Bezpečnost a snášenlivost použití Seroguardu
31. ledna 2019 aktualizováno: Pharmasyntez
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie bezpečnosti a snášenlivosti roztoku Seroguard (JSC Pharmasyntez, Rusko) u pacientů podstupujících plánovanou laparoskopickou cholecystektomii
Provedená studie bezpečnosti a snášenlivosti roztoku Seroguard (JSC Pharmasyntez, Rusko) u pacientů podstupujících plánovanou laparoskopickou cholecystektomii prokázala, že pacienti z obou skupin měli podobný bezpečnostní profil
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla provedena jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie s paralelními skupinami.
Po úspěšném absolvování screeningových výkonů pacient podstoupil plánovanou laparoskopii.
Randomizace pacientů do skupin byla provedena v den operace pomocí obálek.
Testovaný lék nebo placebo byly použity ve fázi dokončení operace.
Sledování pacienta na hospitalizační bázi bylo prováděno po dobu 6 dnů po ukončení operace.
Propuštění pacienta z nemocnice bez kontraindikací bylo možné v den 7 studie.
V tomto případě bylo sledování pacienta prováděno ambulantně.
Sledování bylo prováděno po dobu 4 týdnů před 28. dnem studie.
Studijní postupy zaměřené na hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti použití testovaného léku nebo placeba byly shodné v hlavní i kontrolní skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky a pacientky.
- Věk od 18 do 75 let včetně.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Jedna z následujících diagnóz podle Mezinárodní klasifikace nemocí -10:
4.1. K80.1 Žlučníkový kámen s jinou cholecystitidou 4.2. K80.2 Žlučníkový kámen bez cholecystitidy
- Indikace k plánované laparoskopické cholecystektomii.
Kritéria vyloučení:
- Odvolání informovaného souhlasu pacientem.
- Nedodržení pravidel účasti ve studii pacientem.
- Otěhotnění.
- Požadovaná konverze během operace.
- Nutná opakovaná operace.
- Vývoj nemocí popsaných v kritériích nezařazení, požadované použití léků, které protokol neuvádí u pacienta.
- Další důvody se objevily během studie a narušovaly průběh studie podle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
skupině bylo podáváno placebo (fyziologický roztok 2,4 ml/kg IP)
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Serogard
skupině byl podáván roztok Seroguard 0,41 g/l, 2,4 ml/kg IP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 28 dní
|
Hodnocení bezpečnosti studovaných léků Seroguard a Placebo bude provedeno u všech subjektů studie při návštěvách 1-11 na základě parametru:
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mikhail Shurygin, PhD, Pharmasyntez
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- The Federal Law dated 12.04.2010 №61-ФЗ "On drug circulation" (as amended Federal Laws dated 27.07.2010 N 192-ФЗ, dated 11.10.2010 N 271-ФЗ, dated 29.11.2010 N 313-ФЗ, dated 06.12.2011 N 409-ФЗ, dated 25.06.2012 N 93-ФЗ, dated 25.12.2012 N 262-ФЗ, dated 02.07.2013 N 185-ФЗ, dated 25.11.2013 N 317-ФЗ, dated 12.03.2014 N 33-ФЗ, dated 22.10.2014 N 313-ФЗ)
- The Order of the Ministry of Health, the Russian Federation, No 266 dated 19.06.2003.
- GOST R 52379-2005 "National standard of the Russian Federation "Good Clinical Practice" (approved by the Order of the Federal Agency for Technical Regulation and Metrology dated 27th of September, 2005 No 232-ст).
- Declaration of Helsinki, World Medical Association (as revised, approved at 64th General Assembly, Fortaleza (Brazil, 2013))
- Guideline on inspection of medicinal drugs. Volume I. Grif and K, 2013. - 328 p.
- Bonferroni, C. E. (1936). Teoria statistica delle classi e calcolo delle probabilità, Pubblicazioni del R Istituto Superiore di Scienze Economiche e Commerciali di Firenze.
- Stata Statistical Software: Release 13. College Station T:SL, 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. května 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. října 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SG -1/1014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .