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Besoins en transfusion dans l'étude sur l'implantation de valve aortique transcathéter (TRITAVI) (TRITAVI)

16 avril 2019 mis à jour par: Marco Zimarino, G. d'Annunzio University

Les événements hémorragiques périprocéduraux sont fréquents lors de l'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI), principalement dus à des complications vasculaires et sont associés à un pronostic plus défavorable. Par conséquent, une transfusion de globules rouges (GR) est souvent nécessaire, bien qu'elle soit associée à une aggravation des résultats.

Il n'y a pas de consensus sur la stratégie transfusionnelle optimale après une hémorragie. Le Transfusion Requirements in Transcatheter Aortic Valve Implantation (TRITAVI) sera un registre rétrospectif multicentrique inscrivant des patients consécutifs ayant subi un TAVI ; l'objectif principal de l'étude sera de tester si la transfusion de globules rouges est un marqueur ou un prédicteur indépendant d'événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les événements hémorragiques périprocéduraux sont fréquents lors de l'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI), principalement dus à des complications vasculaires et sont associés à un pronostic plus défavorable. Par conséquent, une transfusion de globules rouges (GR) est souvent nécessaire, bien qu'elle soit associée à une aggravation des résultats.

Il n'y a pas de consensus sur la stratégie transfusionnelle optimale après une hémorragie : chez les patients subissant une chirurgie cardiaque, l'essai TRICS III (Transfusion Requirements in Cardiac Surgery) a documenté qu'une stratégie transfusionnelle restrictive de globules rouges (si le taux d'hémoglobine était < 7,5 g/dl) était non inférieure à une approche libérale (si le taux d'hémoglobine était < 9,5 g/dl) en ce qui concerne la survenue composite de décès, d'infarctus du myocarde (IM), d'accident vasculaire cérébral ou d'insuffisance rénale d'apparition récente avec dialyse.

Le Transfusion Requirements in Transcatheter Aortic Valve Implantation (TRITAVI) sera un registre rétrospectif multicentrique inscrivant des patients consécutifs ayant subi un TAVI ; l'objectif principal de l'étude sera de tester si la transfusion de globules rouges est un marqueur ou un prédicteur indépendant d'événements indésirables. Les patients seront stratifiés en fonction de leur taux d'hémoglobine le plus bas (>9,5 g/dl, 7,5-9,5 g/dl et <7,5 g/dl) et selon qu'ils ont reçu ou non une transfusion de globules rouges périprocédurale.

Le critère d'évaluation principal sera la survenue sur 30 jours d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), comme le décès, l'infarctus du myocarde (IM), l'AVC ou l'insuffisance rénale aiguë (IRA, comme augmentation absolue de la créatinine sérique ≥ 0,3 mg/dL [≥ 26,4 μmol/L] ou augmentation ≥50 % ≤72 heures).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3235

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chieti, Italie
        • Santissima Annunziata Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients consécutifs se référant aux centres participants subissant une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI)

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI)

Critère d'exclusion:

  • âge<18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Transfusion
Patients nécessitant une transfusion sanguine après implantation d'une valve aortique transcathéter (TAVI)
Transfusion sanguine chez les patients ayant subi une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI)
Pas de transfusion
Patients ne nécessitant pas de transfusion sanguine après implantation de valve aortique transcathéter (TAVI)
Transfusion sanguine chez les patients ayant subi une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 30 jours et fin de suivi (3 ans)
décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral ou insuffisance rénale aiguë (IRA)
30 jours et fin de suivi (3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 30 jours et fin de suivi (3 ans)
décès toutes causes confondues, décès cardiovasculaires, décès non cardiovasculaires
30 jours et fin de suivi (3 ans)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours et fin de suivi (3 ans)
Infarctus du myocarde
30 jours et fin de suivi (3 ans)
lésion rénale aiguë (IRA)
Délai: 30 jours
besoin de dialyse ou augmentation de la créatinine sérique ≥0,3 mg/dL [≥26,4 μmol/L] ou augmentation ≥50 % ≤72 heures
30 jours
accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours et fin de suivi (3 ans)
accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT)
30 jours et fin de suivi (3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Zimarino, MD, PhD, G. d'Annunzio University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

14 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront partagées uniquement avec les autres Centres des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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