Introductory Clinical Trial for Measuring Patients Before, During, and After an Electrophysiology (EP) Procedure With a Novel, Body-Worn Sensor
2021年8月26日 更新者：NYU Langone Health
Subjects will be consented to wear the CoVa-2 monitoring system prior to (baseline), during, and after an Electrophysiology Procedure (EP).
During this time, the system will measure the following parameters from subjects: heart rate (HR), Heart Rate Variability (HRV), respiration rate (RR), and Cardiac Output (CO).
Data will be retrospectively analyzed to determine if the system effectively operates under these conditions, and can effectively monitor subjects and allow them to be discharged early from the hospital.
Subjects will not be measured while transferred in and out of the operating room.
Approximate sample size is 20 subjects.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with arrhythmias and other cardiac conditions that are scheduled for EP procedures.
- Subject is over 22 years of age at the time of consenting
- Subject and/or legally authorized representative is willing to undergo the informed consent process prior to enrollment in the study
Exclusion Criteria:
- Pregnant subjects
- Subjects who are participating in another clinical study that may affect the results of either study
- Subjects who are unwilling or unable to wear the sensor (and electrodes) for a period of up to 14 hours
- Subjects who are considered by the principle investigator to be medically unsuitable for study participation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EP Procedure
Patient will continuously wear the CoVa-2 monitoring system until they are discharged.
During this period, data from the sensor will be sent to the Gateway and Cloud-based System, and then analyzed retrospectively.
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Upon completion of EP procedure, CoVa-2 monitoring system will be applied until discharge.
Data from the sensor will be sent to the Gateway and Cloud-based system and analyzed retrospectively.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Average Change in Heart Rate (HR)
時間枠：Baseline, 8 Hours
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HR data is retrospectively analyzed from the CoVa-2 monitoring system, and the average change in HR (prior to the start of EP (baseline) to completion of EP (8 hours)) is reported.
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Baseline, 8 Hours
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Average Change in Respiratory Rate (RR)
時間枠：Baseline, 8 Hours
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RR data is retrospectively analyzed from the CoVa-2 monitoring system, and the average change in RR (prior to the start of EP (baseline) to completion of EP (8 hours)) is reported.
|
Baseline, 8 Hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lior Jankelson, MD, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月15日
一次修了 (実際)
2020年7月28日
研究の完了 (実際)
2020年7月28日
試験登録日
最初に提出
2018年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月29日
最初の投稿 (実際)
2018年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月26日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CoVa-2 Monitoring Systemの臨床試験
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