予防的末梢虹彩切除術は、無水晶体閉塞隅角緑内障を予防します
2019年3月9日 更新者：Yizhi Liu、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
新しい予防的周辺虹彩切除術は、先天性白内障手術後の無水晶体閉塞隅角緑内障を予防します
これは、先天性白内障手術後の無水晶体閉塞隅角緑内障 (AACG) の予防における、新しい進行性把持周辺虹彩切除術 (PGPI) 手術法の安全性と有効性を調査するための、歴史的対照を用いたレトロスペクティブな非ランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
先天性白内障手術後の無水晶体閉塞隅角緑内障 (AACG) は、予防的周辺虹彩切除術 (PPI) によって予防できる一般的で深刻な合併症です。 しかし、特に瞳孔が散大している場合、強膜トンネル切開を介してルーチンの PPI を実行することは困難です。 ここで、研究者は、正確な虹彩切除位置を確保し、合併症を最小限に抑えることができる、新しいプログレッシブ把持周辺虹彩切除術 (PGPI) 手術法を設計しました。 この研究の目的は、先天性白内障手術後のAACGの予防におけるPGPIの安全性と有効性を評価することです。
これは、過去の対照を用いたレトロスペクティブな非無作為化比較試験です。 PPI と組み合わせた白内障摘出術を行った先天性白内障患者 (PPI グループ) と、白内障摘出術のみを行い、虹彩をそのまま残した患者 (歴史的対照群) を登録し、レトロスペクティブカルテレビューを実施しました。 IOP、前房深度、角膜透明度、周辺虹彩切除術の開存性、および AACG 率、虹彩後癒着 (IPS) および視軸混濁 (VAO) を 2 つのグループ間で比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-san University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳未満の患者;
- PPIの有無にかかわらず、先天性白内障手術を受けた患者。
- ZOCで定期的なフォローアップを受けている患者。
除外基準:
- IOP≧21mmHgまたは先天性緑内障または緑内障の家族歴のある患者;
- 角膜症、網膜症、眼外傷、放射線療法または眼内手術を受けた患者;
- 前眼部発育不全、小角膜/小眼球症、持続性胎児血管系、水晶体脱臼、虹彩コロボーマなど、他の先天性眼球異常を伴う患者;
- ダウン症候群、ロウ症候群、スティックラー症候群、母体風疹症候群、13 トリソミーなどの全身性疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PPIグループ
予防的周辺虹彩切除術を伴う白内障摘出手術
|
患者は、白内障摘出術、後嚢切開術、前部硝子体切除術と予防的周辺虹彩切除術を組み合わせて施行されました。
|
|
アクティブコンパレータ：ヒストリカル コントロール グループ
白内障摘出手術
|
患者は白内障摘出術、前部硝子体切除術と組み合わせた後嚢切開術を受け、虹彩は無傷のままです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無水晶体閉塞隅角緑内障の発生率
時間枠：18～49ヶ月
|
その後の濾過角の閉鎖を伴う瞳孔ブロックは、早期無水晶体閉塞隅角緑内障 (AACG) の原因であり、これは通常、術後早期、通常は最初の 6 か月以内に発生します。
AACG は、IOP の上昇 (繰り返し >25 mmHg)、角膜浮腫、虹彩ボンブ、浅い前房、周辺前癒着症、および隅角閉鎖を示します。
|
18～49ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
虹彩後癒着率
時間枠：18～49ヶ月
|
術後のぶどう膜の炎症は、虹彩後癒着 (IPS) を引き起こす可能性があります。これは、虹彩と瞳孔周囲の被膜との間の癒着を指します。
IPSは、シネキアの範囲に従って等級付けされます。
グレード 0: シネキアなし;グレード I: 1 象限;グレード III: ≤3 象限および >2 象限;グレード IV: > 3 象限。
|
18～49ヶ月
|
|
視線の不透明度
時間枠：18～49ヶ月
|
視軸混濁（VAO）とは、視軸または瞳孔膜への水晶体増殖の形で視軸の再混濁が進行することを指します。
|
18～49ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月2日
一次修了 (実際)
2019年3月5日
研究の完了 (実際)
2019年3月5日
試験登録日
最初に提出
2018年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月9日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018KYPJ091
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PPIグループの臨床試験
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.完了
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.完了
-
Shire完了
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
-
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.終了しました