Impact of Infant Formula on Caregiver-perceived Intolerance
2020년 6월 8일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
Understand the impact of switching to a commercially available infant formula on gastrointestinal symptoms
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Norwich Pediatrics Group
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Qualmedica Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Associates
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research, LLC
-
-
Texas
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Waxahachie, Texas, 미국, 75165
- ClinPoint Trials
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Tanner Clinic
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy infant
- Full-term (> 37 weeks gestation)
- Birth weight > 2500 and < 4500 g
- 14-60 days of age on enrollment
- Singleton birth
- Infant's mother has elected not to breastfeed prior to enrollment
- Infant exclusively formula-fed for at least 5 days prior to enrollment
- Caregiver perceives infant as very or extremely fussy according to perceived fussiness based on the previous 3 days
- Caregiver wishes to switch infant's formula
- Has not received solid foods
- Having obtained his/her legal representative's informed consent
Exclusion Criteria:
- Known or suspected cow-milk allergy
- Currently receiving a specialty infant formula (e.g. thickened, extensively hydrolyzed, amino acid-based, metabolic)
- Has switched formula more than two times since hospital discharge
- Currently experiencing gastrointestinal or respiratory symptoms secondary to an ongoing infection or virus (e.g. gastrointestinal infection, upper respiratory infection, flu)
- Congenital illness or malformation that may affect infant feeding and/or growth
- Any readmission to hospital (except for hyperbilirubinemia) prior to enrollment
- Receiving probiotic supplements
- Infant's family who in the Investigator's assessment cannot be expected to comply with treatment (feeding regimen).
- Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by Nestlé Nutrition.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Intervention
Routine infant formula
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Routine infant formula with probiotic
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Infant GI Symptom Burden
기간: 3 weeks
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Study personnel will administer questionnaire
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3 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Formula Intake
기간: 24 hours
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Caregivers will document on diary records
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24 hours
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Fussiness
기간: 24 hours
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Caregivers will document on diary records
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24 hours
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Formula Satisfaction Questionnaire
기간: 3 weeks
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Study personnel will administer questionnaire
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3 weeks
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Adverse Events
기간: 24 hours and 3 weeks
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Assessed throughout study
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24 hours and 3 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ryan Carvalho, MD, Nestle Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18.01.US.INF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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