경피적 대동맥 판막 이식(TRITAVI) 연구의 수혈 요건 (TRITAVI)
Periprocedural 출혈 사건은 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 동안 빈번하며, 주로 혈관 합병증에 의해 유발되고 더 나쁜 예후와 관련됩니다. 따라서 결과 악화와 관련이 있기는 하지만 적혈구(RBC) 수혈이 종종 필요합니다.
출혈 후 최적의 수혈 전략에 대한 합의는 없습니다. TRITAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation)의 수혈 요건은 TAVI를 받은 연속 환자를 등록하는 다기관 후향적 등록이 될 것입니다. 연구의 주요 목표는 RBC 수혈이 부작용의 마커인지 또는 독립적인 예측 인자인지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Periprocedural 출혈 사건은 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 동안 빈번하며, 주로 혈관 합병증에 의해 유발되고 더 나쁜 예후와 관련됩니다. 따라서 결과 악화와 관련이 있기는 하지만 적혈구(RBC) 수혈이 종종 필요합니다.
출혈 후 최적의 수혈 전략에 대한 합의는 없습니다. 심장 수술을 받는 환자 중 TRICS(Transfusion Requirements in Cardiac Surgery) III 시험에서 제한적 RBC 수혈 전략(헤모글로빈 수치가 <7.5g/dl인 경우)이 사망, 심근 경색(MI), 뇌졸중 또는 투석을 동반한 신규 발병 신부전의 복합 발생에 대한 자유로운 접근법(헤모글로빈 수치가 <9.5g/dl인 경우).
TRITAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation)의 수혈 요건은 TAVI를 받은 연속 환자를 등록하는 다기관 후향적 등록이 될 것입니다. 연구의 주요 목표는 RBC 수혈이 부작용의 마커인지 또는 독립적인 예측 인자인지 테스트하는 것입니다. 환자는 최저 헤모글로빈 값(>9.5g/dl, 7.5-9.5g/dl 및 <7.5g/dl) 및 시술 전후 RBC 수혈 여부에 따라 계층화됩니다.
1차 종료점은 사망, 심근경색(MI), 뇌졸중 또는 급성신장손상(AKI, 혈청 크레아티닌의 절대 증가 ≥0.3 mg/dL [≥ 26.4 μmol/L] 또는 ≥50% 증가 ≤72시간).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Chieti, 이탈리아
- Santissima Annunziata Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)을 받는 환자
제외 기준:
- 연령<18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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주입
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 후 수혈이 필요한 환자
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경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)을 받은 환자의 수혈
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수혈 없음
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 후 수혈이 필요하지 않은 환자
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경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)을 받은 환자의 수혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 30일 및 추적 종료(3년)
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모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색(MI), 뇌졸중 또는 급성 신장 손상(AKI)
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30일 및 추적 종료(3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 30일 및 추적 종료(3년)
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모든 원인에 의한 사망, 심혈관 사망, 비심혈관 사망
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30일 및 추적 종료(3년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 경색증
기간: 30일 및 추적 종료(3년)
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심근 경색증
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30일 및 추적 종료(3년)
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급성 신장 손상(AKI)
기간: 30 일
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투석 필요 또는 혈청 크레아티닌 증가 ≥0.3mg/dL[≥26.4μmol/L] 또는 ≥50% 증가 ≤72시간
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30 일
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뇌졸중
기간: 30일 및 추적 종료(3년)
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뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
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30일 및 추적 종료(3년)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marco Zimarino, MD, PhD, G. d'Annunzio University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Hall J, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, McGuinness S, Royse A, Carrier FM, Young PJ, Villar JC, Grocott HP, Seeberger MD, Fremes S, Lellouche F, Syed S, Byrne K, Bagshaw SM, Hwang NC, Mehta C, Painter TW, Royse C, Verma S, Hare GMT, Cohen A, Thorpe KE, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Restrictive or Liberal Red-Cell Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2133-2144. doi: 10.1056/NEJMoa1711818. Epub 2017 Nov 12.
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, Carrier FM, McGuinness S, Young PJ, Byrne K, Villar JC, Royse A, Grocott HP, Seeberger MD, Mehta C, Lellouche F, Hare GMT, Painter TW, Fremes S, Syed S, Bagshaw SM, Hwang NC, Royse C, Hall J, Dai D, Mistry N, Thorpe K, Verma S, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Six-Month Outcomes after Restrictive or Liberal Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1224-1233. doi: 10.1056/NEJMoa1808561. Epub 2018 Aug 26.
- Zimarino M, Barbanti M, Dangas GD, Testa L, Capodanno D, Stefanini GG, Radico F, Marchioni M, Amat-Santos I, Piva T, Saia F, Reimers B, De Innocentiis C, Picchi A, Toro A, Rodriguez-Gabella T, Nicolini E, Moretti C, Gallina S, Maddestra N, Bedogni F, Tamburino C. Early Adverse Impact of Transfusion After Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Propensity-Matched Comparison From the TRITAVI Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e009026. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009026. Epub 2020 Dec 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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