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Introductory Clinical Trial for Measuring Patients Before, During, and After an Electrophysiology (EP) Procedure With a Novel, Body-Worn Sensor

26 de agosto de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
Subjects will be consented to wear the CoVa-2 monitoring system prior to (baseline), during, and after an Electrophysiology Procedure (EP). During this time, the system will measure the following parameters from subjects: heart rate (HR), Heart Rate Variability (HRV), respiration rate (RR), and Cardiac Output (CO). Data will be retrospectively analyzed to determine if the system effectively operates under these conditions, and can effectively monitor subjects and allow them to be discharged early from the hospital. Subjects will not be measured while transferred in and out of the operating room. Approximate sample size is 20 subjects.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients with arrhythmias and other cardiac conditions that are scheduled for EP procedures.
  2. Subject is over 22 years of age at the time of consenting
  3. Subject and/or legally authorized representative is willing to undergo the informed consent process prior to enrollment in the study

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant subjects
  2. Subjects who are participating in another clinical study that may affect the results of either study
  3. Subjects who are unwilling or unable to wear the sensor (and electrodes) for a period of up to 14 hours
  4. Subjects who are considered by the principle investigator to be medically unsuitable for study participation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EP Procedure
Patient will continuously wear the CoVa-2 monitoring system until they are discharged. During this period, data from the sensor will be sent to the Gateway and Cloud-based System, and then analyzed retrospectively.
Teste de diagnostico: CoVa-2 Monitoring System
Upon completion of EP procedure, CoVa-2 monitoring system will be applied until discharge. Data from the sensor will be sent to the Gateway and Cloud-based system and analyzed retrospectively.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Average Change in Heart Rate (HR)
Prazo: Baseline, 8 Hours
HR data is retrospectively analyzed from the CoVa-2 monitoring system, and the average change in HR (prior to the start of EP (baseline) to completion of EP (8 hours)) is reported.
Baseline, 8 Hours
Average Change in Respiratory Rate (RR)
Prazo: Baseline, 8 Hours
RR data is retrospectively analyzed from the CoVa-2 monitoring system, and the average change in RR (prior to the start of EP (baseline) to completion of EP (8 hours)) is reported.
Baseline, 8 Hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Lior Jankelson, MD, PhD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-01618

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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