Segurança e tolerabilidade do uso de Seroguard
31 de janeiro de 2019 atualizado por: Pharmasyntez
Estudo Multicêntrico, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Randomizado, de Grupos Paralelos de Segurança e Tolerabilidade de Seroguard, Solução (JSC Pharmasyntez, Rússia) em Pacientes Submetidos a Colecistectomia Laparoscópica Planejada
O estudo realizado de segurança e tolerabilidade de Seroguard, solução (JSC Pharmasyntez, Rússia) em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica planejada, demonstrou que os pacientes de ambos os grupos tinham o perfil de segurança semelhante
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi conduzido como um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos.
Após a conclusão bem-sucedida dos procedimentos de triagem, o paciente foi submetido a uma laparoscopia planejada.
A randomização dos pacientes em grupos foi realizada no dia da cirurgia por meio de envelopes.
A droga de teste ou o placebo foram usados na fase de conclusão da cirurgia.
O acompanhamento do paciente em regime de internação foi realizado por 6 dias após a conclusão da cirurgia.
A alta do paciente do hospital sem contra-indicações foi possível no dia 7 do estudo.
Neste caso, o acompanhamento do paciente foi realizado em regime ambulatorial.
O acompanhamento foi realizado por 4 semanas antes do dia 28 do estudo.
Os procedimentos do estudo destinados à avaliação da segurança e tolerabilidade do uso da droga teste ou do placebo foram idênticos nos grupos principal e controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos.
- Idade dos 18 aos 75 anos, inclusive.
- Termo de consentimento informado assinado.
Um dos seguintes diagnósticos de acordo com a classificação internacional de doenças -10:
4.1. K80.1 Cálculo da vesícula biliar com outra colecistite 4.2. K80.2 Cálculo da vesícula biliar sem colecistite
- Indicações para colecistectomia laparoscópica planejada.
Critério de exclusão:
- Recordação do consentimento informado pelo paciente.
- Descumprimento das regras de participação no estudo pelo paciente.
- Engravidar.
- Conversão necessária durante a cirurgia.
- Requer cirurgia repetida.
- Desenvolvimento de doenças descritas nos critérios de não inclusão, requereu uso de medicamentos não previstos no protocolo no paciente.
- Outros motivos surgiram durante o estudo e interferiram na condução do estudo conforme o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
o grupo estava recebendo placebo (solução salina 2,4 mL/kg IP)
|
|
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EXPERIMENTAL: Seroguard
o grupo estava recebendo a administração de solução Seroguard 0,41 g/L, 2,4 mL/kg IP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: 28 dias
|
A avaliação da segurança dos medicamentos do estudo Seroguard e Placebo será realizada para todos os sujeitos do estudo nas Visitas 1-11, com base no parâmetro:
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mikhail Shurygin, PhD, Pharmasyntez
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- The Federal Law dated 12.04.2010 №61-ФЗ "On drug circulation" (as amended Federal Laws dated 27.07.2010 N 192-ФЗ, dated 11.10.2010 N 271-ФЗ, dated 29.11.2010 N 313-ФЗ, dated 06.12.2011 N 409-ФЗ, dated 25.06.2012 N 93-ФЗ, dated 25.12.2012 N 262-ФЗ, dated 02.07.2013 N 185-ФЗ, dated 25.11.2013 N 317-ФЗ, dated 12.03.2014 N 33-ФЗ, dated 22.10.2014 N 313-ФЗ)
- The Order of the Ministry of Health, the Russian Federation, No 266 dated 19.06.2003.
- GOST R 52379-2005 "National standard of the Russian Federation "Good Clinical Practice" (approved by the Order of the Federal Agency for Technical Regulation and Metrology dated 27th of September, 2005 No 232-ст).
- Declaration of Helsinki, World Medical Association (as revised, approved at 64th General Assembly, Fortaleza (Brazil, 2013))
- Guideline on inspection of medicinal drugs. Volume I. Grif and K, 2013. - 328 p.
- Bonferroni, C. E. (1936). Teoria statistica delle classi e calcolo delle probabilità, Pubblicazioni del R Istituto Superiore di Scienze Economiche e Commerciali di Firenze.
- Stata Statistical Software: Release 13. College Station T:SL, 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de maio de 2015
Conclusão Primária (REAL)
4 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
4 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
21 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SG -1/1014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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