Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GP-induced Chemotherapy Combined With IMRT and TPF-induced Chemotherapy Combined With IMRT in the Treatment of Distant Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma

26 października 2018 zaktualizowane przez: Feng Jing, Guiyang Medical University

Prospective Phase II Clinical Study of GP-induced Chemotherapy Combined With IMRT and TPF-induced Chemotherapy Combined With IMRT in the Treatment of Nasopharyngeal Carcinoma

Mainly compared with GP induction chemotherapy combined with IMRT and TPF induction chemotherapy combined with IMRT in the treatment of nasopharyngeal carcinoma, the cure rate, remission rate, treatment of distant metastases and lymph node metastasis, quality of life improvement rate, etc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1. The main purpose: Whether the GP program can improve the efficiency of patients with nasopharyngeal carcinoma, especially overall survival (OS), in the TPF program. 2. Secondary purpose: To compare the progression-free survival (PFS) local failure-free survival (LR-FFS), the short-term remission rate of the tumor, the adverse chemotherapy response, and the treatment compliance Sex, as well as quality of life. 3. Significance of the research project Nasopharyngeal carcinoma is sensitive to radiotherapy and chemotherapy. Platinum-based chemotherapy is used in the treatment of distant metastasis and metastasis. It can effectively alleviate local symptoms and reduce local symptoms. The tumor volume thereby reduces the high dose area of the target area. Primary lesions and lymphatic drainage area radiotherapy can reduce tumor burden, relieve symptoms, and improve quality of life.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

146

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Feng Jin
        • Główny śledczy:
          • Weili Wu
        • Główny śledczy:
          • Yuanyuan Li
        • Główny śledczy:
          • hong Tang
        • Główny śledczy:
          • Xiuling Luo
        • Główny śledczy:
          • Xiuyun Gong
        • Główny śledczy:
          • Xiaoxiao Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasopharyngeal carcinoma with a distance between 18 and 65

Opis

Inclusion Criteria:

  1. The pathological type is non-keratinized cancer (according to the pathological classification of the World Health Organization, WHO).
  2. The stage is TxNxM1 (according to the eighth edition of the AJCC staging standard) (Appendix I).
  3. There is evidence of distant transfer (M1).
  4. functional status: Karnofsky scale (KPS) > 70 (Appendix II).
  5. normal bone marrow function: white blood cell count > 4 × 109 / L, hemoglobin > 90g / L and platelet count > 100 × 109 / L.
  6. normal liver function: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) <1.5 times the upper limit of normal (ULN), and alkaline phosphatase (alkaline phosphatase, ALP) < 2.5 x ULN and bilirubin < ULN.
  7. normal renal function: creatinine clearance (creatinine clearance) > 60 ml / min.

  8. The patient must be informed of the basic content of the study and sign an informed consent form.

    -

Exclusion Criteria:

  1. the pathological type is WHO keratinized squamous cell carcinoma or basal squamous cell carcinoma.
  2. age > 65 years old or < 18 years old.
  3. a history of malignant tumors, except for adequately treated basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma and cervical carcinoma in situ.
  4. Women during pregnancy or lactation (pregnancy tests should be considered for women of childbearing age; effective contraception should be emphasized during treatment).

  5. has received radiation therapy (if it is non-melanoma skin cancer and the previous lesion is placed

    Except for the target area of treatment.

  6. primary lesions and cervical metastases have received chemotherapy or surgery (except for diagnostic treatment).
  7. accompanied by other serious diseases, may bring greater risk or affect the compliance of the test. For example: unstable heart disease, kidney disease, chronic hepatitis, uncontrolled diabetes (fasting blood glucose > 1.5 x ULN), and mental illness. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Experimental: GP+IMRT
Test group: GP-induced chemotherapy (Gemcitabine 1000 mg/m2 d1, 8+Cisplatin 80 mg/m2 d1, once every 3 weeks, 4/6 course) + IMRT radiotherapy alone
Lek: GP+IMRT
Gemcitabine 1000 mg/m2 intravenously, d1&d8 +Cisplatin 80 mg/m2 intravenously, d1 21~28 days/cycle, 4 patients with oligometastasis, 6 cycles with multiple metastases
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Active Comparator: TPF+IMRT
Control group: TPF-induced chemotherapy (Docetaxel: 75 mg/m2d1, Cisplatin 75 mg/m2, d1~d5, 5-fluorouracil 750 mg/m2/dd1~d5, 4/6 course) + IMRT radiotherapy alone
Lek: TPF+IMRT
Docetaxel: 75mg/m2 intravenous drip, d1+Cisplatin75mg/m2 intravenous drip, d1~d5+5-fluorouracil 750mg/m2/d intravenous drip, d1~d521~28 days/cycle, patients with oligometastasis take 4 cycles, moreTransfer patients for 6 cycles
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia bez progresji (rok) oblicza się od daty randomizacji do daty pierwszego postępu w dowolnym miejscu lub zgonu z dowolnej przyczyny lub ocenzurowano w dniu ostatniej obserwacji.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
OS (rok) zdefiniowano jako czas trwania od daty losowego przydziału do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowanej w dniu ostatniej obserwacji.
3 lata
Lokoregionalne bezawaryjne przeżycie (LRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
LRFS (rok) jest oceniany i obliczany od daty losowego przydziału do dnia pierwszego nawrotu lokoregionalnego lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
DMFS (rok) jest oceniany i obliczany od daty losowego przydziału do dnia wystąpienia pierwszych przerzutów odległych lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata
Występowanie ostrej i późnej toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania ostrej toksyczności (stopień 1/2/3/4) oblicza się odpowiednio dla każdego zdarzenia niepożądanego, a ciężkość ocenia się na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0. Późna toksyczność promieniowania została oceniona przy użyciu schematu oceny zachorowalności na późne promieniowanie, opracowanej przez Grupę Radioterapii Onkologicznej i Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka
3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Odpowiedź guza (CR/PR/SD/PD) została sklasyfikowana zgodnie z RECIST v1.1
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guiyang Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinhua Long, Master, Guizhou Provincial Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

18 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201805045

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na GP+IMRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj