dacie ostatniej dawki badanego leku (tj. do 60. tygodnia)

Kryteria potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych obejmowały:

Hemoglobina (Hb): = 165 g/L (F); DFB >= 20 g/l.

Hematokryt: = 0,5 obj./obj. (F).

Erytrocyty: >=6 Tera/litr (L).

Płytki krwi: < 100 Giga/l, >= 700 Giga/l.

Leukocyty: < 3,0 Giga/L (nie-czarne [NB]); < 2,0 Giga/L (Czarny [B]), >= 16,0 Giga/L.

Neutrofile: < 1,5 Giga/L (NB); < 1,0 giga/l (B).

Limfocyty: > 4,0 Giga/L.

Monocyty: > 0,7 Giga/L.

Bazofile: > 0,1 Giga/L.

Eozynofile: > 0,5 giga/l lub > górna granica normy (GGN) (jeśli GGN >= 0,5 giga/l).
Od pierwszej dawki (tj. dnia 1) do 60 dni po dacie ostatniej dawki badanego leku (tj. do 60. tygodnia)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami – parametry metaboliczne
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (tj. dnia 1) do 60 dni po dacie ostatniej dawki badanego leku (tj. do 60. tygodnia)

Kryteria potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowości:

glukoza: =11,1 mmol/l (bez postu [unfas]); >=7 mmol/l (na czczo [fas]).

HbA1c: >8%.

Cholesterol: >=7,74 mmol/L.

Trójglicerydy: >=4,6 mmol/L.

Białko reaktywne C (CRP): >2 GGN lub >10 mg/L (jeśli nie podano GGN).
Od pierwszej dawki (tj. dnia 1) do 60 dni po dacie ostatniej dawki badanego leku (tj. do 60. tygodnia)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami — czynność nerek
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (tj. dnia 1) do 60 dni po dacie ostatniej dawki badanego leku (tj. do 60. tygodnia)

Kryteria potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowości:

Kreatynina: >=150 mikromol/L (dorośli); >=30% zmiana od wartości początkowej, >=100% zmiana od wartości wyjściowej.

Klirens kreatyniny: >=60 do =30 do =15 do

Azot mocznikowy we krwi: >=17 mmol/L.

moczan: 408 mikromoli/L.
Od pierwszej dawki (tj. dnia 1) do 60 dni po dacie ostatniej dawki badanego leku (tj. do 60. tygodnia)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami — czynność wątroby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (tj. dnia 1) do 60 dni po dacie ostatniej dawki badanego leku (tj. do 60. tygodnia)

Kryteria potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowości:

Albumina:

Aminotransferaza alaninowa (ALT): >3 GGN; >5 GGN; >10 GGN.

Aminotransferaza asparaginianowa (AST): >3 GGN; >5 GGN; >10 GGN; >20 GGN.

Fosfataza alkaliczna: >1,5 GGN.

Bilirubina: >1,5 GGN; >2 GGN.

AlAT i bilirubina całkowita: ALT > 3 GGN i bilirubina > 2 GGN
Od pierwszej dawki (tj. dnia 1) do 60 dni po dacie ostatniej dawki badanego leku (tj. do 60. tygodnia)
Liczba uczestników z odpowiedzią związaną z leczeniem przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (tj. dnia 1) do 60 dni po dacie ostatniej dawki badanego leku (tj. do 60. tygodnia)
Kategorie odpowiedzi ADA: 1) Uczestnik z pozytywnym wynikiem ADA wzmocnionym leczeniem: Uczestnik z dodatnią odpowiedzią w teście ADA na początku badania iz co najmniej 4-krotnym wzrostem miana w porównaniu z poziomem wyjściowym w okresie TEAE. 2) Uczestnik z pozytywnym wynikiem ADA w trakcie leczenia: Uczestnik z niepodatną odpowiedzią w teście (co oznacza ujemną lub jej brak) na początku badania, ale z pozytywną odpowiedzią w teście w okresie TEAE (zdefiniowanym jako czas od pierwszej dawki IMP do ostatniej dawki IMP +60 dni).
Od pierwszej dawki (tj. dnia 1) do 60 dni po dacie ostatniej dawki badanego leku (tj. do 60. tygodnia)
Farmakokinetyka (PK): Minimalne stężenie sarilumabu w surowicy (Ctrough).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w tygodniu 0 (linia podstawowa), tygodniu 2, 4, 12, 16, 24 i 52
Ctrough było stężeniem leku przed podaniem dawki. Nie planowano zbierania i analizowania danych dla tego pomiaru wyniku dla grupy placebo (Placebo + 52-tygodniowe zmniejszanie dawki), jak określono wcześniej w protokole.
Przed podaniem dawki w tygodniu 0 (linia podstawowa), tygodniu 2, 4, 12, 16, 24 i 52
Farmakokinetyka: Stężenie sarilumabu w surowicy po podaniu dawki w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w 24. tygodniu
Stężenia funkcjonalnego sarilumabu w surowicy analizowano przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego.
Po podaniu dawki w 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC15160
  • 2017-002989-42 (Numer EudraCT)
  • U1111-1201-0777 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dopasowane do sarilumabu placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj