불리한 예후의 게놈 이상을 특징으로 하는 RRMM의 IPD (IFM2014-01)
2025년 2월 17일 업데이트: Intergroupe Francophone du Myelome
불리한 예후의 게놈 이상을 특징으로 하는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종에서 익사조밉, 포말리도마이드 및 덱사메타손에 대한 다기관 오픈 라벨 2상 단일군 연구
이 연구는 불리한 게놈 이상이 있는 RRMM에서 익사조밉과 포말리도마이드 및 덱사메타손 요법(IPD)을 병용하는 다기관 공개 라벨 제2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
용량 증량 연구는 없으며, 최대 내약 용량은 이전의 1상 증량 용량 연구에서 이미 결정되었습니다. 제안된 덱사메타손 용량은 표준으로 간주됩니다. 환자는 진행될 때까지 IPd 요법을 받게 됩니다.
가설은 이 IPd 요법 기반 조합이 매우 불리한 예후를 특징으로 하는 골수종 환자의 이 하위 그룹에서 다른 이용 가능한 요법과 비교하여 추가 독성 없이 결국 질병 진행까지의 시간을 개선할 것이라는 것입니다.
연구 디자인. 이 시험은 불리한 게놈 이상을 동반한 재발성 및 불응성 다발성 골수종에서 2개의 개별 단계로 진행될 때까지 IPd 요법의 효능과 안전성을 연구할 것입니다.
- 유도 단계: 17주기 - 21일 주기 익사조밉 3 mg D1, D4, D8 및 D11 포말리도마이드 4mg D1 ~ D14 덱사메타손 40 mg/d D1, D8 및 D15 환자가 <75세 미만인 경우 덱사메타손 20 mg/d D1, D8 및 환자가 75세 이상인 경우 D15
- 유지 단계: 진행될 때까지 - 28일 주기 익사조밉 4mg D1, D8 및 D15 포말리도마이드 4mg D1 ~ D21
- 환자가 연구 시험의 일부로 자가 줄기세포 이식을 받을 계획은 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49033
- CHU Angers
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Avignon, 프랑스, 84000
- CH Avignon - Centre Hospitalier H.Duffaut
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Bayonne, 프랑스, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hopital Avicenne
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Caen
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Cesson-Sévigné, 프랑스, 35510
- Hôpital privé Sévigné
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Créteil, 프랑스, 94010
- CHU Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU de Dijon
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Dunkerque, 프랑스, 59386
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de GRENOBLE
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Hôpital Claude Huriez
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Saint Eloi
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Nantes, 프랑스, 44035
- CHRU Hôtel Dieu
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Nice, 프랑스, 06202
- Hôpital de l'Archet 1
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU De Poitiers
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Périgueux, 프랑스, 24019
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU de Reims Hôpital Robert Debré
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU Bretonneau
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vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- Hôpitaux de Brabois - CHRU de Nancy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 향후 의료에 대한 편견 없이 환자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 합니다.
- 기대 수명 > 3개월.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 및/또는 기타 수행 상태 0, 1 또는 2.
진단 시 또는 재발 시 Pr AVET - LOISEAU에 의해 중앙에서 검증된 상당한 비율로 Interphase 형광 in situ 혼성화 및 단일 뉴클레오티드 다형성(FISH/SNP) 기술을 사용하여 결정된 다음과 같은 불리한 게놈 이상 중 하나의 존재:
- 삭제 17p
- 및/또는 전위(4; 14)
- RRMM이 있어야 하며 레날리도마이드 계열의 치료를 받아야 합니다.
다발성 골수종 치료 반응 기준(DURIE 2007, RAJKUMAR 2011)에 대한 IMWG 합의 권장 사항에 따라 진행성 다발성 골수종(MM)이 있어야 합니다.
- 다음 중 하나에서 가장 낮은 응답 값에서 25% 증가:
- 혈청 M-성분(절대 증가는 ≥ 0.5g/dL이어야 함),
- 소변 M 성분(절대 증가는 ≥ 200mg/24시간이어야 함),
- 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 피험자에서만: 관련 FLC(자유 경쇄) 수치의 차이(절대 증가는 >10mg/dL이어야 함)
- 골수 형질 세포 백분율: 절대 백분율은 >10%여야 합니다.
- 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 발달 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기의 확실한 증가
- 전적으로 PC(Plasma Cell) 증식 장애에 기인할 수 있는 고칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 >11.5 mg/dL)의 발생
다음으로 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- IgG(면역글로불린 G) 및 IgA(면역글로불린 A)(혈청 M-성분 > 5g/l)
- IgD(면역글로불린 D)(혈청 M-성분 > 0.5g/l)
- 경쇄(Bence Jones > 200mg/24h)
- 측정 가능한 혈청 또는 소변 M 단백질이 없는 MM의 경우 FLC ≥100mg/l 및 FLC 비정상 비율이 포함되었습니다.
환자는 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/mm3 및 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3. 환자가 적격성 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 연구 등록 전 3일 이내에 허용되지 않습니다.
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 범위 상한(ULN).
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 x ULN.
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min MDRD(신장 질환의 식단 수정) 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율 값을 계산해야 합니다: http://mdrd.com/
- 항혈전 예방 치료를 받을 수 있습니다. HBPM(저중량 헤파린)이 바람직합니다. Anti-Vitamin K Agent의 경우 INR(international normalized ratio)을 사용해야 함
다음과 같은 여성 환자:
- 스크리닝 방문 전 최소 2년 동안 폐경 후였거나, 또는
- 외과적으로 불임인 경우, 또는
- 임신 가능성이 있는 경우, 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나, 또는
- 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온 및 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 다음 중 하나에 동의해야 합니다.
- 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
- 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온 및 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
환자는 다음 사항에 동의합니다.
- 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않고 사용하지 않은 모든 연구 약물을 조사자에게 반환해야 합니다.
- 연구 약물 요법을 받는 동안 및 연구 약물 요법 중단 후 1주 동안 헌혈을 삼갈 수 있습니다.
- 프로토콜의 섹션 13.4에 설명된 임신 예방 프로그램을 포함하여 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 적절한 사회보장제도와 연계되어 있습니다.
제외 기준:
- 피험자의 참여를 방해할 수 있는 기타 제어되지 않는 의학적 상태 또는 동반 질환.
- 레날리도마이드를 투여받지 않은 환자
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- HIV 또는 활성 B형 또는 C형 간염에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 비분비성 MM 환자
- 투석 및 클리어런스 크레아티닌 < 30ml/min이 필요한 말기 신부전 환자
- 환자가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다발성 골수종 이외의 악성 종양의 이전 병력.
첫 번째 투여 전 2주 이내에 사전 국소 조사*
*그러나 뼈 치유를 향상시키거나 병적 뼈 때문에 마약성 진통제에 반응하지 않는 골절 후 통증을 치료하기 위해 병적 골절 부위에 대한 방사선 요법은 예외(연구의 치료 단계에 남아 있도록 허용된 환자)가 있습니다. 골절 자체는 질병 진행의 기준을 충족하지 않습니다.)
- 중추신경계(CNS) 침범의 증거
- 연구 시작 시 코르티코 요법, 익사조밉 또는 포말리도마이드를 받을 수 없음
- 연구 등록 전 14일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염
- 진행 중인 심장 기능 장애: 예를 들어 명시하십시오. 조절되지 않는 고혈압, 6개월 이내의 MI(Myocardial Infarction), 불안정 협심증, 심부정맥 2등급 이상
- IPd 프로토콜을 사용하는 동안 이식을 받을 계획인 환자
- 이전 라인으로 익사조밉 및 포말리도마이드 요법을 받은 환자
- 본 임상시험 시작 후 30일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 조사 물질을 포함하는 다른 임상시험에 참여.
- 이전 화학요법의 가역적 효과로부터 완전히 회복되지 못한(즉, ≤ 1등급 독성).
- 피임 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 연구 시작 시 항혈전제를 복용할 수 없음
- 등록 전 14일 이내의 대수술.
- 강력한 CYP3A(Cytochrome P450 3A) 유도제(리팜피신, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈) 또는 세인트 존스 워트 사용과 함께 익사조밉 및 포말리도마이드의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 치료.
- 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
- 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 삼키기 어려움을 포함하여 익사조밉 및 포말리도마이드의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관 질환 또는 위장관 시술.
- 환자는 3등급 이상의 말초 신경병증이 있거나 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 통증이 있는 2등급입니다.
- 이전에 익사조밉으로 치료를 받았거나 익사조밉으로 치료했는지 여부에 관계없이 익사조밉을 사용한 연구에 참여한 환자.
- 법적 보호 후견 또는 후견 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 익사조밉/포말리도마이드/덱사메타손
2단계로 구성된 단일 팔 치료 유도 단계: Ixazomib, 포말리도마이드 및 덱사메타손(IPD)의 연관성 21일 주기 - 최대 17주기 d 75세 미만 환자의 경우 D1, D8 및 D15 또는 75세 이상의 환자의 경우 덱사메타손(정제) 20 mg/d D1, D8 및 D15 유지 단계: 익사조밉과 포말리도마이드(IP)의 연관성 질병 진행까지 28일 주기 익사조밉(정제) 4mg D1, D8 및 D15 포말리도마이드(정제) 4mg D1 ~ D21 |
익사조밉, 포말리도마이드 및 덱사메타손(IPD)의 병용 치료 유도 단계: 21일 주기 - 최대 17주기 익사조밉(정제) 3 mg D1, D4, D8 및 D11 포말리도마이드(정제) 4mg D1 ~ D14 덱사메타손(정제) 40 mg/d D1, D8 및 D15 익사조밉과 포말리도마이드 병용 치료(IP) 유지 단계: 질병 진행까지 28일 주기 익사조밉(정제) 4mg D1, D8 및 D15 포말리도마이드(정제) 4mg D1 ~ D21
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 게놈 이상이 있는 RRMM에서 IPD로의 질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 주기 1 유도 단계 1일(각 주기는 21일)부터 기록된 질병 진행 또는 질병 진행으로 인한 사망 중 먼저 도달한 시점까지, 연구 완료를 통해 평가, 평균 18개월
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진행까지의 시간(TTP), 첫 번째 유도 주기부터 International Myeloma Working Group 기준에 따라 확인된 진행성 질환(PD)까지의 시간 또는 진행성 질환으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
이벤트(PD 또는 PD로 인한 사망)는 유지 단계에서 발생하는 이벤트를 포함할 수 있음에 유의하십시오.
분석은 ITT(Intent-To-Treat) 기반으로 수행된 다음 프로토콜별로 수행됩니다.
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주기 1 유도 단계 1일(각 주기는 21일)부터 기록된 질병 진행 또는 질병 진행으로 인한 사망 중 먼저 도달한 시점까지, 연구 완료를 통해 평가, 평균 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPD에 대한 전체 응답률(ORR, 부분 응답 이상)
기간: 마지막 환자의 유도 치료 완료 후 포함, 연구 시작 후 평균 2년 및 마지막 환자의 유지 치료 후 포함, 연구 시작 후 평균 3년 반
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IMWG 기준에 따라 치료 종료 시점까지 PR 이상을 달성한 피험자의 비율로 정의된 유도 후 및 유지 후 전체 반응률(ORR)
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마지막 환자의 유도 치료 완료 후 포함, 연구 시작 후 평균 2년 및 마지막 환자의 유지 치료 후 포함, 연구 시작 후 평균 3년 반
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IPD에 대한 VGPR(Very Good Partial Response) 비율
기간: 마지막 환자의 유도 치료 완료 후 포함, 연구 시작 후 평균 2년 및 마지막 환자의 유지 치료 후 포함, 연구 시작 후 평균 3년 반
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IMWG 기준에 따라 유도 단계가 끝날 때까지 PR 이상을 달성한 피험자의 비율로 정의되는 VGPR 이상의 비율
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마지막 환자의 유도 치료 완료 후 포함, 연구 시작 후 평균 2년 및 마지막 환자의 유지 치료 후 포함, 연구 시작 후 평균 3년 반
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IPD에 대한 완전 반응(CR) 비율
기간: 마지막 환자의 유도 치료 완료 후 포함, 연구 시작 후 평균 2년 및 마지막 환자의 유지 치료 후 포함, 연구 시작 후 평균 3년 반
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IMWG 기준에 따라 유도 단계가 끝날 때까지 CR을 달성한 피험자의 비율로 정의되는 CR 비율
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마지막 환자의 유도 치료 완료 후 포함, 연구 시작 후 평균 2년 및 마지막 환자의 유지 치료 후 포함, 연구 시작 후 평균 3년 반
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응답자에 대한 응답 시간 및 IPD 응답 기간
기간: 연구 치료 종료 시, 연구 시작 후 평균 3년 반
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연구 종료 시 응답자 환자에 대한 IPD에 대한 응답 시간 및 응답 수준이 분석됩니다.
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연구 치료 종료 시, 연구 시작 후 평균 3년 반
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IPD에 대한 임상적 혜택 반응률
기간: 연구 치료 종료 시, 연구 시작 후 평균 3년 반
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임상적 이득률(CBR), 경미한 반응(MR) 및 그 이상은 연구가 끝날 때 분석될 것입니다.
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연구 치료 종료 시, 연구 시작 후 평균 3년 반
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IPD에 대한 전체 생존(OS)
기간: 연구 치료 시작부터 사망 또는 연구가 종료될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지, 평균 5년
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전체 생존율(OS)은 치료 시작 및 사망 또는 연구 종료 중 먼저 도래한 시점으로부터 개월 단위로 정의됨
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연구 치료 시작부터 사망 또는 연구가 종료될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지, 평균 5년
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무진행생존기간(PFS)에서 IPD로
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행까지, 평균 3년 반
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무진행생존기간(PFS)은 치료 시작 및 질병 진행으로부터 개월 단위의 시간으로 정의됨
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연구 치료 시작부터 질병 진행까지, 평균 3년 반
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IPD에 대한 이벤트 무료 생존(EFS)
기간: 연구 치료 시작부터 사망 또는 연구가 종료될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지, 평균 5년
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치료 시작 및 질병 재발 또는 질병 증상의 시작으로부터 개월로 정의되는 IPD에 대한 무사건 생존(EFS)
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연구 치료 시작부터 사망 또는 연구가 종료될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지, 평균 5년
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CTCAE 버전 4.0, 용량 감소 또는 수정에 의해 평가된 심각한 이상 반응 및 이상 반응의 발생률
기간: 10번째 환자가 첫 번째 치료 주기(주기는 21일)를 완료한 후, 연구 시작 후 평균 5개월, 이후 연구 종료 시까지 6개월마다
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등록된 10번째 환자가 등록 중단 없이 첫 번째 치료 주기를 마친 후 안전성 분석이 수행됩니다. 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 다음을 분석합니다.
데이터 모니터링 위원회. IDMC에서 요청하지 않는 한 등록 중단은 예정되어 있지 않습니다. IDMC는 다음을 분석합니다. 등록된 10번째 환자가 첫 번째 치료 주기를 마친 후 중간 안전성 분석이 진행되었습니다. 스폰서가 요청하는 경우 연구에 따른 안전성 검토. |
10번째 환자가 첫 번째 치료 주기(주기는 21일)를 완료한 후, 연구 시작 후 평균 5개월, 이후 연구 종료 시까지 6개월마다
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포말리도마이드 및 덱사메타손과 함께 주 2회 투여 후 익사조밉의 혈장 농도
기간: 유도 단계의 주기 1일 1일부터 주기 5일 1일까지(각 주기는 21일임)
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익사조밉의 혈장 농도 측정을 위한 희박한 약동학 샘플은 모집단 PK 및 노출-반응 분석을 목적으로 이 연구에서 수집될 것입니다.
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유도 단계의 주기 1일 1일부터 주기 5일 1일까지(각 주기는 21일임)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골수 종양 형질 세포의 게놈 이상에 대한 IPD에 대한 반응률.
기간: 연구 치료 시작부터 연구 종료까지, 평균 5년
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치료 시작 및 연구 종료 시점부터 PR 이상을 나타내는 피험자의 비율로 정의되는 반응률
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연구 치료 시작부터 연구 종료까지, 평균 5년
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골수 종양 형질 세포의 게놈 이상이 있는 IPD에 대한 생존율.
기간: 연구 치료 시작부터 연구 종료까지, 평균 5년
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연구 종료 시점에 아직 살아있는 피험자의 비율로 정의되는 생존율
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연구 치료 시작부터 연구 종료까지, 평균 5년
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IPD에 대한 2개의 그룹, ER 및 PR의 분자 특성을 정의합니다.
기간: 연구 치료 시작부터 연구 종료까지, 평균 5년
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WES(Whole exome sequencing) 및 RNA-seq(RNA-seq)를 수행하여 평가한 분자 특성 정의
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연구 치료 시작부터 연구 종료까지, 평균 5년
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ER과 PR 두 그룹의 분자적 특성을 IPD와 비교
기간: 연구 치료 시작부터 연구 종료까지, 평균 5년
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WES(Whole exome sequencing)와 RNA-seq(RNA-seq)를 수행하여 분자적 특성 비교
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연구 치료 시작부터 연구 종료까지, 평균 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xavier LELEU, Pr, Poitiers University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, Morgan G, Richardson PG, Crowley J, Haessler J, Feather J, Hoering A, Moreau P, LeLeu X, Hulin C, Klein SK, Sonneveld P, Siegel D, Blade J, Goldschmidt H, Jagannath S, Miguel JS, Orlowski R, Palumbo A, Sezer O, Rajkumar SV, Durie BG; International Myeloma Working Group. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012 Jan;26(1):149-57. doi: 10.1038/leu.2011.196. Epub 2011 Jul 29. Erratum In: Leukemia. 2012 May;26(5):1153. Nari, Hareth [corrected to Nahi, Hareth].
- Richardson PG, Barlogie B, Berenson J, Singhal S, Jagannath S, Irwin D, Rajkumar SV, Srkalovic G, Alsina M, Alexanian R, Siegel D, Orlowski RZ, Kuter D, Limentani SA, Lee S, Hideshima T, Esseltine DL, Kauffman M, Adams J, Schenkein DP, Anderson KC. A phase 2 study of bortezomib in relapsed, refractory myeloma. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2609-17. doi: 10.1056/NEJMoa030288.
- Dimopoulos M, Spencer A, Attal M, Prince HM, Harousseau JL, Dmoszynska A, San Miguel J, Hellmann A, Facon T, Foa R, Corso A, Masliak Z, Olesnyckyj M, Yu Z, Patin J, Zeldis JB, Knight RD; Multiple Myeloma (010) Study Investigators. Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed or refractory multiple myeloma. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2123-32. doi: 10.1056/NEJMoa070594. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):544.
- Weber DM, Chen C, Niesvizky R, Wang M, Belch A, Stadtmauer EA, Siegel D, Borrello I, Rajkumar SV, Chanan-Khan AA, Lonial S, Yu Z, Patin J, Olesnyckyj M, Zeldis JB, Knight RD; Multiple Myeloma (009) Study Investigators. Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed multiple myeloma in North America. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2133-42. doi: 10.1056/NEJMoa070596.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IFM 2014-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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