Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

GP-induced Chemotherapy Combined With IMRT and TPF-induced Chemotherapy Combined With IMRT in the Treatment of Distant Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma

26 de outubro de 2018 atualizado por: Feng Jing, Guiyang Medical University

Prospective Phase II Clinical Study of GP-induced Chemotherapy Combined With IMRT and TPF-induced Chemotherapy Combined With IMRT in the Treatment of Nasopharyngeal Carcinoma

Mainly compared with GP induction chemotherapy combined with IMRT and TPF induction chemotherapy combined with IMRT in the treatment of nasopharyngeal carcinoma, the cure rate, remission rate, treatment of distant metastases and lymph node metastasis, quality of life improvement rate, etc.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1. The main purpose: Whether the GP program can improve the efficiency of patients with nasopharyngeal carcinoma, especially overall survival (OS), in the TPF program. 2. Secondary purpose: To compare the progression-free survival (PFS) local failure-free survival (LR-FFS), the short-term remission rate of the tumor, the adverse chemotherapy response, and the treatment compliance Sex, as well as quality of life. 3. Significance of the research project Nasopharyngeal carcinoma is sensitive to radiotherapy and chemotherapy. Platinum-based chemotherapy is used in the treatment of distant metastasis and metastasis. It can effectively alleviate local symptoms and reduce local symptoms. The tumor volume thereby reduces the high dose area of the target area. Primary lesions and lymphatic drainage area radiotherapy can reduce tumor burden, relieve symptoms, and improve quality of life.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

146

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Feng Jin
        • Investigador principal:
          • Weili Wu
        • Investigador principal:
          • Yuanyuan Li
        • Investigador principal:
          • hong Tang
        • Investigador principal:
          • Xiuling Luo
        • Investigador principal:
          • Xiuyun Gong
        • Investigador principal:
          • Xiaoxiao Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Nasopharyngeal carcinoma with a distance between 18 and 65

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. The pathological type is non-keratinized cancer (according to the pathological classification of the World Health Organization, WHO).
  2. The stage is TxNxM1 (according to the eighth edition of the AJCC staging standard) (Appendix I).
  3. There is evidence of distant transfer (M1).
  4. functional status: Karnofsky scale (KPS) > 70 (Appendix II).
  5. normal bone marrow function: white blood cell count > 4 × 109 / L, hemoglobin > 90g / L and platelet count > 100 × 109 / L.
  6. normal liver function: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) <1.5 times the upper limit of normal (ULN), and alkaline phosphatase (alkaline phosphatase, ALP) < 2.5 x ULN and bilirubin < ULN.
  7. normal renal function: creatinine clearance (creatinine clearance) > 60 ml / min.

  8. The patient must be informed of the basic content of the study and sign an informed consent form.

    -

Exclusion Criteria:

  1. the pathological type is WHO keratinized squamous cell carcinoma or basal squamous cell carcinoma.
  2. age > 65 years old or < 18 years old.
  3. a history of malignant tumors, except for adequately treated basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma and cervical carcinoma in situ.
  4. Women during pregnancy or lactation (pregnancy tests should be considered for women of childbearing age; effective contraception should be emphasized during treatment).

  5. has received radiation therapy (if it is non-melanoma skin cancer and the previous lesion is placed

    Except for the target area of treatment.

  6. primary lesions and cervical metastases have received chemotherapy or surgery (except for diagnostic treatment).
  7. accompanied by other serious diseases, may bring greater risk or affect the compliance of the test. For example: unstable heart disease, kidney disease, chronic hepatitis, uncontrolled diabetes (fasting blood glucose > 1.5 x ULN), and mental illness. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Experimental: GP+IMRT
Test group: GP-induced chemotherapy (Gemcitabine 1000 mg/m2 d1, 8+Cisplatin 80 mg/m2 d1, once every 3 weeks, 4/6 course) + IMRT radiotherapy alone
Medicamento: GP+IMRT
Gemcitabine 1000 mg/m2 intravenously, d1&d8 +Cisplatin 80 mg/m2 intravenously, d1 21~28 days/cycle, 4 patients with oligometastasis, 6 cycles with multiple metastases
Outros nomes:
  • Grupo experimental
Active Comparator: TPF+IMRT
Control group: TPF-induced chemotherapy (Docetaxel: 75 mg/m2d1, Cisplatin 75 mg/m2, d1~d5, 5-fluorouracil 750 mg/m2/dd1~d5, 4/6 course) + IMRT radiotherapy alone
Medicamento: TPF+IMRT
Docetaxel: 75mg/m2 intravenous drip, d1+Cisplatin75mg/m2 intravenous drip, d1~d5+5-fluorouracil 750mg/m2/d intravenous drip, d1~d521~28 days/cycle, patients with oligometastasis take 4 cycles, moreTransfer patients for 6 cycles
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de progresso (ano) é calculada a partir da data da randomização até a data do primeiro progresso em qualquer local ou morte por qualquer causa ou censurada na data do último acompanhamento.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
A OS (ano) foi definida como a duração desde a data da atribuição aleatória até a data da morte por qualquer causa ou censurada na data do último acompanhamento.
3 anos
Sobrevida livre de falha locorregional (LRFS)
Prazo: 3 anos
O LRFS(ano) é avaliado e calculado a partir da data da atribuição aleatória até o dia da primeira recidiva locorregional ou até a data da última consulta de acompanhamento.
3 anos
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 3 anos
O DMFS (ano) é avaliado e calculado a partir da data da atribuição aleatória até o dia das primeiras metástases distantes ou até a data da última visita de acompanhamento.
3 anos
Incidência de toxicidade aguda e tardia
Prazo: 3 anos
A incidência de toxicidade aguda (Grau 1/2/3/4) é calculada para cada evento adverso, respectivamente, e a gravidade é avaliada com base nos critérios 4.0 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE). As toxicidades de radiação tardia foram avaliadas usando o esquema de pontuação de morbidade de radiação tardia da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
3 anos
Taxa de resposta geral
Prazo: 3 anos
A resposta tumoral (CR/PR/SD/PD) foi classificada de acordo com RECIST v1.1
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guiyang Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jinhua Long, Master, Guizhou Provincial Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

18 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201805045

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma Nasofaríngeo Avançado

Ensaios clínicos em GP+IMRT

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever