Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GP-induced Chemotherapy Combined With IMRT and TPF-induced Chemotherapy Combined With IMRT in the Treatment of Distant Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma

26 oktober 2018 bijgewerkt door: Feng Jing, Guiyang Medical University

Prospective Phase II Clinical Study of GP-induced Chemotherapy Combined With IMRT and TPF-induced Chemotherapy Combined With IMRT in the Treatment of Nasopharyngeal Carcinoma

Mainly compared with GP induction chemotherapy combined with IMRT and TPF induction chemotherapy combined with IMRT in the treatment of nasopharyngeal carcinoma, the cure rate, remission rate, treatment of distant metastases and lymph node metastasis, quality of life improvement rate, etc.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1. The main purpose: Whether the GP program can improve the efficiency of patients with nasopharyngeal carcinoma, especially overall survival (OS), in the TPF program. 2. Secondary purpose: To compare the progression-free survival (PFS) local failure-free survival (LR-FFS), the short-term remission rate of the tumor, the adverse chemotherapy response, and the treatment compliance Sex, as well as quality of life. 3. Significance of the research project Nasopharyngeal carcinoma is sensitive to radiotherapy and chemotherapy. Platinum-based chemotherapy is used in the treatment of distant metastasis and metastasis. It can effectively alleviate local symptoms and reduce local symptoms. The tumor volume thereby reduces the high dose area of the target area. Primary lesions and lymphatic drainage area radiotherapy can reduce tumor burden, relieve symptoms, and improve quality of life.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

146

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Feng Jin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weili Wu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuanyuan Li
        • Hoofdonderzoeker:
          • hong Tang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiuling Luo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiuyun Gong
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoxiao Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Nasopharyngeal carcinoma with a distance between 18 and 65

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. The pathological type is non-keratinized cancer (according to the pathological classification of the World Health Organization, WHO).
  2. The stage is TxNxM1 (according to the eighth edition of the AJCC staging standard) (Appendix I).
  3. There is evidence of distant transfer (M1).
  4. functional status: Karnofsky scale (KPS) > 70 (Appendix II).
  5. normal bone marrow function: white blood cell count > 4 × 109 / L, hemoglobin > 90g / L and platelet count > 100 × 109 / L.
  6. normal liver function: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) <1.5 times the upper limit of normal (ULN), and alkaline phosphatase (alkaline phosphatase, ALP) < 2.5 x ULN and bilirubin < ULN.
  7. normal renal function: creatinine clearance (creatinine clearance) > 60 ml / min.

  8. The patient must be informed of the basic content of the study and sign an informed consent form.

    -

Exclusion Criteria:

  1. the pathological type is WHO keratinized squamous cell carcinoma or basal squamous cell carcinoma.
  2. age > 65 years old or < 18 years old.
  3. a history of malignant tumors, except for adequately treated basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma and cervical carcinoma in situ.
  4. Women during pregnancy or lactation (pregnancy tests should be considered for women of childbearing age; effective contraception should be emphasized during treatment).

  5. has received radiation therapy (if it is non-melanoma skin cancer and the previous lesion is placed

    Except for the target area of treatment.

  6. primary lesions and cervical metastases have received chemotherapy or surgery (except for diagnostic treatment).
  7. accompanied by other serious diseases, may bring greater risk or affect the compliance of the test. For example: unstable heart disease, kidney disease, chronic hepatitis, uncontrolled diabetes (fasting blood glucose > 1.5 x ULN), and mental illness. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimental: GP+IMRT
Test group: GP-induced chemotherapy (Gemcitabine 1000 mg/m2 d1, 8+Cisplatin 80 mg/m2 d1, once every 3 weeks, 4/6 course) + IMRT radiotherapy alone
Geneesmiddel: GP+IMRT
Gemcitabine 1000 mg/m2 intravenously, d1&d8 +Cisplatin 80 mg/m2 intravenously, d1 21~28 days/cycle, 4 patients with oligometastasis, 6 cycles with multiple metastases
Andere namen:
  • Experimentele groep
Active Comparator: TPF+IMRT
Control group: TPF-induced chemotherapy (Docetaxel: 75 mg/m2d1, Cisplatin 75 mg/m2, d1~d5, 5-fluorouracil 750 mg/m2/dd1~d5, 4/6 course) + IMRT radiotherapy alone
Geneesmiddel: TPF+IMRT
Docetaxel: 75mg/m2 intravenous drip, d1+Cisplatin75mg/m2 intravenous drip, d1~d5+5-fluorouracil 750mg/m2/d intravenous drip, d1~d521~28 days/cycle, patients with oligometastasis take 4 cycles, moreTransfer patients for 6 cycles
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving (jaar) wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste progressie op een willekeurige locatie of overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De OS (jaar) werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
3 jaar
Locoregionale storingsvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De LRFS(jaar) wordt geëvalueerd en berekend vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de dag van de eerste locoregionale terugval of tot de datum van het laatste follow-upbezoek.
3 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De DMFS(jaar) wordt geëvalueerd en berekend vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de dag van de eerste metastasen op afstand of tot de datum van het laatste vervolgbezoek.
3 jaar
Incidentie van acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
De incidentie van acute toxiciteit (Graad 1/2/3/4) wordt berekend voor respectievelijk elke bijwerking en de ernst wordt beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-criteria. Late stralingstoxiciteiten werden beoordeeld met behulp van de Radiation Therapy Oncology Group en de European Organization for Research and Treatment of Cancer late stralingsmorbiditeitsscoreschema
3 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Tumorrespons (CR/PR/SD/PD) werd geclassificeerd volgens RECIST v1.1
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guiyang Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinhua Long, Master, Guizhou Provincial Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

18 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201805045

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerd nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op GP+IMRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren