- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03657134
Introductory Clinical Trial for Measuring Patients Before, During, and After an Electrophysiology (EP) Procedure With a Novel, Body-Worn Sensor
26 augustus 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Subjects will be consented to wear the CoVa-2 monitoring system prior to (baseline), during, and after an Electrophysiology Procedure (EP).
During this time, the system will measure the following parameters from subjects: heart rate (HR), Heart Rate Variability (HRV), respiration rate (RR), and Cardiac Output (CO).
Data will be retrospectively analyzed to determine if the system effectively operates under these conditions, and can effectively monitor subjects and allow them to be discharged early from the hospital.
Subjects will not be measured while transferred in and out of the operating room.
Approximate sample size is 20 subjects.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with arrhythmias and other cardiac conditions that are scheduled for EP procedures.
- Subject is over 22 years of age at the time of consenting
- Subject and/or legally authorized representative is willing to undergo the informed consent process prior to enrollment in the study
Exclusion Criteria:
- Pregnant subjects
- Subjects who are participating in another clinical study that may affect the results of either study
- Subjects who are unwilling or unable to wear the sensor (and electrodes) for a period of up to 14 hours
- Subjects who are considered by the principle investigator to be medically unsuitable for study participation
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EP Procedure
Patient will continuously wear the CoVa-2 monitoring system until they are discharged.
During this period, data from the sensor will be sent to the Gateway and Cloud-based System, and then analyzed retrospectively.
|
Upon completion of EP procedure, CoVa-2 monitoring system will be applied until discharge.
Data from the sensor will be sent to the Gateway and Cloud-based system and analyzed retrospectively.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Average Change in Heart Rate (HR)
Tijdsspanne: Baseline, 8 Hours
|
HR data is retrospectively analyzed from the CoVa-2 monitoring system, and the average change in HR (prior to the start of EP (baseline) to completion of EP (8 hours)) is reported.
|
Baseline, 8 Hours
|
Average Change in Respiratory Rate (RR)
Tijdsspanne: Baseline, 8 Hours
|
RR data is retrospectively analyzed from the CoVa-2 monitoring system, and the average change in RR (prior to the start of EP (baseline) to completion of EP (8 hours)) is reported.
|
Baseline, 8 Hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lior Jankelson, MD, PhD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-01618
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CoVa-2 Monitoring System
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityActief, niet wervendFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIngetrokken
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidAtrioventriculaire geleidingsblokkadeVerenigde Staten, België, Hongkong, Maleisië, Spanje, Oostenrijk, Denemarken, Frankrijk
-
Neil FinerVoltooidVerloskamer ReanimatieVerenigde Staten
-
McMaster UniversityVoltooidKritieke ziekte | Hemodynamisch stabielCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBeëindigd
-
Boston Children's HospitalVoltooid
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Voltooid
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarIngetrokken
-
University of EdinburghKing's College LondonWervingBoezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk