Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Seroguard használatának biztonsága és tolerálhatósága

2019. január 31. frissítette: Pharmasyntez

Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a Seroguard megoldás biztonságosságáról és tolerálhatóságáról (JSC Pharmasyntez, Oroszország) tervezett laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegeknél

A Seroguard oldat (JSC Pharmasyntez, Oroszország) biztonságosságára és tolerálhatóságára vonatkozó vizsgálat tervezett laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél azt mutatta, hogy mindkét csoport betegei hasonló biztonsági profillal rendelkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen vizsgálatot multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatként végeztük. A szűrési eljárások sikeres befejezése után a beteg tervezett laparoszkópián esett át. A betegek véletlenszerű csoportosítása a műtét napján történt, borítékok segítségével. A vizsgálati gyógyszert vagy a placebót a műtét befejezési szakaszában használták. A beteget a műtét befejezését követő 6 napon át fekvőbeteg-monitoringon végeztük. A vizsgálat 7. napján lehetséges volt a pácienst ellenjavallatok nélkül elbocsátani a kórházból. Ebben az esetben a beteg nyomon követése ambulánsan történt. A nyomon követést 4 hétig a vizsgálat 28. napja előtt végeztük. A vizsgált gyógyszer vagy a placebo használatának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelését célzó vizsgálati eljárások azonosak voltak a fő- és a kontrollcsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női betegek.
  2. Életkor 18 és 75 év között.
  3. Aláírt beleegyező nyilatkozat.

  4. Az alábbi diagnózisok egyike a betegségek nemzetközi osztályozása -10 szerint:

    4.1. K80.1 Az epehólyag fogkője egyéb epehólyag-gyulladással 4.2. K80.2 Az epehólyag fogkő epehólyag-gyulladás nélkül

  5. A tervezett laparoszkópos kolecisztektómia indikációi.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens tájékoztatáson alapuló beleegyezésének visszahívása.
  2. A vizsgálatban való részvétel szabályainak be nem tartása a páciens részéről.
  3. Terhesség.
  4. Szükséges átalakítás a műtét során.
  5. Ismételt műtét szükséges.
  6. A be nem zárási kritériumokban leírt betegségek kialakulása, a protokollban nem szereplő gyógyszerek alkalmazása szükséges a betegnél.
  7. További okok jelentek meg a vizsgálat során és a vizsgálat zavaró lefolytatása a protokoll szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
a csoport placebót kapott (sóoldat 2,4 ml/kg IP)
Drog: Placebók
KÍSÉRLETI: Seroguard
a csoport 0,41 g/l Seroguard oldatot kapott, 2,4 ml/kg IP-ben.
Drog: Seroguard

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28 nap

A Seroguard és a Placebo vizsgálati gyógyszerek biztonságosságának értékelését az 1-11. látogatások során minden vizsgálati alany esetében elvégzik, a következő paraméterek alapján:

  • Életjelek (testhőmérséklet, BP, HR, RR)
  • Laboratóriumi vizsgálatok:
  • Vérkémia - összfehérje, glükóz, ALT, AST, összbilirubin, alkalikus foszfatáz, amiláz, kreatinin
  • Teljes vérkép - VV, WBC, vérlemezkeszám, hemoglobin, hematokrit, WBC differenciál, ESR
  • Koagulogram - koagulációs idő, nemzetközi normalizált arány (INR), trombin idő, aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT)
  • Vizeletvizsgálat - szín, átlátszóság, pH, fajsúly, fehérje, glükóz, fehérvérsejtek, vörösvértestek, baktériumok, öntvények, sók
  • 12 csatornás EKG adatok – pulzusszám [HR], PR, QRS, QT intervallumok és számított QTc intervallum
  • USG adatok
  • A mellékhatások előfordulása
  • Súlyos mellékhatások előfordulása
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmasyntez

Együttműködők

Sciencefiles

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mikhail Shurygin, PhD, Pharmasyntez

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • The Federal Law dated 12.04.2010 №61-ФЗ "On drug circulation" (as amended Federal Laws dated 27.07.2010 N 192-ФЗ, dated 11.10.2010 N 271-ФЗ, dated 29.11.2010 N 313-ФЗ, dated 06.12.2011 N 409-ФЗ, dated 25.06.2012 N 93-ФЗ, dated 25.12.2012 N 262-ФЗ, dated 02.07.2013 N 185-ФЗ, dated 25.11.2013 N 317-ФЗ, dated 12.03.2014 N 33-ФЗ, dated 22.10.2014 N 313-ФЗ)
  • The Order of the Ministry of Health, the Russian Federation, No 266 dated 19.06.2003.
  • GOST R 52379-2005 "National standard of the Russian Federation "Good Clinical Practice" (approved by the Order of the Federal Agency for Technical Regulation and Metrology dated 27th of September, 2005 No 232-ст).
  • Declaration of Helsinki, World Medical Association (as revised, approved at 64th General Assembly, Fortaleza (Brazil, 2013))
  • Guideline on inspection of medicinal drugs. Volume I. Grif and K, 2013. - 328 p.
  • Bonferroni, C. E. (1936). Teoria statistica delle classi e calcolo delle probabilità, Pubblicazioni del R Istituto Superiore di Scienze Economiche e Commerciali di Firenze.
  • Stata Statistical Software: Release 13. College Station T:SL, 2.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. május 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SG -1/1014

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel