Impact of Infant Formula on Caregiver-perceived Intolerance
8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Understand the impact of switching to a commercially available infant formula on gastrointestinal symptoms
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Norwich Pediatrics Group
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Qualmedica Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Coastal Pediatric Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 tygodnie do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy infant
- Full-term (> 37 weeks gestation)
- Birth weight > 2500 and < 4500 g
- 14-60 days of age on enrollment
- Singleton birth
- Infant's mother has elected not to breastfeed prior to enrollment
- Infant exclusively formula-fed for at least 5 days prior to enrollment
- Caregiver perceives infant as very or extremely fussy according to perceived fussiness based on the previous 3 days
- Caregiver wishes to switch infant's formula
- Has not received solid foods
- Having obtained his/her legal representative's informed consent
Exclusion Criteria:
- Known or suspected cow-milk allergy
- Currently receiving a specialty infant formula (e.g. thickened, extensively hydrolyzed, amino acid-based, metabolic)
- Has switched formula more than two times since hospital discharge
- Currently experiencing gastrointestinal or respiratory symptoms secondary to an ongoing infection or virus (e.g. gastrointestinal infection, upper respiratory infection, flu)
- Congenital illness or malformation that may affect infant feeding and/or growth
- Any readmission to hospital (except for hyperbilirubinemia) prior to enrollment
- Receiving probiotic supplements
- Infant's family who in the Investigator's assessment cannot be expected to comply with treatment (feeding regimen).
- Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by Nestlé Nutrition.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intervention
Routine infant formula
|
Routine infant formula with probiotic
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infant GI Symptom Burden
Ramy czasowe: 3 weeks
|
Study personnel will administer questionnaire
|
3 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formula Intake
Ramy czasowe: 24 hours
|
Caregivers will document on diary records
|
24 hours
|
|
Fussiness
Ramy czasowe: 24 hours
|
Caregivers will document on diary records
|
24 hours
|
|
Formula Satisfaction Questionnaire
Ramy czasowe: 3 weeks
|
Study personnel will administer questionnaire
|
3 weeks
|
|
Adverse Events
Ramy czasowe: 24 hours and 3 weeks
|
Assessed throughout study
|
24 hours and 3 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ryan Carvalho, MD, Nestle Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18.01.US.INF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .