Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusionskrav i Transkateter Aortaklap Implantation (TRITAVI) undersøgelse (TRITAVI)

16. april 2019 opdateret af: Marco Zimarino, G. d'Annunzio University

Periprocedurelle blødningshændelser er hyppige under transkateter aortaklapimplantation (TAVI), hovedsagelig drevet af vaskulære komplikationer og er forbundet med en dårligere prognose. Derfor er røde blodlegemer (RBC) transfusion ofte påkrævet, selvom det er forbundet med forværrede resultater.

Der er ingen konsensus om den optimale transfusionsstrategi efter blødning. Transfusionskravene ved transkateter aortaklapimplantation (TRITAVI) vil være et multicenter retrospektivt register, der indskriver på hinanden følgende patienter, som har gennemgået TAVI; det primære formål med undersøgelsen vil være at teste, om RBC-transfusion er en markør eller en uafhængig prædiktor for uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Periprocedurelle blødningshændelser er hyppige under transkateter aortaklapimplantation (TAVI), hovedsagelig drevet af vaskulære komplikationer og er forbundet med en dårligere prognose. Derfor er røde blodlegemer (RBC) transfusion ofte påkrævet, selvom det er forbundet med forværrede resultater.

Der er ingen konsensus om den optimale transfusionsstrategi efter blødning: blandt patienter, der gennemgår hjertekirurgi, dokumenterede Transfusion Requirements in Cardiac Surgery (TRICS) III forsøget, at en restriktiv RBC-transfusionsstrategi (hvis hæmoglobinniveauet var <7,5 g/dl) var ikke ringere end en liberal tilgang (hvis hæmoglobinniveauet var <9,5 g/dl) med hensyn til den sammensatte forekomst af død, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller nyopstået nyresvigt med dialyse.

Transfusionskravene ved transkateter aortaklapimplantation (TRITAVI) vil være et multicenter retrospektivt register, der indskriver på hinanden følgende patienter, som har gennemgået TAVI; det primære formål med undersøgelsen vil være at teste, om RBC-transfusion er en markør eller en uafhængig prædiktor for uønskede hændelser. Patienterne vil blive stratificeret i henhold til deres laveste hæmoglobinværdi (>9,5 g/dl, 7,5-9,5 g/dl og <7,5 g/dl) og til, om de modtog periprocedural RBC-transfusion eller ej.

Det primære endepunkt vil være 30 dages forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), som død, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller akut nyreskade (AKI, som absolut stigning i serumkreatinin ≥0,3 mg/dL [≥ 26,4 μmol/L] eller ≥50 % stigning ≤72 timer).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3235

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Chieti, Italien
        • Santissima Annunziata Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

All-konsekutive patienter, der henviser til deltagercentrene, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (TAVI)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (TAVI)

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transfusion
Patienter, der har behov for blodtransfusion efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI)
Procedure: Blodtransfusion
Blodtransfusion hos patienter, der gennemgik transkateter aortaklapimplantation (TAVI)
Ingen transfusion
Patienter, der ikke har behov for blodtransfusion efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI)
Procedure: Blodtransfusion
Blodtransfusion hos patienter, der gennemgik transkateter aortaklapimplantation (TAVI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 30 dage og afslutning på opfølgning (3 år)
dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller akut nyreskade (AKI)
30 dage og afslutning på opfølgning (3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 30 dage og afslutning på opfølgning (3 år)
død af alle årsager, kardiovaskulær død, ikke-kardiovaskulær død
30 dage og afslutning på opfølgning (3 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage og afslutning på opfølgning (3 år)
Myokardieinfarkt
30 dage og afslutning på opfølgning (3 år)
akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 30 dage
behov for diaLyse eller stigning i serumkreatinin ≥0,3 mg/dL [≥26,4 μmol/L] eller ≥50 % stigning ≤72 timer
30 dage
slag
Tidsramme: 30 dage og afslutning på opfølgning (3 år)
slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
30 dage og afslutning på opfølgning (3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Samarbejdspartnere

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
IRCCS Policlinico S. Donato
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
University Hospital, Catania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Zimarino, MD, PhD, G. d'Annunzio University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRITAVI18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive delt med andre deltagercentre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Blodtransfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner