- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03723356
Linking Cognitive Functioning to Multimodal Imaging in Multiple Sclerosis (MS)
keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health
Linking Cognitive Functioning to Multimodal Imaging in Multiple Sclerosis
Multiple sclerosis (MS) is the most common progressive neurologic disorder to occur in adults of working-age.
Despite longstanding recognition of cognitive impairment as a symptom of MS, two obstacles in measurement have limited understanding its biological basis, and therefore identifying targeted options for management.
First is the absence of a sensitive and precise measure of cognitive impairment.
Second is the absence of an index of disease status linked to brain pathophysiology and cognitive performance.
This project overcomes both obstacles to link cognitive impairment to MS disease biomarkers.
The absence of a sensitive and precise measure of cognitive impairment, along with the absence of an index of disease status linked to brain pathophysiology and cognitive performance, limits the understanding of the biological basis for multiple sclerosis (MS).
This project overcomes both obstacles to link cognitive function to MS disease biomarkers, and provides preliminary evaluation of a disease modifying therapy (Tecfidera) for preserving cognitive function.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
20 MS participants and 10 healthy controls.
However, the data analysis is planned for 15 MS participants and 10 healthy control participants.
It is expected that 15 MS subjects and 10 healthy controls will complete 12 months.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information (PHI) in accordance with national and local subject privacy regulations.
- Male and Female subjects between 18 and 45 years
- WRAT-4 Reading [127] standard score > 85
- Able to undergo neuroimaging data collection procedures. For MS Participants
- Definite diagnosis of RRMS [128]
- EDSS of 0 to 6.0
- Adequate vision as as reported by the participant (with correction if applicable)
- Clinically prescribed Tecfidera, Tysabri or Ocrevus therapy by treating neurologist, with first dose being within 3 months + 14 days from baseline visit
- At baseline visit, concurrent medications to be kept constant over three months prior to data collection visits
- No relapse or steroids in previous month
Exclusion Criteria:
- Unable or unwilling to provide informed consent.
- Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) [129, 130] score of 4 or more
- Current alcohol or other substance use disorder
- Primary psychiatric disorder that would adversely influence ability to participate
- Other neurological condition associated with cognitive impairment (e.g., epilepsy, brain injury)
- Other serious uncontrolled medical condition (e.g., cancer or acute myocardial infarction)
- Learned English language after 12 years of age
For low absolute low lymphocyte count (ALC), USPI guidance will be utilized.
For MS participants:
- Lemtrada, Cladribine, Mitoxantrone
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
MS Patients
Definite diagnosis of RRMS
|
5mCi of the radiotracer FDG administered intravenously as a bolus over 30s.
After injection, emission data will be collected for 60 min,
High-resolution T1-weighted structural image will be acquired using an MP2RAGE sequence.
Subject will beasked to look at the cross hair on a screen andnot fixate on any one thought.
DSI allows for more accurate characterization of diffusion,overcomes traditional dMRI artifacts, and is capable of more precise and detailedcharacterization of white matter fibers
|
Healthy Controls
gender aged match healthy
|
5mCi of the radiotracer FDG administered intravenously as a bolus over 30s.
After injection, emission data will be collected for 60 min,
High-resolution T1-weighted structural image will be acquired using an MP2RAGE sequence.
Subject will beasked to look at the cross hair on a screen andnot fixate on any one thought.
DSI allows for more accurate characterization of diffusion,overcomes traditional dMRI artifacts, and is capable of more precise and detailedcharacterization of white matter fibers
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
intraindividual variation (ie IIV) in reaction times across the trials of the Attention Network Test (ANT)
Aikaikkuna: Baseline
|
Attention Network Test (ANT) is a cognitive reaction time test administered on the computer, where the subject indicates when they see a target on a screen.
|
Baseline
|
intraindividual variation (ie IIV) in reaction times across the trials of the Attention Network Test (ANT)
Aikaikkuna: 3 Months
|
Attention Network Test (ANT) is a cognitive reaction time test administered on the computer, where the subject indicates when they see a target on a screen.
|
3 Months
|
intraindividual variation (ie IIV) in reaction times across the trials of the Attention Network Test (ANT)
Aikaikkuna: 6 Months
|
Attention Network Test (ANT) is a cognitive reaction time test administered on the computer, where the subject indicates when they see a target on a screen.
|
6 Months
|
intraindividual variation (ie IIV) in reaction times across the trials of the Attention Network Test (ANT)
Aikaikkuna: 9 Months
|
Attention Network Test (ANT) is a cognitive reaction time test administered on the computer, where the subject indicates when they see a target on a screen.
|
9 Months
|
intraindividual variation (ie IIV) in reaction times across the trials of the Attention Network Test (ANT)
Aikaikkuna: 12 Months
|
Attention Network Test (ANT) is a cognitive reaction time test administered on the computer, where the subject indicates when they see a target on a screen.
|
12 Months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leigh Charvet, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-00238
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices).
IPD-jaon aikakehys
Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Researchers who provide a methodologically sound proposal.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Turkki, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Intia, Italia, Israel
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Siemens Biograph mMR (molecular MR)
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytointi
-
Assuta Medical CenterHadassah Medical OrganizationTuntematonAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
NYU Langone HealthValmisEturauhassyöpä | Virtsarakon syöpäYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
NYU Langone HealthValmisPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
NYU Langone HealthSociety of Abdominal RadiologyValmisVirtsarakon syöpäYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonEturauhassyöpä toistuva | Vaiheen II eturauhassyöpä | Vaiheen III eturauhassyöpäKorean tasavalta
-
University Hospital TuebingenTuntematonPahanlaatuinen melanooma vaihe IVSaksa
-
Medical University of ViennaBSM Diagnostica GmbH Vienna; Siemens Healthcare GmbHValmis
-
Massachusetts General HospitalPeruutettuOhutsuolen karsinoidikasvainYhdysvallat