Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk perifer iridektomi forhindrer afakisk vinkellukkende glaukom

9. mars 2019 oppdatert av: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

En ny profylaktisk perifer iridektomi forhindrer afakisk vinkellukkende glaukom etter medfødt kataraktkirurgi

Dette er en retrospektiv, ikke-randomisert komparativ studie med historisk kontroll for å undersøke sikkerheten og effekten av en ny progressiv gripende perifer iridectomy (PGPI) kirurgisk metode for å forhindre afakisk vinkel-lukkende glaukom (AACG) etter medfødt kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Afakisk lukkevinkelglaukom (AACG) etter medfødt kataraktkirurgi er en vanlig og alvorlig komplikasjon som kan forebygges ved profylaktisk perifer iridektomi (PPI). Imidlertid er det vanskelig å utføre rutinemessig PPI via scleral tunnelsnitt, spesielt når pupillen er utvidet. Her utformet etterforskerne en ny progressiv gripende perifer iridectomy (PGPI) kirurgisk metode som kan sikre den nøyaktige iridektomiposisjonen og minimere komplikasjonen. Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av PGPI for å forhindre AACG etter medfødt kataraktkirurgi.

Dette er en retrospektiv, ikke-randomisert komparativ studie med historisk kontroll. De medfødte kataraktpasientene utført med kataraktekstraksjon kombinert med PPI (PPI-gruppen) og pasientene utført med kataraktekstraksjon alene og la irisen være intakt (historisk kontrollgruppe) ble registrert og en retrospektiv medisinsk kartgjennomgang ble utført. IOP, fremre kammerdybde, klarhet i hornhinnen, åpenhet for perifer iridektomiåpning og frekvensen av AACG, iris posterior synechia (IPS) og visuell akseopacitet (VAO) ble sammenlignet mellom to grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-san University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter under 2 år;
  2. pasienter utført med medfødt kataraktkirurgi med eller uten PPI;
  3. pasienter med rutinemessig oppfølging ved ZOC.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med IOP ≥21 mm Hg eller med medfødt glaukom eller med en familiehistorie med glaukom;
  2. pasienter med keratopati, retinopati, okulær traume, strålebehandling eller intraokulær kirurgi;
  3. pasienter assosiert med andre medfødte okulære anomalier, slik som fremre segmentdysgenese, mikrohornhinne/mikroftalmi, vedvarende føtal vaskulatur, linsedislokasjon og iridocolobom;
  4. pasienter med systemiske sykdommer, som Downs syndrom, Lowe syndrom, Stickler syndrom, maternal røde hunder syndrom eller trisomi 13.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PPI gruppe
kataraktekstraksjon med profylaktisk perifer iridektomi
Fremgangsmåte: PPI gruppe
Pasientene gjennomgikk kataraktekstraksjon, posterior kapsulotomi, fremre vitrektomi kombinert med profylaktisk perifer iridektomi.
Aktiv komparator: historisk kontrollgruppe
operasjon for grå stærekstraksjon
Fremgangsmåte: kataraktekstraksjon
Pasientene gjennomgikk kataraktekstraksjon, posterior kapsulotomi kombinert med fremre vitrektomi og lar regnbuehinnen være intakt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av afakisk vinkel-lukkende glaukom
Tidsramme: 18-49 måneder
Pupilleblokk med påfølgende lukking av filtreringsvinkelen er årsaken til tidlig afakisk vinkellukkende glaukom (AACG), som vanligvis skjer i den tidlige postoperative perioden, vanligvis innen de første 6 månedene. AACG presenteres med forhøyet IOP (gjentatte ganger >25 mmHg), hornhinneødem, irisbombe, grunt fremre kammer, perifer anterior synechia og vinkellukking.
18-49 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av iris posterior synechia
Tidsramme: 18-49 måneder
Postoperativ uveal betennelse kan resultere i iris posterior synechia (IPS), som refererer til synechia mellom iris og kapsel rundt pupillen. IPS er gradert i henhold til rekkevidden til synechia. Grad 0: ingen synechia; Karakter I: 1 kvadrant ; Grad III: ≤3 kvadranter og >2 kvadranter; Grad IV: >3 kvadranter.
18-49 måneder
Hastigheten for visuell akseopasitet
Tidsramme: 18-49 måneder
visuell akse-opacification (VAO) refererer til å utvikle reopacification av den visuelle aksen i form av linseproliferasjon inn i den visuelle aksen eller pupillemembranen.
18-49 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018KYPJ091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt katarakt

Kliniske studier på PPI gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere