Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GP-induced Chemotherapy Combined With IMRT and TPF-induced Chemotherapy Combined With IMRT in the Treatment of Distant Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma

26 октября 2018 г. обновлено: Feng Jing, Guiyang Medical University

Prospective Phase II Clinical Study of GP-induced Chemotherapy Combined With IMRT and TPF-induced Chemotherapy Combined With IMRT in the Treatment of Nasopharyngeal Carcinoma

Mainly compared with GP induction chemotherapy combined with IMRT and TPF induction chemotherapy combined with IMRT in the treatment of nasopharyngeal carcinoma, the cure rate, remission rate, treatment of distant metastases and lymph node metastasis, quality of life improvement rate, etc.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1. The main purpose: Whether the GP program can improve the efficiency of patients with nasopharyngeal carcinoma, especially overall survival (OS), in the TPF program. 2. Secondary purpose: To compare the progression-free survival (PFS) local failure-free survival (LR-FFS), the short-term remission rate of the tumor, the adverse chemotherapy response, and the treatment compliance Sex, as well as quality of life. 3. Significance of the research project Nasopharyngeal carcinoma is sensitive to radiotherapy and chemotherapy. Platinum-based chemotherapy is used in the treatment of distant metastasis and metastasis. It can effectively alleviate local symptoms and reduce local symptoms. The tumor volume thereby reduces the high dose area of the target area. Primary lesions and lymphatic drainage area radiotherapy can reduce tumor burden, relieve symptoms, and improve quality of life.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

146

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Nasopharyngeal carcinoma with a distance between 18 and 65

Описание

Inclusion Criteria:

  1. The pathological type is non-keratinized cancer (according to the pathological classification of the World Health Organization, WHO).
  2. The stage is TxNxM1 (according to the eighth edition of the AJCC staging standard) (Appendix I).
  3. There is evidence of distant transfer (M1).
  4. functional status: Karnofsky scale (KPS) > 70 (Appendix II).
  5. normal bone marrow function: white blood cell count > 4 × 109 / L, hemoglobin > 90g / L and platelet count > 100 × 109 / L.
  6. normal liver function: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) <1.5 times the upper limit of normal (ULN), and alkaline phosphatase (alkaline phosphatase, ALP) < 2.5 x ULN and bilirubin < ULN.
  7. normal renal function: creatinine clearance (creatinine clearance) > 60 ml / min.

  8. The patient must be informed of the basic content of the study and sign an informed consent form.

    -

Exclusion Criteria:

  1. the pathological type is WHO keratinized squamous cell carcinoma or basal squamous cell carcinoma.
  2. age > 65 years old or < 18 years old.
  3. a history of malignant tumors, except for adequately treated basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma and cervical carcinoma in situ.
  4. Women during pregnancy or lactation (pregnancy tests should be considered for women of childbearing age; effective contraception should be emphasized during treatment).

  5. has received radiation therapy (if it is non-melanoma skin cancer and the previous lesion is placed

    Except for the target area of treatment.

  6. primary lesions and cervical metastases have received chemotherapy or surgery (except for diagnostic treatment).
  7. accompanied by other serious diseases, may bring greater risk or affect the compliance of the test. For example: unstable heart disease, kidney disease, chronic hepatitis, uncontrolled diabetes (fasting blood glucose > 1.5 x ULN), and mental illness. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Experimental: GP+IMRT
Test group: GP-induced chemotherapy (Gemcitabine 1000 mg/m2 d1, 8+Cisplatin 80 mg/m2 d1, once every 3 weeks, 4/6 course) + IMRT radiotherapy alone
Лекарство: GP+IMRT
Gemcitabine 1000 mg/m2 intravenously, d1&d8 +Cisplatin 80 mg/m2 intravenously, d1 21~28 days/cycle, 4 patients with oligometastasis, 6 cycles with multiple metastases
Другие имена:
  • Экспериментальная группа
Active Comparator: TPF+IMRT
Control group: TPF-induced chemotherapy (Docetaxel: 75 mg/m2d1, Cisplatin 75 mg/m2, d1~d5, 5-fluorouracil 750 mg/m2/dd1~d5, 4/6 course) + IMRT radiotherapy alone
Лекарство: TPF+IMRT
Docetaxel: 75mg/m2 intravenous drip, d1+Cisplatin75mg/m2 intravenous drip, d1~d5+5-fluorouracil 750mg/m2/d intravenous drip, d1~d521~28 days/cycle, patients with oligometastasis take 4 cycles, moreTransfer patients for 6 cycles
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогресса (год) рассчитывается от даты рандомизации до даты первого прогресса в любом месте или смерти от любой причины или цензурируется на дату последнего наблюдения.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
OS (год) определяли как продолжительность от даты случайного распределения до даты смерти от любой причины или цензурированной даты последнего последующего наблюдения.
3 года
Локорегионарная безотказная выживаемость (LRFS)
Временное ограничение: 3 года
LRFS (год) оценивается и рассчитывается с даты случайного распределения до дня первого локорегионарного рецидива или до даты последнего контрольного визита.
3 года
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 3 года
DMFS (год) оценивается и рассчитывается с даты случайного распределения до дня первых отдаленных метастазов или до даты последнего контрольного визита.
3 года
Частота острой и поздней токсичности
Временное ограничение: 3 года
Частота острой токсичности (уровень 1/2/3/4) рассчитывается для каждого нежелательного явления соответственно, а тяжесть оценивается на основе критериев Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE) 4.0. Поздняя радиационная токсичность оценивалась с использованием схемы оценки поздней радиационной заболеваемости, разработанной Онкологической группой лучевой терапии и Европейской организацией по исследованию и лечению рака.
3 года
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 3 года
Ответ опухоли (CR/PR/SD/PD) классифицировали в соответствии с RECIST v1.1.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guiyang Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Jinhua Long, Master, Guizhou Provincial Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

18 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201805045

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться