만성 골수단구성 백혈병(CMML) 치료를 위한 Ruxolitinib: 2상 확장
2026년 6월 15일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 치료를 위한 Ruxolitinib의 안전성과 효능을 평가하기 위한 순차적 2단계 용량 증량 연구: 2상 확장
본 연구는 연구 약물(ruxolitinib)로 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML)을 치료하는 것이 CMML 환자의 예후를 개선할 수 있는지 알아보기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 분류를 이용한 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 진단 확정.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 당시 18세 이상.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 절차 중에 조직병리학적 분석 및 표준 세포유전학적 분석을 위해 적절한 BM 흡인 및 생검 표본을 제공할 수 있어야 합니다.
- 0, 1 또는 2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 필요합니다.
- 가임 여성은 신뢰할 수 있는 두 가지 형태의 피임법을 동시에 사용하거나 이성애 성교를 완전히 금하는 데 동의해야 합니다. 1) 연구 약물을 시작하기 전 최소 28일 동안; 2) 연구에 참여하는 동안; 및 3) 연구 중단 후 적어도 28일 동안.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 검진 당시 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- 증상이 있는 비장 비대 및/또는 골수 증식성 신생물 증상 평가 양식 총 증상 점수 >17이어야 합니다.
제외 기준:
- 다음 실험실 이상: 35,000/uL 미만의 혈소판 수, 250/uL 미만의 절대 호중구 수(ANC), 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0, 혈청 총 빌리루빈 >1.5x ULN
- 연구 약물 치료 첫 날로부터 28일 이내에 CMML 치료를 위한 세포독성 화학요법제 또는 실험적 제제(상업적으로 입수할 수 없는 제제)의 사용.
- 지난 2년 동안 전이성 악성 종양의 이전 병력
- 피험자가 사전 동의서에 서명하는 것을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 심각한 의학적 상태 또는 정신 질환.
- Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor(GM-CSF)의 병용. Granulocyte Colony Stimulating Factor(G-CSF)는 호중구 감소증 감염의 단기 관리에 사용될 수 있습니다. 첫 번째 룩솔리티닙 용량으로부터 >8주에 시작된 안정적인 용량의 에리스로포이에틴 자극제 또는 스크리닝 이전에 투여된 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 현재 질병.
- 임산부는 룩소리티닙이 임신 참가자에 대해 연구되지 않았기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 룩솔리티닙으로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유하는 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 룩솔리티닙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 룩소리티닙
모든 환자는 첫 번째 예정된 방문 시 첫 번째 경구용 Ruxolitinib 20mg을 투여받습니다.
그 투여 후 및 다른 모든 날에 환자는 매일 약 12시간 간격으로 2개의 동일한 용량으로 나누어 40mg의 용량으로 경구 Ruxolitinib을 자가 투여합니다.
환자는 총 16주 동안 치료를 받게 됩니다.
치료 후 환자는 매월 추적됩니다.
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Ruxolitinib 5mg 정제, 용량당 4정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 반응
기간: 16주차에
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국제 실무 그룹 골수이형성/골수증식성 신생물(MDS/MPN) 기준에 따라 혈액학적 개선, 완전 관해, 부분 관해 또는 안정 질환으로 정의된 임상적 이점을 달성한 참가자 수.
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16주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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전체 생존은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 실패 또는 사망까지입니다.
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최대 2년
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응답 기간
기간: 최대 2년
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WHO 기준에 따라 AML 변환까지의 시간을 사용하여 측정된 반응 기간
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최대 2년
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급성 골수성 백혈병(AML) 전환까지의 시간
기간: 치료 종료 후 연구 종료까지 6개월마다(40.3개월)
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세계보건기구(WHO) 기준에 따른 AML 전환까지의 시간
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치료 종료 후 연구 종료까지 6개월마다(40.3개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 점수의 변화
기간: 기준선, 17주차
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골수 증식성 신생물 증상 평가 형태-총 증상 점수(MPN-SAF TSS)에 의해 정의된 증상 점수의 변화.
MPN -SAF TSS는 골수증식성 신생물의 증상을 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악)의 등급으로 점수화합니다.
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기준선, 17주차
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병리학적 반응
기간: 기준선, 17주차
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>/- CT 스캔으로 측정한 비장 용적의 35% 감소
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기준선, 17주차
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돌연변이 상태
기간: 연구 종료까지의 기준선(24개월)
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JAK2, c-CBL, N-RAS, K-RAS, RUNX-1, TET2, SRSF2, EZH2, ASXL1 및 DNMT3a의 Sanger 시퀀싱으로 측정한 CMML 환자의 돌연변이 상태.
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연구 종료까지의 기준선(24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Padron, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 19일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-19727
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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