Bezpieczeństwo i tolerancja stosowania Seroguard
31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Pharmasyntez
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych bezpieczeństwa i tolerancji Seroguard, Solution (JSC Pharmasyntez, Rosja) u pacjentów poddawanych planowej cholecystektomii laparoskopowej
Przeprowadzone badanie bezpieczeństwa i tolerancji Seroguard, roztwór (JSC Pharmasyntez, Rosja) u pacjentów poddawanych planowej cholecystektomii laparoskopowej wykazało, że pacjenci z obu grup mieli podobny profil bezpieczeństwa
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie przeprowadzono jako wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne w grupach równoległych.
Po pomyślnym zakończeniu procedur przesiewowych pacjentka została poddana planowej laparoskopii.
Randomizacji pacjentów do grup dokonano w dniu operacji za pomocą kopert.
Badany lek lub placebo stosowano na etapie zakończenia operacji.
Monitorowanie pacjenta w warunkach szpitalnych prowadzono przez 6 dni po zakończeniu operacji.
Wypisanie chorego ze szpitala bez przeciwwskazań było możliwe w 7. dobie badania.
W tym przypadku obserwacja pacjenta odbywała się w trybie ambulatoryjnym.
Obserwację przeprowadzono przez 4 tygodnie przed 28. dniem badania.
Procedury badawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji stosowania badanego leku lub placebo były identyczne w grupie głównej i kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej.
- Wiek od 18 do 75 lat włącznie.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Jedno z poniższych rozpoznań wg Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób -10:
4.1. K80.1 Kamień pęcherzyka żółciowego z innym zapaleniem pęcherzyka żółciowego 4.2. K80.2 Kamień pęcherzyka żółciowego bez zapalenia pęcherzyka żółciowego
- Wskazania do planowej cholecystektomii laparoskopowej.
Kryteria wyłączenia:
- Wycofanie świadomej zgody pacjenta.
- Nieprzestrzeganie przez pacjenta zasad udziału w badaniu.
- Zachodzenie w ciążę.
- Wymagana konwersja podczas operacji.
- Wymagana powtórna operacja.
- Rozwój chorób opisanych w kryteriach niewłączenia, wymagał stosowania przez pacjenta leków nie przewidzianych protokołem.
- W trakcie badania pojawiły się kolejne przyczyny i przeszkodziły w przeprowadzeniu badania zgodnie z protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
grupie podawano placebo (sól fizjologiczna 2,4 ml/kg IP)
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Seroguard
grupie podawano roztwór Seroguard 0,41 g/L, 2,4 ml/kg IP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena bezpieczeństwa badanych leków Seroguard i Placebo zostanie przeprowadzona dla wszystkich uczestników badania podczas Wizyt 1-11, w oparciu o parametr:
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mikhail Shurygin, PhD, Pharmasyntez
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- The Federal Law dated 12.04.2010 №61-ФЗ "On drug circulation" (as amended Federal Laws dated 27.07.2010 N 192-ФЗ, dated 11.10.2010 N 271-ФЗ, dated 29.11.2010 N 313-ФЗ, dated 06.12.2011 N 409-ФЗ, dated 25.06.2012 N 93-ФЗ, dated 25.12.2012 N 262-ФЗ, dated 02.07.2013 N 185-ФЗ, dated 25.11.2013 N 317-ФЗ, dated 12.03.2014 N 33-ФЗ, dated 22.10.2014 N 313-ФЗ)
- The Order of the Ministry of Health, the Russian Federation, No 266 dated 19.06.2003.
- GOST R 52379-2005 "National standard of the Russian Federation "Good Clinical Practice" (approved by the Order of the Federal Agency for Technical Regulation and Metrology dated 27th of September, 2005 No 232-ст).
- Declaration of Helsinki, World Medical Association (as revised, approved at 64th General Assembly, Fortaleza (Brazil, 2013))
- Guideline on inspection of medicinal drugs. Volume I. Grif and K, 2013. - 328 p.
- Bonferroni, C. E. (1936). Teoria statistica delle classi e calcolo delle probabilità, Pubblicazioni del R Istituto Superiore di Scienze Economiche e Commerciali di Firenze.
- Stata Statistical Software: Release 13. College Station T:SL, 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 maja 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 października 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SG -1/1014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .