Introductory Clinical Trial for Measuring Patients Before, During, and After an Electrophysiology (EP) Procedure With a Novel, Body-Worn Sensor
2021년 8월 26일 업데이트: NYU Langone Health
Subjects will be consented to wear the CoVa-2 monitoring system prior to (baseline), during, and after an Electrophysiology Procedure (EP).
During this time, the system will measure the following parameters from subjects: heart rate (HR), Heart Rate Variability (HRV), respiration rate (RR), and Cardiac Output (CO).
Data will be retrospectively analyzed to determine if the system effectively operates under these conditions, and can effectively monitor subjects and allow them to be discharged early from the hospital.
Subjects will not be measured while transferred in and out of the operating room.
Approximate sample size is 20 subjects.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with arrhythmias and other cardiac conditions that are scheduled for EP procedures.
- Subject is over 22 years of age at the time of consenting
- Subject and/or legally authorized representative is willing to undergo the informed consent process prior to enrollment in the study
Exclusion Criteria:
- Pregnant subjects
- Subjects who are participating in another clinical study that may affect the results of either study
- Subjects who are unwilling or unable to wear the sensor (and electrodes) for a period of up to 14 hours
- Subjects who are considered by the principle investigator to be medically unsuitable for study participation
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EP Procedure
Patient will continuously wear the CoVa-2 monitoring system until they are discharged.
During this period, data from the sensor will be sent to the Gateway and Cloud-based System, and then analyzed retrospectively.
|
Upon completion of EP procedure, CoVa-2 monitoring system will be applied until discharge.
Data from the sensor will be sent to the Gateway and Cloud-based system and analyzed retrospectively.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Average Change in Heart Rate (HR)
기간: Baseline, 8 Hours
|
HR data is retrospectively analyzed from the CoVa-2 monitoring system, and the average change in HR (prior to the start of EP (baseline) to completion of EP (8 hours)) is reported.
|
Baseline, 8 Hours
|
|
Average Change in Respiratory Rate (RR)
기간: Baseline, 8 Hours
|
RR data is retrospectively analyzed from the CoVa-2 monitoring system, and the average change in RR (prior to the start of EP (baseline) to completion of EP (8 hours)) is reported.
|
Baseline, 8 Hours
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lior Jankelson, MD, PhD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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