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Linking Cognitive Functioning to Multimodal Imaging in Multiple Sclerosis (MS)

24. März 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health

Linking Cognitive Functioning to Multimodal Imaging in Multiple Sclerosis

Multiple sclerosis (MS) is the most common progressive neurologic disorder to occur in adults of working-age. Despite longstanding recognition of cognitive impairment as a symptom of MS, two obstacles in measurement have limited understanding its biological basis, and therefore identifying targeted options for management. First is the absence of a sensitive and precise measure of cognitive impairment. Second is the absence of an index of disease status linked to brain pathophysiology and cognitive performance. This project overcomes both obstacles to link cognitive impairment to MS disease biomarkers. The absence of a sensitive and precise measure of cognitive impairment, along with the absence of an index of disease status linked to brain pathophysiology and cognitive performance, limits the understanding of the biological basis for multiple sclerosis (MS). This project overcomes both obstacles to link cognitive function to MS disease biomarkers, and provides preliminary evaluation of a disease modifying therapy (Tecfidera) for preserving cognitive function.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 MS participants and 10 healthy controls. However, the data analysis is planned for 15 MS participants and 10 healthy control participants. It is expected that 15 MS subjects and 10 healthy controls will complete 12 months.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information (PHI) in accordance with national and local subject privacy regulations.
  2. Male and Female subjects between 18 and 45 years
  3. WRAT-4 Reading [127] standard score > 85
  4. Able to undergo neuroimaging data collection procedures. For MS Participants
  5. Definite diagnosis of RRMS [128]
  6. EDSS of 0 to 6.0
  7. Adequate vision as as reported by the participant (with correction if applicable)
  8. Clinically prescribed Tecfidera, Tysabri or Ocrevus therapy by treating neurologist, with first dose being within 3 months + 14 days from baseline visit
  9. At baseline visit, concurrent medications to be kept constant over three months prior to data collection visits
  10. No relapse or steroids in previous month

Exclusion Criteria:

  1. Unable or unwilling to provide informed consent.
  2. Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) [129, 130] score of 4 or more
  3. Current alcohol or other substance use disorder
  4. Primary psychiatric disorder that would adversely influence ability to participate
  5. Other neurological condition associated with cognitive impairment (e.g., epilepsy, brain injury)
  6. Other serious uncontrolled medical condition (e.g., cancer or acute myocardial infarction)
  7. Learned English language after 12 years of age

  8. For low absolute low lymphocyte count (ALC), USPI guidance will be utilized.

    For MS participants:

  9. Lemtrada, Cladribine, Mitoxantrone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MS Patients
Definite diagnosis of RRMS
Diagnosetest: Siemens Biograph mMR (molecular MR)
5mCi of the radiotracer FDG administered intravenously as a bolus over 30s. After injection, emission data will be collected for 60 min,
Diagnosetest: fMRI
High-resolution T1-weighted structural image will be acquired using an MP2RAGE sequence. Subject will beasked to look at the cross hair on a screen andnot fixate on any one thought.
Diagnosetest: Diffusion Spectrum Imaging (DSI)
DSI allows for more accurate characterization of diffusion,overcomes traditional dMRI artifacts, and is capable of more precise and detailedcharacterization of white matter fibers
Healthy Controls
gender aged match healthy
Diagnosetest: Siemens Biograph mMR (molecular MR)
5mCi of the radiotracer FDG administered intravenously as a bolus over 30s. After injection, emission data will be collected for 60 min,
Diagnosetest: fMRI
High-resolution T1-weighted structural image will be acquired using an MP2RAGE sequence. Subject will beasked to look at the cross hair on a screen andnot fixate on any one thought.
Diagnosetest: Diffusion Spectrum Imaging (DSI)
DSI allows for more accurate characterization of diffusion,overcomes traditional dMRI artifacts, and is capable of more precise and detailedcharacterization of white matter fibers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraindividual variation (ie IIV) in reaction times across the trials of the Attention Network Test (ANT)
Zeitfenster: Baseline
Attention Network Test (ANT) is a cognitive reaction time test administered on the computer, where the subject indicates when they see a target on a screen.
Baseline
intraindividual variation (ie IIV) in reaction times across the trials of the Attention Network Test (ANT)
Zeitfenster: 3 Months
Attention Network Test (ANT) is a cognitive reaction time test administered on the computer, where the subject indicates when they see a target on a screen.
3 Months
intraindividual variation (ie IIV) in reaction times across the trials of the Attention Network Test (ANT)
Zeitfenster: 6 Months
Attention Network Test (ANT) is a cognitive reaction time test administered on the computer, where the subject indicates when they see a target on a screen.
6 Months
intraindividual variation (ie IIV) in reaction times across the trials of the Attention Network Test (ANT)
Zeitfenster: 9 Months
Attention Network Test (ANT) is a cognitive reaction time test administered on the computer, where the subject indicates when they see a target on a screen.
9 Months
intraindividual variation (ie IIV) in reaction times across the trials of the Attention Network Test (ANT)
Zeitfenster: 12 Months
Attention Network Test (ANT) is a cognitive reaction time test administered on the computer, where the subject indicates when they see a target on a screen.
12 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Leigh Charvet, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-00238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Researchers who provide a methodologically sound proposal.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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