Seroguard 사용의 안전성 및 내약성
2019년 1월 31일 업데이트: Pharmasyntez
계획된 복강경 담낭 절제술을 받는 환자에서 Seroguard, 솔루션(JSC Pharmasyntez, 러시아)의 안전성 및 내약성에 대한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 연구
계획된 복강경 담낭절제술을 받는 환자에서 Seroguard, 솔루션(JSC Pharmasyntez, 러시아)의 안전성 및 내약성에 대해 수행된 연구에서 두 그룹의 환자가 비슷한 안전성 프로파일을 가지고 있음이 입증되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군 임상연구로 진행되었다.
스크리닝 절차를 성공적으로 완료한 후 환자는 계획된 복강경 검사를 받았습니다.
봉투를 사용하여 수술 당일 환자를 그룹으로 무작위 배정했습니다.
시험약 또는 위약은 수술 완료 단계에서 사용하였다.
수술 종료 후 6일 동안 입원 환자에 대한 모니터링을 실시하였다.
연구 7일째에 금기 사항 없이 환자를 퇴원시킬 수 있었습니다.
이 경우 환자의 후속 조치는 외래 환자 기준으로 수행되었습니다.
후속 조치는 연구 28일 전에 4주 동안 수행되었습니다.
시험약 또는 위약 사용의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 절차는 주군과 대조군에서 동일했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 환자.
- 18세부터 75세까지의 연령.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
국제 질병 분류 -10에 따른 다음 진단 중 하나:
4.1. K80.1 기타 담낭염을 동반한 담낭의 결석 4.2. K80.2 : 담낭염이 없는 담낭의 결석
- 계획된 복강경 담낭 절제술에 대한 적응증.
제외 기준:
- 환자의 정보에 입각한 동의를 회상합니다.
- 환자가 연구에 참여하는 규칙을 준수하지 않음.
- 임신하기.
- 수술 중 변환이 필요합니다.
- 반복적인 수술이 필요합니다.
- 비포함 기준에 기술된 질병의 발생, 환자의 프로토콜에서 제공되지 않은 약물 사용이 필요함.
- 프로토콜에 따라 연구 및 연구 수행을 방해하는 동안 또 다른 이유가 나타났습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
그룹은 위약(식염수 2.4mL/kg IP)을 투여받았습니다.
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실험적: 세로가드
그룹은 Seroguard 0.41g/L 용액, 2.4mL/kg IP를 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 28일
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연구 약물 Seroguard 및 위약의 안전성 평가는 다음 매개변수를 기반으로 방문 1-11에서 모든 연구 대상에 대해 수행됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- The Federal Law dated 12.04.2010 №61-ФЗ "On drug circulation" (as amended Federal Laws dated 27.07.2010 N 192-ФЗ, dated 11.10.2010 N 271-ФЗ, dated 29.11.2010 N 313-ФЗ, dated 06.12.2011 N 409-ФЗ, dated 25.06.2012 N 93-ФЗ, dated 25.12.2012 N 262-ФЗ, dated 02.07.2013 N 185-ФЗ, dated 25.11.2013 N 317-ФЗ, dated 12.03.2014 N 33-ФЗ, dated 22.10.2014 N 313-ФЗ)
- The Order of the Ministry of Health, the Russian Federation, No 266 dated 19.06.2003.
- GOST R 52379-2005 "National standard of the Russian Federation "Good Clinical Practice" (approved by the Order of the Federal Agency for Technical Regulation and Metrology dated 27th of September, 2005 No 232-ст).
- Declaration of Helsinki, World Medical Association (as revised, approved at 64th General Assembly, Fortaleza (Brazil, 2013))
- Guideline on inspection of medicinal drugs. Volume I. Grif and K, 2013. - 328 p.
- Bonferroni, C. E. (1936). Teoria statistica delle classi e calcolo delle probabilità, Pubblicazioni del R Istituto Superiore di Scienze Economiche e Commerciali di Firenze.
- Stata Statistical Software: Release 13. College Station T:SL, 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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