GP-induced Chemotherapy Combined With IMRT and TPF-induced Chemotherapy Combined With IMRT in the Treatment of Distant Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma
2018년 10월 26일 업데이트: Feng Jing, Guiyang Medical University
Prospective Phase II Clinical Study of GP-induced Chemotherapy Combined With IMRT and TPF-induced Chemotherapy Combined With IMRT in the Treatment of Nasopharyngeal Carcinoma
Mainly compared with GP induction chemotherapy combined with IMRT and TPF induction chemotherapy combined with IMRT in the treatment of nasopharyngeal carcinoma, the cure rate, remission rate, treatment of distant metastases and lymph node metastasis, quality of life improvement rate, etc.
연구 개요
상세 설명
1.
The main purpose: Whether the GP program can improve the efficiency of patients with nasopharyngeal carcinoma, especially overall survival (OS), in the TPF program.
2. Secondary purpose: To compare the progression-free survival (PFS) local failure-free survival (LR-FFS), the short-term remission rate of the tumor, the adverse chemotherapy response, and the treatment compliance Sex, as well as quality of life.
3. Significance of the research project Nasopharyngeal carcinoma is sensitive to radiotherapy and chemotherapy.
Platinum-based chemotherapy is used in the treatment of distant metastasis and metastasis.
It can effectively alleviate local symptoms and reduce local symptoms.
The tumor volume thereby reduces the high dose area of the target area.
Primary lesions and lymphatic drainage area radiotherapy can reduce tumor burden, relieve symptoms, and improve quality of life.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
146
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Nasopharyngeal carcinoma with a distance between 18 and 65
설명
Inclusion Criteria:
- The pathological type is non-keratinized cancer (according to the pathological classification of the World Health Organization, WHO).
- The stage is TxNxM1 (according to the eighth edition of the AJCC staging standard) (Appendix I).
- There is evidence of distant transfer (M1).
- functional status: Karnofsky scale (KPS) > 70 (Appendix II).
- normal bone marrow function: white blood cell count > 4 × 109 / L, hemoglobin > 90g / L and platelet count > 100 × 109 / L.
- normal liver function: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) <1.5 times the upper limit of normal (ULN), and alkaline phosphatase (alkaline phosphatase, ALP) < 2.5 x ULN and bilirubin < ULN.
- normal renal function: creatinine clearance (creatinine clearance) > 60 ml / min.
The patient must be informed of the basic content of the study and sign an informed consent form.
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Exclusion Criteria:
- the pathological type is WHO keratinized squamous cell carcinoma or basal squamous cell carcinoma.
- age > 65 years old or < 18 years old.
- a history of malignant tumors, except for adequately treated basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma and cervical carcinoma in situ.
- Women during pregnancy or lactation (pregnancy tests should be considered for women of childbearing age; effective contraception should be emphasized during treatment).
has received radiation therapy (if it is non-melanoma skin cancer and the previous lesion is placed
Except for the target area of treatment.
- primary lesions and cervical metastases have received chemotherapy or surgery (except for diagnostic treatment).
- accompanied by other serious diseases, may bring greater risk or affect the compliance of the test. For example: unstable heart disease, kidney disease, chronic hepatitis, uncontrolled diabetes (fasting blood glucose > 1.5 x ULN), and mental illness. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Experimental: GP+IMRT
Test group: GP-induced chemotherapy (Gemcitabine 1000 mg/m2 d1, 8+Cisplatin 80 mg/m2 d1, once every 3 weeks, 4/6 course) + IMRT radiotherapy alone
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Gemcitabine 1000 mg/m2 intravenously, d1&d8 +Cisplatin 80 mg/m2 intravenously, d1 21~28 days/cycle, 4 patients with oligometastasis, 6 cycles with multiple metastases
다른 이름들:
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Active Comparator: TPF+IMRT
Control group: TPF-induced chemotherapy (Docetaxel: 75 mg/m2d1, Cisplatin 75 mg/m2, d1~d5, 5-fluorouracil 750 mg/m2/dd1~d5, 4/6 course) + IMRT radiotherapy alone
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Docetaxel: 75mg/m2 intravenous drip, d1+Cisplatin75mg/m2 intravenous drip, d1~d5+5-fluorouracil 750mg/m2/d intravenous drip, d1~d521~28 days/cycle, patients with oligometastasis take 4 cycles, moreTransfer patients for 6 cycles
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
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무진행생존기간(연)은 무작위배정일로부터 임의의 부위에서 최초 진행 또는 임의의 원인에 의한 사망일까지 또는 마지막 추적관찰일에서 중도절단된 날까지로 계산한다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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OS(연도)는 무작위배정일로부터 임의의 원인으로 사망한 날까지의 기간으로 정의하거나 마지막 추시일을 기준으로 중도절단하였다.
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3 년
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국소 무장애 생존(LRFS)
기간: 3 년
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LRFS(연도)는 무작위 할당 날짜부터 첫 번째 국소 재발 날짜까지 또는 마지막 추적 방문 날짜까지 평가 및 계산됩니다.
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3 년
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 3 년
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DMFS(연도)는 무작위 할당 날짜부터 첫 번째 원격 전이 날짜까지 또는 마지막 추적 방문 날짜까지 평가 및 계산됩니다.
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3 년
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급성 및 후기 독성 발생률
기간: 3 년
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급성 독성의 발생률(Grade1/2/3/4)은 각각의 부작용에 대해 각각 계산하고 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 기준에 따라 평가합니다.
후기 방사선 독성은 Radiation Therapy Oncology Group과 European Organization for Research and Treatment of Cancer를 사용하여 후기 방사선 이환율 점수 체계를 사용하여 평가했습니다.
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3 년
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전체 응답률
기간: 3 년
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종양 반응(CR/PR/SD/PD)은 RECIST v1.1에 따라 분류되었습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinhua Long, Master, Guizhou Provincial Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 10월 18일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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