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Linking Cognitive Functioning to Multimodal Imaging in Multiple Sclerosis (MS)

2021년 3월 24일 업데이트: NYU Langone Health

Linking Cognitive Functioning to Multimodal Imaging in Multiple Sclerosis

Multiple sclerosis (MS) is the most common progressive neurologic disorder to occur in adults of working-age. Despite longstanding recognition of cognitive impairment as a symptom of MS, two obstacles in measurement have limited understanding its biological basis, and therefore identifying targeted options for management. First is the absence of a sensitive and precise measure of cognitive impairment. Second is the absence of an index of disease status linked to brain pathophysiology and cognitive performance. This project overcomes both obstacles to link cognitive impairment to MS disease biomarkers. The absence of a sensitive and precise measure of cognitive impairment, along with the absence of an index of disease status linked to brain pathophysiology and cognitive performance, limits the understanding of the biological basis for multiple sclerosis (MS). This project overcomes both obstacles to link cognitive function to MS disease biomarkers, and provides preliminary evaluation of a disease modifying therapy (Tecfidera) for preserving cognitive function.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

20 MS participants and 10 healthy controls. However, the data analysis is planned for 15 MS participants and 10 healthy control participants. It is expected that 15 MS subjects and 10 healthy controls will complete 12 months.

설명

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information (PHI) in accordance with national and local subject privacy regulations.
  2. Male and Female subjects between 18 and 45 years
  3. WRAT-4 Reading [127] standard score > 85
  4. Able to undergo neuroimaging data collection procedures. For MS Participants
  5. Definite diagnosis of RRMS [128]
  6. EDSS of 0 to 6.0
  7. Adequate vision as as reported by the participant (with correction if applicable)
  8. Clinically prescribed Tecfidera, Tysabri or Ocrevus therapy by treating neurologist, with first dose being within 3 months + 14 days from baseline visit
  9. At baseline visit, concurrent medications to be kept constant over three months prior to data collection visits
  10. No relapse or steroids in previous month

Exclusion Criteria:

  1. Unable or unwilling to provide informed consent.
  2. Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) [129, 130] score of 4 or more
  3. Current alcohol or other substance use disorder
  4. Primary psychiatric disorder that would adversely influence ability to participate
  5. Other neurological condition associated with cognitive impairment (e.g., epilepsy, brain injury)
  6. Other serious uncontrolled medical condition (e.g., cancer or acute myocardial infarction)
  7. Learned English language after 12 years of age

  8. For low absolute low lymphocyte count (ALC), USPI guidance will be utilized.

    For MS participants:

  9. Lemtrada, Cladribine, Mitoxantrone

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MS Patients
Definite diagnosis of RRMS
진단 검사: Siemens Biograph mMR (molecular MR)
5mCi of the radiotracer FDG administered intravenously as a bolus over 30s. After injection, emission data will be collected for 60 min,
진단 검사: fMRI
High-resolution T1-weighted structural image will be acquired using an MP2RAGE sequence. Subject will beasked to look at the cross hair on a screen andnot fixate on any one thought.
진단 검사: Diffusion Spectrum Imaging (DSI)
DSI allows for more accurate characterization of diffusion,overcomes traditional dMRI artifacts, and is capable of more precise and detailedcharacterization of white matter fibers
Healthy Controls
gender aged match healthy
진단 검사: Siemens Biograph mMR (molecular MR)
5mCi of the radiotracer FDG administered intravenously as a bolus over 30s. After injection, emission data will be collected for 60 min,
진단 검사: fMRI
High-resolution T1-weighted structural image will be acquired using an MP2RAGE sequence. Subject will beasked to look at the cross hair on a screen andnot fixate on any one thought.
진단 검사: Diffusion Spectrum Imaging (DSI)
DSI allows for more accurate characterization of diffusion,overcomes traditional dMRI artifacts, and is capable of more precise and detailedcharacterization of white matter fibers

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
intraindividual variation (ie IIV) in reaction times across the trials of the Attention Network Test (ANT)
기간: Baseline
Attention Network Test (ANT) is a cognitive reaction time test administered on the computer, where the subject indicates when they see a target on a screen.
Baseline
intraindividual variation (ie IIV) in reaction times across the trials of the Attention Network Test (ANT)
기간: 3 Months
Attention Network Test (ANT) is a cognitive reaction time test administered on the computer, where the subject indicates when they see a target on a screen.
3 Months
intraindividual variation (ie IIV) in reaction times across the trials of the Attention Network Test (ANT)
기간: 6 Months
Attention Network Test (ANT) is a cognitive reaction time test administered on the computer, where the subject indicates when they see a target on a screen.
6 Months
intraindividual variation (ie IIV) in reaction times across the trials of the Attention Network Test (ANT)
기간: 9 Months
Attention Network Test (ANT) is a cognitive reaction time test administered on the computer, where the subject indicates when they see a target on a screen.
9 Months
intraindividual variation (ie IIV) in reaction times across the trials of the Attention Network Test (ANT)
기간: 12 Months
Attention Network Test (ANT) is a cognitive reaction time test administered on the computer, where the subject indicates when they see a target on a screen.
12 Months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Leigh Charvet, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-00238

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices).

IPD 공유 기간

Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.

IPD 공유 액세스 기준

Researchers who provide a methodologically sound proposal.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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