Introductory Clinical Trial for Measuring Patients Before, During, and After an Electrophysiology (EP) Procedure With a Novel, Body-Worn Sensor
2021年8月26日 更新者：NYU Langone Health
Subjects will be consented to wear the CoVa-2 monitoring system prior to (baseline), during, and after an Electrophysiology Procedure (EP).
During this time, the system will measure the following parameters from subjects: heart rate (HR), Heart Rate Variability (HRV), respiration rate (RR), and Cardiac Output (CO).
Data will be retrospectively analyzed to determine if the system effectively operates under these conditions, and can effectively monitor subjects and allow them to be discharged early from the hospital.
Subjects will not be measured while transferred in and out of the operating room.
Approximate sample size is 20 subjects.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with arrhythmias and other cardiac conditions that are scheduled for EP procedures.
- Subject is over 22 years of age at the time of consenting
- Subject and/or legally authorized representative is willing to undergo the informed consent process prior to enrollment in the study
Exclusion Criteria:
- Pregnant subjects
- Subjects who are participating in another clinical study that may affect the results of either study
- Subjects who are unwilling or unable to wear the sensor (and electrodes) for a period of up to 14 hours
- Subjects who are considered by the principle investigator to be medically unsuitable for study participation
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EP Procedure
Patient will continuously wear the CoVa-2 monitoring system until they are discharged.
During this period, data from the sensor will be sent to the Gateway and Cloud-based System, and then analyzed retrospectively.
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Upon completion of EP procedure, CoVa-2 monitoring system will be applied until discharge.
Data from the sensor will be sent to the Gateway and Cloud-based system and analyzed retrospectively.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Average Change in Heart Rate (HR)
大体时间：Baseline, 8 Hours
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HR data is retrospectively analyzed from the CoVa-2 monitoring system, and the average change in HR (prior to the start of EP (baseline) to completion of EP (8 hours)) is reported.
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Baseline, 8 Hours
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Average Change in Respiratory Rate (RR)
大体时间：Baseline, 8 Hours
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RR data is retrospectively analyzed from the CoVa-2 monitoring system, and the average change in RR (prior to the start of EP (baseline) to completion of EP (8 hours)) is reported.
|
Baseline, 8 Hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lior Jankelson, MD, PhD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月15日
初级完成 (实际的)
2020年7月28日
研究完成 (实际的)
2020年7月28日
研究注册日期
首次提交
2018年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月29日
首次发布 (实际的)
2018年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月26日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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