Linking Cognitive Functioning to Multimodal Imaging in Multiple Sclerosis (MS)
2021年3月24日 更新者:NYU Langone Health
Linking Cognitive Functioning to Multimodal Imaging in Multiple Sclerosis
Multiple sclerosis (MS) is the most common progressive neurologic disorder to occur in adults of working-age.
Despite longstanding recognition of cognitive impairment as a symptom of MS, two obstacles in measurement have limited understanding its biological basis, and therefore identifying targeted options for management.
First is the absence of a sensitive and precise measure of cognitive impairment.
Second is the absence of an index of disease status linked to brain pathophysiology and cognitive performance.
This project overcomes both obstacles to link cognitive impairment to MS disease biomarkers.
The absence of a sensitive and precise measure of cognitive impairment, along with the absence of an index of disease status linked to brain pathophysiology and cognitive performance, limits the understanding of the biological basis for multiple sclerosis (MS).
This project overcomes both obstacles to link cognitive function to MS disease biomarkers, and provides preliminary evaluation of a disease modifying therapy (Tecfidera) for preserving cognitive function.
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
20 MS participants and 10 healthy controls.
However, the data analysis is planned for 15 MS participants and 10 healthy control participants.
It is expected that 15 MS subjects and 10 healthy controls will complete 12 months.
説明
Inclusion Criteria:
- Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information (PHI) in accordance with national and local subject privacy regulations.
- Male and Female subjects between 18 and 45 years
- WRAT-4 Reading [127] standard score > 85
- Able to undergo neuroimaging data collection procedures. For MS Participants
- Definite diagnosis of RRMS [128]
- EDSS of 0 to 6.0
- Adequate vision as as reported by the participant (with correction if applicable)
- Clinically prescribed Tecfidera, Tysabri or Ocrevus therapy by treating neurologist, with first dose being within 3 months + 14 days from baseline visit
- At baseline visit, concurrent medications to be kept constant over three months prior to data collection visits
- No relapse or steroids in previous month
Exclusion Criteria:
- Unable or unwilling to provide informed consent.
- Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) [129, 130] score of 4 or more
- Current alcohol or other substance use disorder
- Primary psychiatric disorder that would adversely influence ability to participate
- Other neurological condition associated with cognitive impairment (e.g., epilepsy, brain injury)
- Other serious uncontrolled medical condition (e.g., cancer or acute myocardial infarction)
- Learned English language after 12 years of age
For low absolute low lymphocyte count (ALC), USPI guidance will be utilized.
For MS participants:
- Lemtrada, Cladribine, Mitoxantrone
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MS Patients
Definite diagnosis of RRMS
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5mCi of the radiotracer FDG administered intravenously as a bolus over 30s.
After injection, emission data will be collected for 60 min,
High-resolution T1-weighted structural image will be acquired using an MP2RAGE sequence.
Subject will beasked to look at the cross hair on a screen andnot fixate on any one thought.
DSI allows for more accurate characterization of diffusion,overcomes traditional dMRI artifacts, and is capable of more precise and detailedcharacterization of white matter fibers
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Healthy Controls
gender aged match healthy
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5mCi of the radiotracer FDG administered intravenously as a bolus over 30s.
After injection, emission data will be collected for 60 min,
High-resolution T1-weighted structural image will be acquired using an MP2RAGE sequence.
Subject will beasked to look at the cross hair on a screen andnot fixate on any one thought.
DSI allows for more accurate characterization of diffusion,overcomes traditional dMRI artifacts, and is capable of more precise and detailedcharacterization of white matter fibers
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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intraindividual variation (ie IIV) in reaction times across the trials of the Attention Network Test (ANT)
時間枠:Baseline
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Attention Network Test (ANT) is a cognitive reaction time test administered on the computer, where the subject indicates when they see a target on a screen.
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Baseline
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intraindividual variation (ie IIV) in reaction times across the trials of the Attention Network Test (ANT)
時間枠:3 Months
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Attention Network Test (ANT) is a cognitive reaction time test administered on the computer, where the subject indicates when they see a target on a screen.
|
3 Months
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intraindividual variation (ie IIV) in reaction times across the trials of the Attention Network Test (ANT)
時間枠:6 Months
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Attention Network Test (ANT) is a cognitive reaction time test administered on the computer, where the subject indicates when they see a target on a screen.
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6 Months
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intraindividual variation (ie IIV) in reaction times across the trials of the Attention Network Test (ANT)
時間枠:9 Months
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Attention Network Test (ANT) is a cognitive reaction time test administered on the computer, where the subject indicates when they see a target on a screen.
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9 Months
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intraindividual variation (ie IIV) in reaction times across the trials of the Attention Network Test (ANT)
時間枠:12 Months
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Attention Network Test (ANT) is a cognitive reaction time test administered on the computer, where the subject indicates when they see a target on a screen.
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12 Months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Leigh Charvet、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2021年1月9日
研究の完了 (実際)
2021年1月9日
試験登録日
最初に提出
2018年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月25日
最初の投稿 (実際)
2018年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月24日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-00238
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices).
IPD 共有時間枠
Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.
IPD 共有アクセス基準
Researchers who provide a methodologically sound proposal.
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, Canada終了しました
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