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예방적 말초 홍채 절제술로 무수정체 폐쇄각 녹내장 예방

2019년 3월 9일 업데이트: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

새로운 예방적 주변부 홍채 절제술로 선천성 백내장 수술 후 무수정체 폐쇄각 녹내장 예방

이것은 선천성 백내장 수술 후 무수정체 폐쇄각 녹내장(AACG)을 예방하는 새로운 진행성 파지 말초 홍채 절제술(PGPI) 수술 방법의 안전성과 효능을 조사하기 위한 과거 대조군을 사용한 후향적, 비무작위 비교 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선천성 백내장 수술 후 무수정각 폐쇄각 녹내장(AACG)은 예방적 말초 홍채 절제술(PPI)로 예방할 수 있는 흔하고 심각한 합병증입니다. 그러나 특히 동공이 확장된 경우 공막 터널 절개를 통해 일상적인 PPI를 수행하기가 어렵습니다. 여기에서 연구자들은 정확한 홍채 절제술 위치를 보장하고 합병증을 최소화할 수 있는 새로운 점진적 파지 주변 홍채 절제술(PGPI) 수술 방법을 설계했습니다. 이 연구의 목적은 선천성 백내장 수술 후 AACG를 예방하는 데 있어 PGPI의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

이것은 역사적 통제를 통한 후향적, 비무작위 비교 시험입니다. PPI와 백내장 적출을 병행한 선천성 백내장 환자(PPI군)와 홍채를 그대로 두고 백내장 적출만 시행한 환자(과거적 대조군)를 등록하고 후향적 의료 차트 검토를 수행했습니다. 안압, 전방깊이, 각막투명도, 말초홍채절제술 개통율, AACG, IPS(홍채후유착증), VAO(시축혼탁도) 비율을 두 군간에 비교하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-san University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2세 미만의 환자;
  2. PPI를 사용하거나 사용하지 않고 선천성 백내장 수술을 받은 환자;
  3. ZOC에서 일상적인 후속 조치를 받는 환자.

제외 기준:

  1. IOP ≥21mmHg 또는 선천성 녹내장 또는 녹내장의 가족력이 있는 환자;
  2. 각막병증, 망막병증, 안구 외상, 방사선 요법 또는 안내 수술 환자;
  3. 전안부 이형성, 미세각막/소안구증, 지속적인 태아 맥관구조, 수정체 탈구 및 홍채결장종과 같은 다른 선천성 안구 기형과 관련된 환자;
  4. 다운 증후군, 로우 증후군, 스티클러 증후군, 산모 풍진 증후군 또는 삼염색체성 13과 같은 전신 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PPI 그룹
예방적 말초 홍채 절제술을 이용한 백내장 적출 수술
절차: PPI 그룹
환자들은 예방적 말초 홍채 절제술과 함께 백내장 적출술, 후낭 절개술, 전방 유리체 절제술을 시행받았다.
활성 비교기: 과거 대조군
백내장 적출 수술
절차: 백내장 추출
환자들은 백내장 추출, 전방 유리체 절제술과 결합된 후낭 절개술을 받았고 홍채는 그대로 두었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무수정체 폐쇄각 녹내장의 비율
기간: 18~49개월
이후 여과각이 폐쇄되는 동공 차단은 초기 무수정체 폐쇄각 녹내장(AACG)의 원인이며, 일반적으로 수술 후 초기, 일반적으로 첫 6개월 이내에 발생합니다. AACG는 상승된 IOP(반복적으로 >25 mmHg), 각막 부종, 홍채 봄, 얕은 전방 챔버, 말초 전방 유착 및 폐쇄각을 나타냅니다.
18~49개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홍채 후방 유착의 비율
기간: 18~49개월
수술 후 포도막 염증은 홍채와 동공 주위 캡슐 사이의 유착을 가리키는 홍채 후방 유착(IPS)을 유발할 수 있습니다. IPS는 유착 범위에 따라 등급이 매겨집니다. 등급 0: 유착 없음; 등급 I: 1 사분면 ; 등급 III: ≤3 사분면 및 >2 사분면; 등급 IV: >3 사분면.
18~49개월
시각 축 불투명도 비율
기간: 18~49개월
시축 혼탁(VAO)은 시축 또는 동공막으로의 수정체 증식의 형태로 시축의 재혼탁이 발생하는 것을 말합니다.
18~49개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018KYPJ091

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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