- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03679234
Impact of Infant Formula on Caregiver-perceived Intolerance
8 juin 2020 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Understand the impact of switching to a commercially available infant formula on gastrointestinal symptoms
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Norwich Pediatrics Group
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Qualmedica Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 semaines à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy infant
- Full-term (> 37 weeks gestation)
- Birth weight > 2500 and < 4500 g
- 14-60 days of age on enrollment
- Singleton birth
- Infant's mother has elected not to breastfeed prior to enrollment
- Infant exclusively formula-fed for at least 5 days prior to enrollment
- Caregiver perceives infant as very or extremely fussy according to perceived fussiness based on the previous 3 days
- Caregiver wishes to switch infant's formula
- Has not received solid foods
- Having obtained his/her legal representative's informed consent
Exclusion Criteria:
- Known or suspected cow-milk allergy
- Currently receiving a specialty infant formula (e.g. thickened, extensively hydrolyzed, amino acid-based, metabolic)
- Has switched formula more than two times since hospital discharge
- Currently experiencing gastrointestinal or respiratory symptoms secondary to an ongoing infection or virus (e.g. gastrointestinal infection, upper respiratory infection, flu)
- Congenital illness or malformation that may affect infant feeding and/or growth
- Any readmission to hospital (except for hyperbilirubinemia) prior to enrollment
- Receiving probiotic supplements
- Infant's family who in the Investigator's assessment cannot be expected to comply with treatment (feeding regimen).
- Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by Nestlé Nutrition.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Routine infant formula
|
Routine infant formula with probiotic
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Infant GI Symptom Burden
Délai: 3 weeks
|
Study personnel will administer questionnaire
|
3 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Formula Intake
Délai: 24 hours
|
Caregivers will document on diary records
|
24 hours
|
Fussiness
Délai: 24 hours
|
Caregivers will document on diary records
|
24 hours
|
Formula Satisfaction Questionnaire
Délai: 3 weeks
|
Study personnel will administer questionnaire
|
3 weeks
|
Adverse Events
Délai: 24 hours and 3 weeks
|
Assessed throughout study
|
24 hours and 3 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ryan Carvalho, MD, Nestle Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2018
Première publication (Réel)
20 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18.01.US.INF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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