Impact of Infant Formula on Caregiver-perceived Intolerance
8 de junho de 2020 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Understand the impact of switching to a commercially available infant formula on gastrointestinal symptoms
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Norwich Pediatrics Group
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Qualmedica Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Associates
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research, LLC
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Texas
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Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- ClinPoint Trials
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy infant
- Full-term (> 37 weeks gestation)
- Birth weight > 2500 and < 4500 g
- 14-60 days of age on enrollment
- Singleton birth
- Infant's mother has elected not to breastfeed prior to enrollment
- Infant exclusively formula-fed for at least 5 days prior to enrollment
- Caregiver perceives infant as very or extremely fussy according to perceived fussiness based on the previous 3 days
- Caregiver wishes to switch infant's formula
- Has not received solid foods
- Having obtained his/her legal representative's informed consent
Exclusion Criteria:
- Known or suspected cow-milk allergy
- Currently receiving a specialty infant formula (e.g. thickened, extensively hydrolyzed, amino acid-based, metabolic)
- Has switched formula more than two times since hospital discharge
- Currently experiencing gastrointestinal or respiratory symptoms secondary to an ongoing infection or virus (e.g. gastrointestinal infection, upper respiratory infection, flu)
- Congenital illness or malformation that may affect infant feeding and/or growth
- Any readmission to hospital (except for hyperbilirubinemia) prior to enrollment
- Receiving probiotic supplements
- Infant's family who in the Investigator's assessment cannot be expected to comply with treatment (feeding regimen).
- Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by Nestlé Nutrition.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Routine infant formula
|
Routine infant formula with probiotic
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infant GI Symptom Burden
Prazo: 3 weeks
|
Study personnel will administer questionnaire
|
3 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formula Intake
Prazo: 24 hours
|
Caregivers will document on diary records
|
24 hours
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Fussiness
Prazo: 24 hours
|
Caregivers will document on diary records
|
24 hours
|
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Formula Satisfaction Questionnaire
Prazo: 3 weeks
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Study personnel will administer questionnaire
|
3 weeks
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Adverse Events
Prazo: 24 hours and 3 weeks
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Assessed throughout study
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24 hours and 3 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ryan Carvalho, MD, Nestle Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18.01.US.INF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .