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Linking Cognitive Functioning to Multimodal Imaging in Multiple Sclerosis (MS)

24 marzo 2021 aggiornato da: NYU Langone Health

Linking Cognitive Functioning to Multimodal Imaging in Multiple Sclerosis

Multiple sclerosis (MS) is the most common progressive neurologic disorder to occur in adults of working-age. Despite longstanding recognition of cognitive impairment as a symptom of MS, two obstacles in measurement have limited understanding its biological basis, and therefore identifying targeted options for management. First is the absence of a sensitive and precise measure of cognitive impairment. Second is the absence of an index of disease status linked to brain pathophysiology and cognitive performance. This project overcomes both obstacles to link cognitive impairment to MS disease biomarkers. The absence of a sensitive and precise measure of cognitive impairment, along with the absence of an index of disease status linked to brain pathophysiology and cognitive performance, limits the understanding of the biological basis for multiple sclerosis (MS). This project overcomes both obstacles to link cognitive function to MS disease biomarkers, and provides preliminary evaluation of a disease modifying therapy (Tecfidera) for preserving cognitive function.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

20 MS participants and 10 healthy controls. However, the data analysis is planned for 15 MS participants and 10 healthy control participants. It is expected that 15 MS subjects and 10 healthy controls will complete 12 months.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and dated informed consent and authorization to use protected health information (PHI) in accordance with national and local subject privacy regulations.
  2. Male and Female subjects between 18 and 45 years
  3. WRAT-4 Reading [127] standard score > 85
  4. Able to undergo neuroimaging data collection procedures. For MS Participants
  5. Definite diagnosis of RRMS [128]
  6. EDSS of 0 to 6.0
  7. Adequate vision as as reported by the participant (with correction if applicable)
  8. Clinically prescribed Tecfidera, Tysabri or Ocrevus therapy by treating neurologist, with first dose being within 3 months + 14 days from baseline visit
  9. At baseline visit, concurrent medications to be kept constant over three months prior to data collection visits
  10. No relapse or steroids in previous month

Exclusion Criteria:

  1. Unable or unwilling to provide informed consent.
  2. Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) [129, 130] score of 4 or more
  3. Current alcohol or other substance use disorder
  4. Primary psychiatric disorder that would adversely influence ability to participate
  5. Other neurological condition associated with cognitive impairment (e.g., epilepsy, brain injury)
  6. Other serious uncontrolled medical condition (e.g., cancer or acute myocardial infarction)
  7. Learned English language after 12 years of age

  8. For low absolute low lymphocyte count (ALC), USPI guidance will be utilized.

    For MS participants:

  9. Lemtrada, Cladribine, Mitoxantrone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MS Patients
Definite diagnosis of RRMS
Test diagnostico: Siemens Biograph mMR (molecular MR)
5mCi of the radiotracer FDG administered intravenously as a bolus over 30s. After injection, emission data will be collected for 60 min,
Test diagnostico: fMRI
High-resolution T1-weighted structural image will be acquired using an MP2RAGE sequence. Subject will beasked to look at the cross hair on a screen andnot fixate on any one thought.
Test diagnostico: Diffusion Spectrum Imaging (DSI)
DSI allows for more accurate characterization of diffusion,overcomes traditional dMRI artifacts, and is capable of more precise and detailedcharacterization of white matter fibers
Healthy Controls
gender aged match healthy
Test diagnostico: Siemens Biograph mMR (molecular MR)
5mCi of the radiotracer FDG administered intravenously as a bolus over 30s. After injection, emission data will be collected for 60 min,
Test diagnostico: fMRI
High-resolution T1-weighted structural image will be acquired using an MP2RAGE sequence. Subject will beasked to look at the cross hair on a screen andnot fixate on any one thought.
Test diagnostico: Diffusion Spectrum Imaging (DSI)
DSI allows for more accurate characterization of diffusion,overcomes traditional dMRI artifacts, and is capable of more precise and detailedcharacterization of white matter fibers

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intraindividual variation (ie IIV) in reaction times across the trials of the Attention Network Test (ANT)
Lasso di tempo: Baseline
Attention Network Test (ANT) is a cognitive reaction time test administered on the computer, where the subject indicates when they see a target on a screen.
Baseline
intraindividual variation (ie IIV) in reaction times across the trials of the Attention Network Test (ANT)
Lasso di tempo: 3 Months
Attention Network Test (ANT) is a cognitive reaction time test administered on the computer, where the subject indicates when they see a target on a screen.
3 Months
intraindividual variation (ie IIV) in reaction times across the trials of the Attention Network Test (ANT)
Lasso di tempo: 6 Months
Attention Network Test (ANT) is a cognitive reaction time test administered on the computer, where the subject indicates when they see a target on a screen.
6 Months
intraindividual variation (ie IIV) in reaction times across the trials of the Attention Network Test (ANT)
Lasso di tempo: 9 Months
Attention Network Test (ANT) is a cognitive reaction time test administered on the computer, where the subject indicates when they see a target on a screen.
9 Months
intraindividual variation (ie IIV) in reaction times across the trials of the Attention Network Test (ANT)
Lasso di tempo: 12 Months
Attention Network Test (ANT) is a cognitive reaction time test administered on the computer, where the subject indicates when they see a target on a screen.
12 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Leigh Charvet, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-00238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices).

Periodo di condivisione IPD

Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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