- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03740425
Besoins en transfusion dans l'étude sur l'implantation de valve aortique transcathéter (TRITAVI) (TRITAVI)
Les événements hémorragiques périprocéduraux sont fréquents lors de l'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI), principalement dus à des complications vasculaires et sont associés à un pronostic plus défavorable. Par conséquent, une transfusion de globules rouges (GR) est souvent nécessaire, bien qu'elle soit associée à une aggravation des résultats.
Il n'y a pas de consensus sur la stratégie transfusionnelle optimale après une hémorragie. Le Transfusion Requirements in Transcatheter Aortic Valve Implantation (TRITAVI) sera un registre rétrospectif multicentrique inscrivant des patients consécutifs ayant subi un TAVI ; l'objectif principal de l'étude sera de tester si la transfusion de globules rouges est un marqueur ou un prédicteur indépendant d'événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les événements hémorragiques périprocéduraux sont fréquents lors de l'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI), principalement dus à des complications vasculaires et sont associés à un pronostic plus défavorable. Par conséquent, une transfusion de globules rouges (GR) est souvent nécessaire, bien qu'elle soit associée à une aggravation des résultats.
Il n'y a pas de consensus sur la stratégie transfusionnelle optimale après une hémorragie : chez les patients subissant une chirurgie cardiaque, l'essai TRICS III (Transfusion Requirements in Cardiac Surgery) a documenté qu'une stratégie transfusionnelle restrictive de globules rouges (si le taux d'hémoglobine était < 7,5 g/dl) était non inférieure à une approche libérale (si le taux d'hémoglobine était < 9,5 g/dl) en ce qui concerne la survenue composite de décès, d'infarctus du myocarde (IM), d'accident vasculaire cérébral ou d'insuffisance rénale d'apparition récente avec dialyse.
Le Transfusion Requirements in Transcatheter Aortic Valve Implantation (TRITAVI) sera un registre rétrospectif multicentrique inscrivant des patients consécutifs ayant subi un TAVI ; l'objectif principal de l'étude sera de tester si la transfusion de globules rouges est un marqueur ou un prédicteur indépendant d'événements indésirables. Les patients seront stratifiés en fonction de leur taux d'hémoglobine le plus bas (>9,5 g/dl, 7,5-9,5 g/dl et <7,5 g/dl) et selon qu'ils ont reçu ou non une transfusion de globules rouges périprocédurale.
Le critère d'évaluation principal sera la survenue sur 30 jours d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), comme le décès, l'infarctus du myocarde (IM), l'AVC ou l'insuffisance rénale aiguë (IRA, comme augmentation absolue de la créatinine sérique ≥ 0,3 mg/dL [≥ 26,4 μmol/L] ou augmentation ≥50 % ≤72 heures).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chieti, Italie
- Santissima Annunziata Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI)
Critère d'exclusion:
- âge<18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Transfusion
Patients nécessitant une transfusion sanguine après implantation d'une valve aortique transcathéter (TAVI)
|
Transfusion sanguine chez les patients ayant subi une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI)
|
Pas de transfusion
Patients ne nécessitant pas de transfusion sanguine après implantation de valve aortique transcathéter (TAVI)
|
Transfusion sanguine chez les patients ayant subi une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 30 jours et fin de suivi (3 ans)
|
décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral ou insuffisance rénale aiguë (IRA)
|
30 jours et fin de suivi (3 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Décès
Délai: 30 jours et fin de suivi (3 ans)
|
décès toutes causes confondues, décès cardiovasculaires, décès non cardiovasculaires
|
30 jours et fin de suivi (3 ans)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours et fin de suivi (3 ans)
|
Infarctus du myocarde
|
30 jours et fin de suivi (3 ans)
|
lésion rénale aiguë (IRA)
Délai: 30 jours
|
besoin de dialyse ou augmentation de la créatinine sérique ≥0,3 mg/dL [≥26,4 μmol/L] ou augmentation ≥50 % ≤72 heures
|
30 jours
|
accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours et fin de suivi (3 ans)
|
accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT)
|
30 jours et fin de suivi (3 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Zimarino, MD, PhD, G. d'Annunzio University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Hall J, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, McGuinness S, Royse A, Carrier FM, Young PJ, Villar JC, Grocott HP, Seeberger MD, Fremes S, Lellouche F, Syed S, Byrne K, Bagshaw SM, Hwang NC, Mehta C, Painter TW, Royse C, Verma S, Hare GMT, Cohen A, Thorpe KE, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Restrictive or Liberal Red-Cell Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2133-2144. doi: 10.1056/NEJMoa1711818. Epub 2017 Nov 12.
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, Carrier FM, McGuinness S, Young PJ, Byrne K, Villar JC, Royse A, Grocott HP, Seeberger MD, Mehta C, Lellouche F, Hare GMT, Painter TW, Fremes S, Syed S, Bagshaw SM, Hwang NC, Royse C, Hall J, Dai D, Mistry N, Thorpe K, Verma S, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Six-Month Outcomes after Restrictive or Liberal Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1224-1233. doi: 10.1056/NEJMoa1808561. Epub 2018 Aug 26.
- Zimarino M, Barbanti M, Dangas GD, Testa L, Capodanno D, Stefanini GG, Radico F, Marchioni M, Amat-Santos I, Piva T, Saia F, Reimers B, De Innocentiis C, Picchi A, Toro A, Rodriguez-Gabella T, Nicolini E, Moretti C, Gallina S, Maddestra N, Bedogni F, Tamburino C. Early Adverse Impact of Transfusion After Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Propensity-Matched Comparison From the TRITAVI Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e009026. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009026. Epub 2020 Dec 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRITAVI18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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