Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk perifer iridektomi förhindrar afakisk glaukom med vinkelstängning

9 mars 2019 uppdaterad av: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

En ny profylaktisk perifer iridektomi förhindrar afakisk vinkelstängningsglaukom efter medfödd kataraktkirurgi

Detta är en retrospektiv, icke-randomiserad jämförande studie med historisk kontroll för att undersöka säkerheten och effekten av en ny kirurgisk metod för progressiv gripande perifer iridektomi (PGPI) för att förebygga afakiskt stängningsvinkelglaukom (AACG) efter medfödd kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Afakiskt stängningsvinkelglaukom (AACG) efter medfödd kataraktkirurgi är en vanlig och allvarlig komplikation som kan förebyggas genom profylaktisk perifer iridektomi (PPI). Det är dock svårt att utföra rutinmässig PPI via scleral tunnelsnitt, särskilt när pupillen är dilaterad. Här designade utredarna en ny kirurgisk metod för progressiv gripande perifer iridektomi (PGPI) som kan säkerställa korrekt iridektomiposition och minimera komplikationen. Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av PGPI för att förebygga AACG efter medfödd kataraktkirurgi.

Detta är en retrospektiv, icke-randomiserad jämförande studie med historisk kontroll. De medfödda kataraktpatienterna som utfördes med kataraktextraktion kombinerat med PPI (PPI-grupp) och patienterna som utfördes med enbart kataraktextraktion och lämnade iris intakt (historisk kontrollgrupp) inkluderades och en retrospektiv medicinsk kartgranskning genomfördes. IOP, främre kammarens djup, hornhinnens klarhet, öppenheten för perifer iridektomiöppning och frekvensen av AACG, iris posterior synechia (IPS) och visuell axelopacitet (VAO) jämfördes mellan två grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-san University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter yngre än 2 år;
  2. patienter utförda med medfödd kataraktkirurgi med eller utan PPI;
  3. patienter med rutinuppföljning vid ZOC.

Exklusions kriterier:

  1. patienter med IOP ≥21 mm Hg eller med medfödd glaukom eller med en familjehistoria av glaukom;
  2. patienter med keratopati, retinopati, ögontrauma, strålbehandling eller intraokulär kirurgi;
  3. patienter associerade med andra medfödda okulära anomalier, såsom dysgenes i främre segmentet, mikrohornhinna/mikroftalmi, ihållande fetal vaskulatur, linsluxation och iridocoloboma;
  4. patienter med systemiska sjukdomar, såsom Downs syndrom, Lowes syndrom, Sticklers syndrom, maternalt röda hundsyndrom eller trisomi 13.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PPI grupp
kataraktextraktionskirurgi med profylaktisk perifer iridektomi
Procedur: PPI grupp
Patienterna genomgick kataraktextraktion, posterior kapsulotomi, främre vitrektomi kombinerat med profylaktisk perifer iridektomi.
Aktiv komparator: historisk kontrollgrupp
operation för kataraktextraktion
Procedur: utvinning av grå starr
Patienterna genomgick kataraktextraktion, posterior kapsulotomi kombinerat med främre vitrektomi och lämnar iris intakt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av afakiskt stängningsvinkelglaukom
Tidsram: 18-49 månader
Pupillblockering med efterföljande stängning av filtrationsvinkeln är orsaken till tidig afakisk vinkelstängningsglaukom (AACG), som vanligtvis inträffar i den tidiga postoperativa perioden, vanligtvis inom de första 6 månaderna. AACG presenteras med förhöjd IOP (upprepade gånger >25 mmHg), hornhinneödem, iris bombe, ytlig främre kammare, perifer främre synechia och vinkelstängning.
18-49 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten av iris posterior synechia
Tidsram: 18-49 månader
Postoperativ uveal inflammation kan resultera i iris posterior synechia (IPS), vilket hänvisar till synechia mellan iris och kapsel runt pupillen. IPS graderas efter synekiernas intervall. Grad 0: ingen synechia; Grad I: 1 kvadrant ; Grad III: ≤3 kvadranter och >2 kvadranter; Grad IV: >3 kvadranter.
18-49 månader
Hastigheten för visuell axels opacitet
Tidsram: 18-49 månader
visuell axelopacifiering (VAO) hänvisar till att utveckla återopacifiering av den visuella axeln i form av linsproliferation in i den visuella axeln eller pupillmembranet.
18-49 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018KYPJ091

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd grå starr

Kliniska prövningar på PPI grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera