Impact of Infant Formula on Caregiver-perceived Intolerance
8 giugno 2020 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Understand the impact of switching to a commercially available infant formula on gastrointestinal symptoms
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Norwich Pediatrics Group
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- Qualmedica Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Coastal Pediatric Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research, LLC
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Texas
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Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
- ClinPoint Trials
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Tanner Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 settimane a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy infant
- Full-term (> 37 weeks gestation)
- Birth weight > 2500 and < 4500 g
- 14-60 days of age on enrollment
- Singleton birth
- Infant's mother has elected not to breastfeed prior to enrollment
- Infant exclusively formula-fed for at least 5 days prior to enrollment
- Caregiver perceives infant as very or extremely fussy according to perceived fussiness based on the previous 3 days
- Caregiver wishes to switch infant's formula
- Has not received solid foods
- Having obtained his/her legal representative's informed consent
Exclusion Criteria:
- Known or suspected cow-milk allergy
- Currently receiving a specialty infant formula (e.g. thickened, extensively hydrolyzed, amino acid-based, metabolic)
- Has switched formula more than two times since hospital discharge
- Currently experiencing gastrointestinal or respiratory symptoms secondary to an ongoing infection or virus (e.g. gastrointestinal infection, upper respiratory infection, flu)
- Congenital illness or malformation that may affect infant feeding and/or growth
- Any readmission to hospital (except for hyperbilirubinemia) prior to enrollment
- Receiving probiotic supplements
- Infant's family who in the Investigator's assessment cannot be expected to comply with treatment (feeding regimen).
- Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by Nestlé Nutrition.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervention
Routine infant formula
|
Routine infant formula with probiotic
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infant GI Symptom Burden
Lasso di tempo: 3 weeks
|
Study personnel will administer questionnaire
|
3 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Formula Intake
Lasso di tempo: 24 hours
|
Caregivers will document on diary records
|
24 hours
|
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Fussiness
Lasso di tempo: 24 hours
|
Caregivers will document on diary records
|
24 hours
|
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Formula Satisfaction Questionnaire
Lasso di tempo: 3 weeks
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Study personnel will administer questionnaire
|
3 weeks
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Adverse Events
Lasso di tempo: 24 hours and 3 weeks
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Assessed throughout study
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24 hours and 3 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Ryan Carvalho, MD, Nestle Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18.01.US.INF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .